Plataforma de prueba basada en cohortes suizas inmunocomprometidas (COVERALL)
Ensayos controlados aleatorios para evaluar las vacunas contra el SARS-CoV-2 aprobadas en pacientes inmunocomprometidos: un protocolo maestro para la creación de una plataforma de ensayos basada en cohortes suizas
Este estudio es para establecer una plataforma de ensayo flexible utilizando dos cohortes nacionales existentes de pacientes inmunocomprometidos (es decir, Swiss HIV Cohort Study [SHCS] y Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) para evaluar la efectividad comparativa y la seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 aprobadas en pacientes inmunocomprometidos.
Esta plataforma se probará en el marco de un ensayo piloto exploratorio y se establecerá un marco para llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) más amplio y flexible para probar las vacunas contra el SARS-CoV-2 aprobadas para prevenir las infecciones por SARS-CoV-2. .
El primer subprotocolo para un ensayo piloto es investigar la operatividad de un ensayo de plataforma anidado en dos estudios de cohortes existentes y comparar la respuesta inmune, la seguridad y la eficacia clínica de las dos primeras vacunas de ARNm (Comirnaty® de Pfizer/BioNTech y COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, de Moderna) en pacientes inmunocomprometidos en los estudios Swiss HIV y Swiss Transplant Cohort.
El segundo subprotocolo (estudio observacional) consiste en recolectar una muestra de sangre antes de la tercera vacunación y 8 semanas después de la vacunación para analizar un beneficio adicional de una tercera vacuna contra el SARS-CoV-2 en estos pacientes inmunocomprometidos.
En el tercer subprotocolo (subestudio-3; observacional) reclutaremos pacientes que hayan recibido m-RNA-1273.214 por Moderna en el marco de la rutina clínica. Comenzaremos una segunda parte de nuestro estudio observacional tan pronto como Swissmedic apruebe otra vacuna bivalente de ARNm (de Pfizer-BioNTech). Nuestro objetivo es comparar la respuesta inmunológica y la seguridad del ARNm bivalente-1273.214 vacuna de Moderna entre personas inmunocomprometidas (personas que viven con el VIH o receptores de un trasplante de riñón o pulmón) a la respuesta inmunológica de las personas inmunocomprometidas que recibieron la vacuna bivalente de ARNm de Pfizer-BioNTech.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es establecer una plataforma de ensayo flexible utilizando dos cohortes nacionales existentes de pacientes inmunocomprometidos (es decir, Swiss HIV Cohort Study [SHCS] y Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) para evaluar la efectividad comparativa y la seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 aprobadas en pacientes inmunocomprometidos. Anidar este ensayo en cohortes con una recopilación de datos altamente estandarizada permite realizar un ensayo rápido, eficiente y económico.
Esta plataforma se probará en el marco de un ensayo piloto y se establecerá un marco para realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) más amplio y flexible para probar las vacunas contra el SARS-CoV-2 aprobadas para prevenir las infecciones por SARS-CoV-2.
El estudio piloto evaluará principalmente la funcionalidad de la plataforma de prueba y los datos iniciales de inmunogenicidad, eficacia y seguridad. En una etapa posterior, la plataforma también podría usarse para ampliar la prueba piloto o desarrollar subprotocolos para tratar a pacientes con respuesta inmune insuficiente o nula a las vacunas contra el Sars-CoV-2.
Desde el 12 de enero de 2021, dos vacunas de ARNm contra Sars-CoV-2 de Pfizer/BioNTech (Comirnaty®) y COVID-19 mRNA Vaccine Moderna® de Moderna han sido autorizadas en Suiza y ha comenzado la implementación de las vacunas.
El primer subprotocolo para un ensayo piloto es investigar la operatividad de un ensayo de plataforma anidado en dos estudios de cohortes existentes y comparar la respuesta inmune, la seguridad y la eficacia clínica de las dos primeras vacunas de ARNm (Comirnaty® de Pfizer/BioNTech y COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, de Moderna) en pacientes inmunocomprometidos en los estudios Swiss HIV y Swiss Transplant Cohort.
En Suiza, desde octubre de 2021, las personas con inmunodeficiencia grave ≥ 12 años que hayan recibido dos dosis de una vacuna de ARNm deben recibir una tercera dosis de Comirnaty® o Spikevax® como parte de la inmunización básica, independientemente de cualquier título de anticuerpos. Entre todos los demás pacientes inmunocomprometidos, se recomienda una vacunación de refuerzo con una vacuna de ARNm. Estas vacunas se administrarán a pacientes del SHCS y del STCS en el marco de la rutina clínica.
Este segundo subprotocolo (estudio observacional) consiste en recolectar una muestra de sangre antes de la tercera vacunación y 8 semanas después de la vacunación para analizar un beneficio adicional de una tercera vacuna contra el SARS-CoV-2 en estos pacientes inmunocomprometidos.
En el tercer subprotocolo (subestudio-3; observacional) reclutaremos pacientes que hayan recibido m-RNA-1273.214 por Moderna en el marco de la rutina clínica. Comenzaremos una segunda parte de nuestro estudio observacional tan pronto como Swissmedic apruebe otra vacuna bivalente de ARNm (de Pfizer-BioNTech). Nuestro objetivo es comparar la respuesta inmunológica y la seguridad del ARNm bivalente-1273.214 vacuna de Moderna (n=160) entre personas inmunocomprometidas (personas que viven con VIH o receptores de trasplante de riñón o pulmón) a la respuesta inmunológica de personas inmunocomprometidas que recibieron la vacuna de ARNm bivalente de Pfizer-BioNTech (n=80). Se les pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de sangre al inicio (antes de recibir la vacuna bivalente de ARNm contra el SARS-CoV-2) y 4 semanas, 8 semanas y 6 meses después de la vacunación (consulte los detalles en el protocolo original del estudio a continuación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Lausanne, Suiza, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes registrados con consentimiento informado de las cohortes participantes de ≥18 años
- Consentimiento adicional para participar en el ensayo de subprotocolo específico
Criterios de inclusión para prueba piloto:
- Todos los pacientes con infección crónica por VIH o receptores de órganos sólidos registrados con consentimiento informado de las cohortes SHCS y STCS de ≥18 años
- Pacientes con trasplante de órgano sólido de pulmones o riñones al menos un mes después del trasplante con una dosis de prednisona de 20 mg o menos.
- Vacunación Covid-19 recomendada por médico tratante
Criterios de inclusión para el 2. subprotocolo (estudio observacional):
- Tercera vacunación covid-19 recomendada por médico tratante y administrada en el marco de rutina clínica
Criterios de inclusión para 3. subestudio.
- Pacientes que reciben una nueva vacuna bivalente (Wuhan/Omicron BA.1) mRNA SARS-CoV-2 en el marco de la rutina clínica, según el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Infección aguda sintomática por SARS-CoV-2, influenza u otra infección aguda del tracto respiratorio
- Alergia conocida o contraindicaciones para las vacunas o cualquier componente de la vacuna.
- Cualquier condición de emergencia que requiera hospitalización inmediata por cualquier condición
- Pacientes con infección por SARS-CoV-2 documentada por PCR anterior o anticuerpos documentados menos de 3 meses antes de la visita de selección (día 0)
Criterios de exclusión para prueba piloto:
- El embarazo
- Infección aguda sintomática por SARS-CoV-2, influenza u otra infección aguda del tracto respiratorio
- Alergia conocida o contraindicaciones para las vacunas o cualquier componente de la vacuna.
- Cualquier condición de emergencia que requiera hospitalización inmediata por cualquier condición
- Pacientes con infección por SARS-CoV-2 documentada por PCR anterior o anticuerpos documentados menos de 3 meses antes de la aleatorización
Pacientes con trasplante de órgano sólido (pulmón o riñón) con las siguientes condiciones:
- Receptores de trasplante de órganos sólidos menos de un mes después del trasplante
- Receptores de trasplantes de órganos sólidos con el uso de agentes reductores de células T/células B en los últimos 3 meses (p. e tratamiento de inducción en situación de riesgo estándar o alto riesgo inmunológico o tratamiento de rechazo).
- Receptores de trasplante de órgano sólido con necesidad de pulso de corticoides (>100 mg de prednisona o equivalente) en el último mes o que hayan recibido ATG o rituximab en los últimos 6 meses
- Receptores de trasplante de órgano sólido con necesidad de cualquier tipo de tratamiento quimioterápico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Moderna mRNA COVID-19 vacuna
La vacuna Moderna COVID-19, ARNm-1273 (100 μg) se administra por vía intramuscular en una serie de dos dosis (0,5 ml cada una), con 28 días de diferencia. BRAZO CERRADO |
inyección intramuscular, propuesta como una serie de dos dosis (0,5 ml cada una), la dosificación es de 100 microgramos el día 0 y el día 28
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Comparador activo: Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) vacuna de ARNm COVID-19
Activo: El producto de comparación es la primera vacuna autorizada contra el SARS-CoV-2 en Suiza. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2 (30 µg) Comirnaty®, se administra por vía intramuscular (IM) como una serie de dos dosis de 30 µg de la solución de vacuna diluida (0,3 ml cada una) de acuerdo con el siguiente programa: una sola dosis seguida por una segunda dosis 21 días después. BRAZO CERRADO |
inyección intramuscular, la dosis propuesta es de 30 microgramos de la solución de vacuna diluida (0,3 ml cada uno) el día 0 y el día 21
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado inmunológico: cambio en la respuesta de anticuerpos pan-Ig (pan-Ig anti-S1-RBD)
Periodo de tiempo: al inicio (día de la vacunación) y tres meses después de la vacunación
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Se utiliza un inmunoensayo comercial Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S para la determinación cuantitativa in vitro de anticuerpos contra el dominio de unión al receptor de la proteína (RBD) del pico (S) del SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos.
Este ensayo detecta la respuesta de anticuerpos pan-Ig (pan-Ig anti-S1-RBD) y permite una evaluación cuantitativa de la respuesta serológica de los participantes.
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al inicio (día de la vacunación) y tres meses después de la vacunación
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resultado inmunológico: cambio en la respuesta anti-Nucleocapsid (N)
Periodo de tiempo: al inicio (día de la vacunación) y tres meses después de la vacunación
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Medición cualitativa de las respuestas anti-Nucleocapsid (N) con el ensayo Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N
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al inicio (día de la vacunación) y tres meses después de la vacunación
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resultado inmunológico: cambio en los anticuerpos que se unen al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: al inicio (día de la vacunación) y tres meses después de la vacunación
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Las respuestas de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 de los participantes se evalúan mediante el análisis de las respuestas IgM, IgA e IgG a una gama más amplia de proteínas del SARS-CoV-2 (S1, S2, RBD y N) utilizando un método interno ( ABCORA).
La prueba ABCORA permite una evaluación paralela de la reactividad de IgG, IgM e IgA.
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al inicio (día de la vacunación) y tres meses después de la vacunación
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Número de participantes con infección asintomática por COVID-19 confirmada recientemente por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de las 48 semanas posteriores a la aleatorización (día de vacunación)
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Número de participantes con infección asintomática por COVID-19 recientemente confirmada por PCR (identificada por la presencia de anticuerpos contra la nucleocápsida del SARS-CoV-2 o PCR del Sars-Cov-2 o prueba rápida de antígenos) y sin síntomas relacionados [(es decir,
fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos y diarrea])
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en cualquier momento dentro de las 48 semanas posteriores a la aleatorización (día de vacunación)
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Número de participantes con infección sintomática por COVID-19 recientemente confirmada por PCR
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de las 48 semanas posteriores a la aleatorización (día de vacunación)
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Número de participantes con infección por COVID-19 sintomática recientemente confirmada por PCR con al menos uno de los siguientes síntomas (es decir,
fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal náuseas o vómitos y diarrea
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en cualquier momento dentro de las 48 semanas posteriores a la aleatorización (día de vacunación)
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Número de participantes con infección grave por COVID-19
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de las 48 semanas posteriores a la aleatorización (día de vacunación)
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Número de participantes con infección grave por COVID-19 con insuficiencia respiratoria, evidencia de shock (diagnosticado por un médico tratante), disfunción renal, hepática o neurológica aguda clínicamente significativa; admisión a una unidad de cuidados intensivos; o la muerte
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en cualquier momento dentro de las 48 semanas posteriores a la aleatorización (día de vacunación)
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Resultado clínico: carga de enfermedades (BOD) de COVID-19
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores a la aleatorización (día de vacunación)
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La carga de enfermedades (BOD) de COVID-19, un compuesto, se calificará usando 0 para ningún COVID-19, 1 para COVID-19 no grave y 2 para COVID-19 grave.
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dentro de las 48 semanas posteriores a la aleatorización (día de vacunación)
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Duración del establecimiento del ECA (criterio de valoración específico relacionado con la viabilidad de la realización del ensayo)
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio (desde la decisión de qué intervenciones se probarán hasta que se aleatorice al primer paciente)
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Duración del establecimiento del ECA (es decir,
desde que se decide qué intervenciones se probarán hasta que se aleatoriza al primer paciente).
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evaluación única al inicio (desde la decisión de qué intervenciones se probarán hasta que se aleatorice al primer paciente)
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Tiempo de reclutamiento de pacientes desde la activación del primer sitio de estudio hasta que se aleatorizan 40 pacientes
Periodo de tiempo: Evaluación única después de aprox. 3 meses (desde la activación del primer centro de estudio hasta la aleatorización de 40 pacientes)
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Tiempo de reclutamiento de pacientes desde la activación del primer sitio de estudio hasta que se aleatorizan 40 pacientes
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Evaluación única después de aprox. 3 meses (desde la activación del primer centro de estudio hasta la aleatorización de 40 pacientes)
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Tiempo de reclutamiento de pacientes desde la activación del primer sitio de estudio hasta que se aleatorizan 380 pacientes
Periodo de tiempo: Evaluación única después de aprox. 3 meses (desde la activación del primer centro de estudio hasta la aleatorización de 380 pacientes)
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Tiempo de reclutamiento de pacientes desde la activación del primer sitio de estudio hasta que se aleatorizan 380 pacientes
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Evaluación única después de aprox. 3 meses (desde la activación del primer centro de estudio hasta la aleatorización de 380 pacientes)
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Tasa de consentimiento del paciente
Periodo de tiempo: aprox. 3 meses
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Tasa de consentimiento del paciente (es decir,
proporción de pacientes que dan su consentimiento informado de los pacientes elegibles abordados)
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aprox. 3 meses
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Proporción de datos faltantes para todas las variables de referencia de los datos de cohortes recopilados de forma rutinaria
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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Proporción de datos faltantes para todas las variables de referencia de los datos de cohortes recopilados de forma rutinaria
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evaluación única al inicio
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Proporción de datos faltantes para todos los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Evaluación única después de aprox. 3 meses
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Proporción de datos que faltan para todos los resultados clínicos de los datos de cohortes recopilados de forma rutinaria y los datos de resultados que se recopilan en la plataforma del ensayo
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Evaluación única después de aprox. 3 meses
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Anticuerpos específicos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: tres meses después de la vacunación
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Anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 (utilizando un ensayo de anticuerpos pan-IgG contra el dominio de unión al receptor (RBD) contra las subunidades nP y espiga 1)
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tres meses después de la vacunación
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Títulos específicos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: tres meses después de la vacunación
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Títulos específicos de SARS-CoV-2 (utilizando un ensayo interno desarrollado por el Instituto de Virología Médica de la Universidad de Zúrich que puede detectar múltiples epítopos virales)
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tres meses después de la vacunación
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La proporción de pacientes con una respuesta de anticuerpos positiva al dominio de unión al receptor de la proteína pico (S1) del SARS-CoV-2 en suero o plasma humano evaluados en el segundo subprotocolo observacional
Periodo de tiempo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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La proporción de pacientes con una respuesta de anticuerpos positiva al dominio de unión al receptor de la proteína pico (S1) del SARS-CoV-2 en suero o plasma humano evaluado o plasma evaluado en el segundo subprotocolo observacional mediante el inmunoensayo comercial Elecsys Anti-SARS-CoV- 2 S (Elecsys S) de Roche Diagnostics.
Una respuesta de anticuerpos se considerará positiva utilizando el umbral ≥ 100 unidades/ml, prediciendo una respuesta inmunitaria protectora.
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con una respuesta positiva de anticuerpos usando SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S de Roche en el segundo subprotocolo observacional, usando un umbral de ≥0,8 unidades/ml según lo definido por el fabricante
Periodo de tiempo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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La proporción de pacientes con una respuesta positiva de anticuerpos usando SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S de Roche en el segundo subprotocolo observacional, usando un umbral de ≥0,8 unidades/ml según lo definido por el fabricante
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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La proporción de pacientes con una respuesta de anticuerpos positiva usando la respuesta de anticuerpos usando el Ensayo de CORonavirus de Anticuerpos (ABCORA) 2 en el segundo subprotocolo observacional
Periodo de tiempo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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La proporción de pacientes con una respuesta de anticuerpos positiva mediante la respuesta de anticuerpos mediante el ensayo de anticuerpos CORonavirus (ABCORA) 2 en el segundo subprotocolo observacional que evalúa la seropositividad midiendo las respuestas específicas de IgG, IgA e IgM a los dominios de unión al receptor del SARS-CoV-2, S1, S2 y N16
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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La proporción de pacientes con actividad de neutralización neutralizante contra la cepa vacunal Wuhan-Hu-1 en el segundo subprotocolo observacional
Periodo de tiempo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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La proporción de pacientes con actividad de neutralización neutralizante contra la cepa vacunal Wuhan-Hu-1 en sueros en el segundo subprotocolo observacional definido como que tiene una suma ABCORA S1 (suma de la señal S1 sobre los valores de corte de IgG, IgA, IgM) por encima del umbral de 17.
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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Respuesta inmunitaria (anticuerpos pan-Ig contra el dominio de unión al receptor (RBD) en la subunidad S1 de la proteína espiga (pan-Ig anti-S1-RBD) del SARS-CoV-2 en el segundo subprotocolo observacional
Periodo de tiempo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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Respuesta inmunitaria (anticuerpos pan-Ig contra el dominio de unión al receptor (RBD) en la subunidad S1 de la proteína espiga (pan-Ig anti-S1-RBD) del SARS-CoV-2 en el segundo subprotocolo observacional
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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Respuesta inmune media de IgM, IgA e IgG a la subunidad S1 utilizando ABCORA en el segundo subprotocolo observacional
Periodo de tiempo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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Respuesta inmune media de IgM, IgA e IgG a la subunidad S1 utilizando ABCORA en el segundo subprotocolo observacional
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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Número de infecciones asintomáticas por SARS-CoV-2 recientemente confirmadas por PCR en el segundo subprotocolo observacional
Periodo de tiempo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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Número de infecciones asintomáticas por SARS-CoV-2 recientemente confirmadas por PCR en el segundo subprotocolo observacional
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) después de la 3. vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad: número de síntomas locales
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días después de la vacunación
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Cualquier síntoma local (enrojecimiento o hinchazón o dolor prolongado en el lado de la inyección) que limite la continuación de las actividades diarias normales
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durante los primeros 7 días después de la vacunación
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Resultado de seguridad: número de síntomas sistémicos
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días después de la vacunación
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Cualquier síntoma sistémico (fiebre, dolor muscular o articular generalizado) que limite la continuación de las actividades diarias normales
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durante los primeros 7 días después de la vacunación
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Resultado de seguridad: número de síntomas relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días después de la vacunación
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Cualquier síntoma relacionado con la vacuna que lleve a contactar a un médico
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durante los primeros 7 días después de la vacunación
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Número de participantes con infección asintomática por Covid-19 recientemente confirmada por PCR (criterio de valoración de la eficacia clínica según las recomendaciones de la FDA para los ensayos de licencia de la vacuna contra el Covid-19 de fase III)
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de las 48 semanas de seguimiento
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Número de participantes con infección asintomática por Covid-19 recientemente confirmada por PCR (identificada por la presencia de anticuerpos contra la nucleocápsida del SARS-CoV-2, o PCR del SARS-CoV-" o prueba rápida de antígeno) y sin síntomas relacionados [(es decir,
fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos y diarrea])
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en cualquier momento dentro de las 48 semanas de seguimiento
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Infección sintomática por Covid-19 recientemente confirmada por PCR (criterio de valoración de la eficacia clínica según las recomendaciones de la FDA para los ensayos de licencia de la vacuna contra el Covid-19 de fase III)
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de las 48 semanas de seguimiento
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Infección sintomática de Covid-19 recientemente confirmada por PCR con al menos uno de los siguientes síntomas (es decir,
fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos y diarrea)
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en cualquier momento dentro de las 48 semanas de seguimiento
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Número de participantes con infección grave por COVID-19 (criterio de valoración de la eficacia clínica según las recomendaciones de la FDA para los ensayos de licencia de la vacuna contra el COVID-19 en fase III)
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de las 48 semanas de seguimiento
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Número de participantes con infección grave por COVID-19 con insuficiencia respiratoria, evidencia de shock (diagnosticado por un médico tratante), disfunción renal, hepática o neurológica aguda clínicamente significativa; admisión a una unidad de cuidados intensivos; o la muerte
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en cualquier momento dentro de las 48 semanas de seguimiento
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Carga de enfermedades (BOD, por sus siglas en inglés) de la COVID-19 (criterio de valoración de la eficacia clínica según las recomendaciones de la FDA para los ensayos de licencia de la vacuna de la fase III de la COVID-19)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas de seguimiento
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Carga de enfermedades (BOD) de Covid-19, una combinación de los criterios de valoración anteriores.
El BOD se calificará usando 0 para ausencia de COVID-19, 1 para COVID-19 no grave y 2 para COVID-19 grave.
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dentro de las 48 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Infección por SARS-CoV-2
- BNT162b2
- ARNm-1273
- Contagio de COVID-19
- Anticuerpos específicos de SARS-CoV-2
- Vacuna Sars-CoV-2
- vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) basadas en vectores
- Estudio de cohorte suizo sobre el VIH [SHCS]
- Estudio de cohorte de trasplante suizo [STCS]
- vacuna bivalente SARS-CoV-2
- ARNm-1273.214
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-000593; me20Bucher
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .