Immunocompromised Swiss Cohorts 기반 시험 플랫폼 (COVERALL)
면역 저하 환자의 승인된 SARS-CoV-2 백신을 평가하기 위한 무작위 대조 시험: 스위스 코호트 기반 시험 플랫폼 설정을 위한 마스터 프로토콜
본 연구는 면역저하 환자의 기존 2개 국가 코호트(즉, 스위스 HIV 코호트 연구[SHCS] 및 스위스 이식 코호트 연구[STCS])는 면역 저하 환자에서 승인된 SARS-CoV-2 백신의 비교 효과 및 안전성을 평가합니다.
이 플랫폼은 탐색적 파일럿 실험의 틀에서 테스트될 것이며 SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위해 승인된 SARS-CoV-2 백신을 테스트하기 위해 더 크고 유연한 무작위 통제 실험(RCT)을 수행하기 위한 프레임워크가 설정될 것입니다. .
파일럿 시험의 첫 번째 하위 프로토콜은 두 개의 기존 코호트 연구에 내포된 플랫폼 시험의 운영 가능성을 조사하고 처음 두 개의 mRNA 백신(화이자/BioNTech의 Comirnaty® 및 COVID)의 면역 반응, 안전성 및 임상 효능을 비교하는 것입니다. -19 mRNA Vaccine Moderna®, by Moderna) 스위스 HIV 및 스위스 이식 코호트 연구에서 면역 저하 환자에서.
두 번째 하위 프로토콜(관찰 연구)은 이러한 면역 저하 환자에서 세 번째 SARS-CoV-2 백신의 추가 이점을 분석하기 위해 세 번째 백신 접종 전과 백신 접종 후 8주 후에 혈액 샘플을 수집하는 것입니다.
세 번째 하위 프로토콜(substudy-3; 관찰)에서는 m-RNA-1273.214를 받은 환자를 모집합니다. 임상 루틴의 틀에서 Moderna에 의해. 우리는 또 다른 2가 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech의)이 Swissmedic의 승인을 받는 즉시 관찰 연구의 두 번째 부문을 시작할 것입니다. 우리는 2가 mRNA-1273의 면역학적 반응과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.214 면역 저하자(HIV 감염자 또는 신장 또는 폐 이식 수혜자) 중 Moderna의 백신과 화이자-BioNTech의 2가 mRNA 백신을 받은 면역 저하자의 면역학적 반응.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 면역 저하 환자의 기존 두 국가 코호트(즉, 스위스 HIV 코호트 연구[SHCS] 및 스위스 이식 코호트 연구[STCS])는 면역 저하 환자에서 승인된 SARS-CoV-2 백신의 비교 효과 및 안전성을 평가합니다. 고도로 표준화된 데이터 수집을 통해 이 시험을 코호트에 내포하면 신속하고 효율적이며 비용을 절감하는 시험 수행이 가능합니다.
이 플랫폼은 파일럿 시험의 틀에서 테스트될 것이며 SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위해 승인된 SARS-CoV-2 백신을 테스트하기 위해 더 크고 유연하며 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하기 위한 프레임워크가 설정될 것입니다.
파일럿 연구는 주로 시험 플랫폼의 기능과 초기 면역원성, 효능 및 안전성 데이터를 평가할 것입니다. 이후 단계에서 이 플랫폼은 파일럿 시험을 확대하거나 Sars-CoV-2 백신에 대한 면역 반응이 없거나 불충분한 환자를 다루기 위한 하위 프로토콜을 개발하는 데 사용될 수도 있습니다.
2021년 1월 12일부터 Pfizer/BioNTech(Comirnaty®)의 Sars-CoV-2에 대한 두 가지 mRNA 백신과 Moderna의 COVID-19 mRNA Vaccine Moderna®가 스위스에서 허가되었으며 백신 출시가 시작되었습니다.
파일럿 시험의 첫 번째 하위 프로토콜은 두 개의 기존 코호트 연구에 내포된 플랫폼 시험의 운영 가능성을 조사하고 처음 두 개의 mRNA 백신(화이자/BioNTech의 Comirnaty® 및 COVID)의 면역 반응, 안전성 및 임상 효능을 비교하는 것입니다. -19 mRNA Vaccine Moderna®, by Moderna) 스위스 HIV 및 스위스 이식 코호트 연구에서 면역 저하 환자에서.
스위스에서는 2021년 10월부터 mRNA 백신을 2회 접종한 12세 이상의 중증 면역결핍자에게 항체 역가와 상관없이 기본 예방접종의 일환으로 세 번째 Comirnaty® 또는 Spikevax®를 접종해야 합니다. 다른 모든 면역저하자 환자들에게는 mRNA 백신을 이용한 추가 접종이 권장됩니다. 이러한 백신은 임상 루틴의 틀에서 SHCS 및 STCS의 환자에게 투여됩니다.
이 두 번째 하위 프로토콜(관찰 연구)은 이러한 면역 저하 환자에서 세 번째 SARS-CoV-2 백신의 추가 이점을 분석하기 위해 세 번째 백신 접종 전과 백신 접종 후 8주 후에 혈액 샘플을 수집하는 것입니다.
세 번째 하위 프로토콜(substudy-3; 관찰)에서는 m-RNA-1273.214를 받은 환자를 모집합니다. 임상 루틴의 틀에서 Moderna에 의해. 우리는 또 다른 2가 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech의)이 Swissmedic의 승인을 받는 즉시 관찰 연구의 두 번째 부문을 시작할 것입니다. 우리는 2가 mRNA-1273의 면역학적 반응과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.214 Pfizer-BioNTech(n=80)의 2가 mRNA 백신을 접종한 면역약화된 사람의 면역학적 반응에 대한 환자는 기준선(2가 mRNA SARS-CoV-2 백신 접종 전)과 백신 접종 후 4주, 8주, 6개월에 혈액 샘플을 제공해야 합니다(아래 원본 연구 프로토콜의 세부 정보 참조).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
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Lausanne, 스위스, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 참여 코호트로부터 정보에 입각한 동의를 얻어 등록된 모든 환자
- 특정 하위 프로토콜 시험 참여에 대한 추가 동의
파일럿 시험에 대한 포함 기준:
- 만성 HIV 감염이 있는 모든 환자 또는 18세 이상의 SHCS 및 STCS 코호트로부터 정보에 입각한 동의를 받아 등록된 고형 장기 수혜자
- 프레드니손 용량이 20mg 이하인 이식 후 최소 1개월 이상 폐 또는 신장의 고형 장기 이식을 받은 환자.
- 치료 의사가 권장하는 Covid-19 예방 접종
2. 하위 프로토콜(관찰 연구)에 대한 포함 기준:
- 치료 의사가 권장하고 임상 일상의 틀에서 투여되는 세 번째 covid-19 백신 접종
3에 대한 포함 기준. 하위 연구.
- 치료 의사에 따라 임상 루틴의 틀에서 새로운 2가(Wuhan/Omicron BA.1) mRNA SARS-CoV-2 백신을 받는 환자
제외 기준:
- 급성 증상 SARS-CoV-2 감염, 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 감염
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 모든 상태에 대해 즉각적인 입원이 필요한 모든 응급 상황
- 스크리닝 방문(0일) 전 3개월 이내에 이전 PCR 문서화 SARS-CoV-2 감염 및/또는 문서화 항체가 있는 환자
파일럿 시험에 대한 제외 기준:
- 임신
- 급성 증상 SARS-CoV-2 감염, 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 감염
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 모든 상태에 대해 즉각적인 입원이 필요한 모든 응급 상황
- