Immunokompromitoituneiden Sveitsin kohorteihin perustuva kokeilualusta (COVERALL)
Satunnaistetut kontrolloidut kokeet hyväksyttyjen SARS-CoV-2-rokotteiden arvioimiseksi immuunipuutteellisilla potilailla: pääprotokolla Sveitsin kohorteihin perustuvan tutkimusalustan perustamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda joustava tutkimusalusta, jossa käytetään kahta olemassa olevaa kansallista immuunipuutospotilaiden ryhmää (ts. Sveitsin HIV-kohorttitutkimus [SHCS] ja Sveitsin siirtokohorttitutkimus [STCS]) arvioidakseen hyväksyttyjen SARS-CoV-2-rokotteiden tehokkuutta ja turvallisuutta immuunipuutteisilla potilailla.
Tätä alustaa testataan pilottitutkimuksen puitteissa ja luodaan puitteet suuremman, joustavan, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamiseksi hyväksyttyjen SARS-CoV-2-rokotteiden testaamiseksi SARS-CoV-2-infektioiden estämiseksi. .
Pilottikokeen ensimmäinen osaprotokolla on tutkia kahdessa olemassa olevassa kohorttitutkimuksessa sisäkkäisen alustakokeen toimivuutta ja vertailla kahden ensimmäisen mRNA-rokotteen (Comirnaty® by Pfizer / BioNTech ja COVID) immuunivastetta, turvallisuutta ja kliinistä tehoa. -19 mRNA Vaccine Moderna®, Moderna) immuunipuutteisilla potilailla Sveitsin HIV- ja Swiss Transplant Cohort -tutkimuksissa.
Toinen osaprotokolla (havainnointitutkimus) on kerätä verinäyte ennen kolmatta rokotusta ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen kolmannen SARS-CoV-2-rokotteen lisähyödyn analysoimiseksi näillä immuunipuutteisilla potilailla.
Kolmannessa alaprotokollassa (alatutkimus-3; havainnollinen) rekrytoimme potilaita, jotka ovat saaneet m-RNA-1273.214:ää Moderna kliinisen rutiinin puitteissa. Aloitamme havaintotutkimuksemme toisen haaran heti, kun Swissmedic on hyväksynyt toisen bivalenttisen mRNA-rokotteen (Pfizer-BioNTech). Pyrimme vertaamaan kaksiarvoisen mRNA-1273.214:n immunologista vastetta ja turvallisuutta Modernan rokotteen immuunipuutteisten henkilöiden (henkilöt, joilla on HIV tai munuais- tai keuhkosiirron saajat) immuunivasteeseen Pfizer-BioNTechiltä kaksiarvoisen mRNA-rokotteen saaneiden immuunipuutteisten henkilöiden immunologiseen vasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda joustava tutkimusalusta, jossa käytetään kahta olemassa olevaa kansallista immuunipuutospotilaiden kohorttia (esim. Sveitsin HIV-kohorttitutkimus [SHCS] ja Sveitsin siirtokohorttitutkimus [STCS]) arvioidakseen hyväksyttyjen SARS-CoV-2-rokotteiden tehokkuutta ja turvallisuutta immuunipuutteisilla potilailla. Tämän kokeilun yhdistäminen kohortteihin, joissa on erittäin standardoitu tiedonkeruu, mahdollistaa nopean, tehokkaan ja kustannussäästön suorittamisen.
Tätä alustaa testataan pilottitutkimuksen puitteissa, ja luodaan puitteet suuremman, joustavan, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamiseksi hyväksyttyjen SARS-CoV-2-rokotteiden testaamiseksi SARS-CoV-2-infektioiden ehkäisemiseksi.
Pilottitutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti koealustan toimivuutta ja varhaista immunogeenisuutta, tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja. Myöhemmässä vaiheessa alustaa voidaan käyttää myös pilottitutkimuksen laajentamiseen tai alaprotokollien kehittämiseen potilaille, joilla ei ole tai joilla on riittämätön immuunivaste Sars-CoV-2-rokotteille.
12. tammikuuta 2021 lähtien kaksi Pfizer / BioNTechin (Comirnaty®) Sars-CoV-2-vastaista mRNA-rokotetta ja Modernan COVID-19 mRNA Vaccine Moderna® on lisensoitu Sveitsissä, ja rokotteiden käyttöönotto on alkanut.
Pilottikokeen ensimmäinen osaprotokolla on tutkia kahdessa olemassa olevassa kohorttitutkimuksessa sisäkkäisen alustakokeen toimivuutta ja vertailla kahden ensimmäisen mRNA-rokotteen (Comirnaty® by Pfizer / BioNTech ja COVID) immuunivastetta, turvallisuutta ja kliinistä tehoa. -19 mRNA Vaccine Moderna®, Moderna) immuunipuutteisilla potilailla Sveitsin HIV- ja Swiss Transplant Cohort -tutkimuksissa.
Sveitsissä lokakuusta 2021 lähtien vakavasti immuunipuutospotilaiden vähintään 12-vuotiaiden, jotka ovat saaneet kaksi annosta mRNA-rokotetta, tulee saada kolmas annos Comirnaty®- tai Spikevax®-valmistetta osana perusimmunisaatiota vasta-ainetiitteristä riippumatta. Kaikille muille immuunipuutteisille potilaille suositellaan tehosterokotusta mRNA-rokotteella. Nämä rokotteet annetaan SHCS- ja STCS-potilaille kliinisen rutiinin puitteissa.
Tämän toisen osaprotokollan (havainnointitutkimus) tarkoituksena on kerätä verinäyte ennen kolmatta rokotusta ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen kolmannen SARS-CoV-2-rokotteen lisähyödyn analysoimiseksi näillä immuunipuutteisilla potilailla.
Kolmannessa alaprotokollassa (alatutkimus-3; havainnollinen) rekrytoimme potilaita, jotka ovat saaneet m-RNA-1273.214:ää Moderna kliinisen rutiinin puitteissa. Aloitamme havaintotutkimuksemme toisen haaran heti, kun Swissmedic on hyväksynyt toisen bivalenttisen mRNA-rokotteen (Pfizer-BioNTech). Pyrimme vertaamaan kaksiarvoisen mRNA-1273.214:n immunologista vastetta ja turvallisuutta Modernan rokote (n=160) immuunipuutteisilla henkilöillä (HIV-potilailla tai munuais- tai keuhkosiirron saajilla) Pfizer-BioNTechin kaksiarvoisen mRNA-rokotteen saaneiden immuunivasteeseen (n=80). Potilaita pyydetään toimittamaan verinäyte lähtötilanteessa (ennen kaksiarvoisen mRNA-SARS-CoV-2-rokotteen saamista) ja 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (katso yksityiskohdat alkuperäisestä tutkimusprotokollasta alla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka rekisteröitiin tietoisella suostumuksella osallistuvista kohortteista, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita
- Lisäsuostumus osallistumiseen tiettyyn osaprotokollan tutkimukseen
Pilottikokeen osallistumiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on joko krooninen HIV-infektio tai kiinteiden elinten vastaanottajat, jotka on rekisteröity tietoisella suostumuksella SHCS- ja STCS-kohortteista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on siirretty kiinteä elin keuhkoihin tai munuaisiin vähintään kuukauden kuluttua siirrosta ja joiden prednisoniaannos on 20 mg tai vähemmän.
- Hoitavan lääkärin suosittelema Covid-19-rokotus
Osallistumiskriteerit 2. osaprotokollalle (havaintotutkimus):
- Kolmas covid-19-rokotus, jota hoitava lääkäri suosittelee ja annetaan kliinisen rutiinin puitteissa
Osallistumiskriteerit 3. osatutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat uuden bivalentin (Wuhan/Omicron BA.1) mRNA SARS-CoV-2 -rokotteen kliinisen rutiinin puitteissa, hoitavan lääkärin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti oireenmukainen SARS-CoV-2-infektio, influenssa tai muu akuutti hengitystieinfektio
- Tunnettu allergia tai vasta-aiheet rokotteille tai rokotteen komponenteille
- Mikä tahansa hätätila, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa minkä tahansa tilan vuoksi
- Potilaat, joilla on aiempi PCR-dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio ja/tai vasta-aineita alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (päivä 0)
Pilottikokeen poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Akuutti oireenmukainen SARS-CoV-2-infektio, influenssa tai muu akuutti hengitystieinfektio
- Tunnettu allergia tai vasta-aiheet rokotteille tai rokotteen komponenteille
- Mikä tahansa hätätila, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa minkä tahansa tilan vuoksi
- Potilailla, joilla on aiempi PCR:llä dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio ja/tai dokumentoituja vasta-aineita alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista
Potilaat, joille on siirretty kiinteä elin (keuhko tai munuainen), joilla on seuraavat sairaudet:
- Kiinteät elinsiirron saajat alle kuukauden siirron jälkeen
- Kiinteät elinsiirron saajat, jotka ovat käyttäneet T-soluja/B-soluja tuhoavia aineita viimeisen kolmen kuukauden aikana (ts. e induktiohoito normaalin riskin tai suuren riskin immunologisessa tilanteessa tai hylkimishoito).
- Kiinteän elinsiirron vastaanottajat, jotka tarvitsevat pulssikortikosteroideja (> 100 mg prednisonia tai vastaavaa) viimeisen 1 kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet ATG:tä tai rituksimabia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kiinteät elinsiirron saajat, jotka tarvitsevat kaikenlaista kemoterapiahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moderna mRNA COVID-19 -rokote
Moderna COVID-19 -rokote, mRNA-1273 (100 μg) annetaan lihakseen kahden annoksen sarjana (kukin 0,5 ml), jotka annetaan 28 päivän välein. KÄSI KIINNI |
lihaksensisäinen injektio, ehdotettu kahden annoksen sarjana (kukin 0,5 ml), annostus on 100 mikrogrammaa päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Active Comparator: Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) mRNA COVID-19 -rokote
Aktiivinen: Vertailutuote on ensimmäinen lisensoitu SARS-CoV-2-rokote Sveitsissä. Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, BNT162b2 (30 µg) Comirnaty®, annetaan lihakseen (IM) kahden 30 µg:n annoksen sarjana laimennettua rokoteliuosta (kukin 0,3 ml) seuraavan aikataulun mukaisesti: yksi annos seuraa toisella annoksella 21 päivää myöhemmin. KÄSI KIINNI |
Injektio lihakseen, ehdotettu annos on 30 mikrogrammaa laimennettua rokoteliuosta (0,3 ml kumpikin) päivänä 0 ja päivänä 21
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunologinen tulos: muutos pan-Ig-vasta-ainevasteessa (pan-Ig anti-S1-RBD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (rokotuspäivä) ja kolme kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Käytetään kaupallista Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -immunomääritystä SARS-CoV-2-piikin (S) -proteiinireseptorin sitoutumisdomeenin (RBD) vasta-aineiden kvantitatiiviseen määrittämiseen in vitro ihmisen seerumissa ja plasmassa.
Tämä määritys havaitsee pan-Ig-vasta-ainevasteen (pan-Ig anti-S1-RBD) ja mahdollistaa osallistujien serologisen vasteen kvantitatiivisen arvioinnin.
|
lähtötilanteessa (rokotuspäivä) ja kolme kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
immunologinen tulos: muutos anti-nukleokapsidivasteessa (N).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (rokotuspäivä) ja kolme kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Nukleokapsidin (N) vastaisten vasteiden kvalitatiivinen mittaus Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N -määrityksellä
|
lähtötilanteessa (rokotuspäivä) ja kolme kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
immunologinen tulos: muutos SARS-CoV-2:ta sitovissa vasta-aineissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (rokotuspäivä) ja kolme kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien SARS-CoV-2:ta sitovia vasta-ainevasteita arvioidaan analysoimalla IgM-, IgA- ja IgG-vasteet useammille SARS-CoV-2-proteiineille (S1, S2, RBD ja N) käyttämällä talon sisäistä menetelmää ( ABCORA).
ABCORA-testi mahdollistaa IgG-, IgM- ja IgA-reaktiivisuuden rinnakkaisen arvioinnin.
|
lähtötilanteessa (rokotuspäivä) ja kolme kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on juuri polymeraasiketjureaktion (PCR) vahvistama oireeton COVID-19-infektio
Aikaikkuna: milloin tahansa 48 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (rokotuspäivä)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on äskettäin PCR-varmistettu oireeton COVID-19-infektio (tunnistettu SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-aineiden tai Sars-CoV-2 PCR:n tai nopean antigeenitestin perusteella) eikä siihen liittyviä oireita [(ts.
kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli])
|
milloin tahansa 48 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (rokotuspäivä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äskettäin PCR-varmistettu oireellinen COVID-19-infektio
Aikaikkuna: milloin tahansa 48 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (rokotuspäivä)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on äskettäin PCR-varmistettu oireellinen COVID-19-infektio, jolla on vähintään yksi seuraavista oireista (esim.
kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli
|
milloin tahansa 48 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (rokotuspäivä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava COVID-19-infektio
Aikaikkuna: milloin tahansa 48 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (rokotuspäivä)
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava COVID-19-infektio, johon liittyy hengitysvajaus, shokin merkkejä (hoitavan lääkärin diagnosoimana), kliinisesti merkittävää akuuttia munuaisten, maksan tai neurologista toimintahäiriötä; pääsy teho-osastolle; tai kuolema
|
milloin tahansa 48 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (rokotuspäivä)
|
|
Kliininen tulos: COVID-19-tautitaakka (BOD)
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (rokotuspäivä)
|
COVID-19 tautitaakka (BOD), yhdistelmä, pisteytetään käyttämällä 0, kun COVID-19 ei ole, 1 ei-vakava COVID-19 ja 2 vakava COVID-19.
|
48 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (rokotuspäivä)
|
|
RCT-määrityksen kesto (erityinen päätepiste, joka liittyy kokeen suorittamisen toteutettavuuteen)
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa (testattavien interventioiden päättämisestä siihen asti, kun ensimmäinen potilas satunnaistetaan)
|
RCT:n asennuksen kesto (esim.
aika testattavien interventioiden päättämisestä siihen asti, kun ensimmäinen potilas satunnaistetaan).
|
kerta-arviointi lähtötilanteessa (testattavien interventioiden päättämisestä siihen asti, kun ensimmäinen potilas satunnaistetaan)
|
|
Potilaiden rekrytointiaika ensimmäisen tutkimuspaikan aktivoinnista siihen asti, kunnes 40 potilasta satunnaistetaan
Aikaikkuna: Kertaarviointi n. 3 kuukautta (ensimmäisen tutkimuspaikan aktivoinnista siihen asti, kun 40 potilasta satunnaistetaan)
|
Potilaiden rekrytointiaika ensimmäisen tutkimuspaikan aktivoinnista siihen asti, kunnes 40 potilasta satunnaistetaan
|
Kertaarviointi n. 3 kuukautta (ensimmäisen tutkimuspaikan aktivoinnista siihen asti, kun 40 potilasta satunnaistetaan)
|
|
Potilaiden rekrytointiaika ensimmäisen tutkimuspaikan aktivoinnista siihen asti, kunnes 380 potilasta satunnaistetaan
Aikaikkuna: Kertaarviointi n. 3 kuukautta (ensimmäisen tutkimuspaikan aktivoinnista siihen asti, kunnes 380 potilasta satunnaistetaan)
|
Potilaiden rekrytointiaika ensimmäisen tutkimuspaikan aktivoinnista siihen asti, kunnes 380 potilasta satunnaistetaan
|
Kertaarviointi n. 3 kuukautta (ensimmäisen tutkimuspaikan aktivoinnista siihen asti, kunnes 380 potilasta satunnaistetaan)
|
|
Potilaan suostumusprosentti
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Potilaan suostumusprosentti (esim.
Tietoon perustuvan suostumuksen antaneiden potilaiden osuus lähestytyistä kelvollisista potilaista)
|
noin 3 kuukautta
|
|
Puuttuvien tietojen osuus kaikista perusmuuttujista rutiininomaisesti kerätyistä kohorttitiedoista
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa
|
Puuttuvien tietojen osuus kaikista perusmuuttujista rutiininomaisesti kerätyistä kohorttitiedoista
|
kerta-arviointi lähtötilanteessa
|
|
Puuttuvien tietojen osuus kaikista kliinisistä tuloksista
Aikaikkuna: Kertaarviointi n. 3 kuukautta
|
Puuttuvien tietojen osuus kaikista kliinisistä tuloksista rutiininomaisesti kerätyistä kohorttitiedoista ja tutkimusalustalla kerätyistä tulostiedoista
|
Kertaarviointi n. 3 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-spesifiset vasta-aineet
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
SARS-CoV-2-spesifiset vasta-aineet (käyttäen pan-IgG-vasta-ainemääritystä reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan nP- ja spike 1 -alayksiköitä vastaan)
|
kolmen kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
|
SARS-CoV-2-spesifiset tiitterit
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
SARS-CoV-2-spesifiset tiitterit (käytetään Zürichin yliopiston lääketieteellisen virologian instituutin kehittämää omaa määritystä, joka pystyy havaitsemaan useita virusepitooppeja)
|
kolmen kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen vasta-ainevaste SARS-CoV-2-piikin (S1) -proteiinireseptorin sitoutumisdomeenille ihmisen seerumissa tai plasmassa arvioituna toisessa havainnointialaprotokollassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen vasta-ainevaste SARS-CoV-2-piikin (S1) -proteiinireseptorin sitoutumisdomeenille ihmisen seerumissa tai plasmassa, jotka on arvioitu tai arvioitu plasmassa toisessa havainnointialaprotokollassa kaupallisella immunotestillä Elecsys Anti-SARS-CoV- 2 S (Elecsys S) Roche Diagnosticsilta.
Vasta-ainevastetta pidetään positiivisena, kun kynnysarvo on ≥ 100 yksikköä/ml, mikä ennakoi suojaavan immuunivasteen.
|
8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen vasta-ainevaste käyttämällä Rochen SARS-CoV-2-piikkiä (S1) Elecsys S toisessa havainnoinnin alaprotokollassa käyttäen kynnysarvoa ≥ 0,8 yksikköä/ml valmistajan määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen vasta-ainevaste käyttämällä Rochen SARS-CoV-2-piikkiä (S1) Elecsys S toisessa havainnoinnin alaprotokollassa käyttäen kynnysarvoa ≥ 0,8 yksikköä/ml valmistajan määrittelemällä tavalla
|
8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen vasta-ainevaste käytettäessä vasta-ainevastetta käyttäen Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2:ta toisessa havainnointialaprotokollassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen vasta-ainevaste käyttämällä vasta-ainevastetta käyttämällä Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2:ta toisessa havainnollisen aliprotokollassa, jossa arvioidaan seropositiivisuutta mittaamalla spesifiset IgG-, IgA- ja IgM-vasteet SARS-CoV-2-reseptorin sitoutumisdomeeneihin, S1, S2 ja N16
|
8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on neutraloivaa neutralointiaktiivisuutta rokotekantaa Wuhan-Hu-1 vastaan toisessa havainnoinnin alaprotokollassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on neutraloivaa neutralointiaktiivisuutta rokotekantaa Wuhan-Hu-1 vastaan seerumeissa toisessa havainnollistavassa alaprotokollassa, jolla on ABCORA-summa S1 (S1-signaalin summa yli IgG-, IgA-, IgM-raja-arvojen) yli 17:n kynnyksen.
|
8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
|
Immuunivaste (pan-Ig-vasta-aineet reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan SARS-CoV-2:n piikkiproteiinin S1-alayksikössä (pan-Ig anti-S1-RBD) toisessa havainnointialaprotokollassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
Immuunivaste (pan-Ig-vasta-aineet reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan SARS-CoV-2:n piikkiproteiinin S1-alayksikössä (pan-Ig anti-S1-RBD) toisessa havainnointialaprotokollassa
|
8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
|
IgM:n, IgA:n ja IgG:n keskimääräinen immuunivaste alayksikölle S1 käyttämällä ABCORAa toisessa havainnointialaprotokollassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
IgM:n, IgA:n ja IgG:n keskimääräinen immuunivaste alayksikölle S1 käyttämällä ABCORAa toisessa havainnointialaprotokollassa
|
8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
|
Äskettäin PCR-vahvistetun oireettoman SARS-CoV-2-infektion määrä toisessa havainnoinnin alaprotokollassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
Äskettäin PCR-vahvistetun oireettoman SARS-CoV-2-infektion määrä toisessa havainnoinnin alaprotokollassa
|
8 viikkoa (¨+/- 2 viikkoa) rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos: paikallisten oireiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Mikä tahansa paikallinen oire (punoitus tai turvotus tai pitkittynyt kipu injektiopuolella), joka rajoittaa normaalin päivittäisen toiminnan jatkamista
|
ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos: systeemisten oireiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Mikä tahansa systeeminen oire (kuume, yleistynyt lihas- tai nivelkipu), joka rajoittaa normaalin päivittäisen toiminnan jatkamista
|
ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos: rokotteeseen liittyvien oireiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Kaikki rokotteeseen liittyvät oireet, jotka johtavat lääkärin puoleen
|
ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äskettäin PCR-vahvistettu oireeton Covid-19-infektio (kliinisen tehokkuuden päätepiste FDA:n suositusten mukaisesti vaiheen III Covid-19-rokotteen lupakokeille)
Aikaikkuna: milloin tahansa 48 viikon seurantajakson aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on äskettäin PCR-varmistettu oireeton Covid-19-infektio (tunnistettu SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-aineiden tai SARS-CoV-" PCR:n tai nopean antigeenitestin perusteella) eikä siihen liittyviä oireita [(ts.
kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli])
|
milloin tahansa 48 viikon seurantajakson aikana
|
|
Äskettäin PCR-vahvistettu oireenmukainen Covid-19-infektio (kliinisen tehokkuuden päätepiste FDA:n suositusten mukaisesti vaiheen III Covid-19-rokotteen lupakokeille)
Aikaikkuna: milloin tahansa 48 viikon seurantajakson aikana
|
Äskettäin PCR-varmistettu oireenmukainen Covid-19-infektio, jossa on vähintään yksi seuraavista oireista (esim.
kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai vartalokivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli)
|
milloin tahansa 48 viikon seurantajakson aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava COVID-19-infektio (kliinisen tehokkuuden päätepiste FDA:n suositusten mukaan vaiheen III Covid-19-rokotteen lupakokeille)
Aikaikkuna: milloin tahansa 48 viikon seurantajakson aikana
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava COVID-19-infektio, johon liittyy hengitysvajaus, shokin merkkejä (hoitavan lääkärin diagnosoimana), kliinisesti merkittävää akuuttia munuaisten, maksan tai neurologista toimintahäiriötä; pääsy teho-osastolle; tai kuolema
|
milloin tahansa 48 viikon seurantajakson aikana
|
|
Covid-19-tautitaakka (BOD) (kliinisen tehokkuuden päätepiste FDA:n suositusten mukaan vaiheen III Covid-19-rokotteen lupakokeille)
Aikaikkuna: 48 viikon seurannan aikana
|
Covid-19-tautitaakka (BOD), yhdistelmä yllä olevista päätepisteistä.
BOD pisteytetään käyttämällä 0:ta ei COVID-19:lle, 1 ei-vakavalle COVID-19:lle ja 2 vakavalle COVID-19:lle.
|
48 viikon seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-000593; me20Bucher
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .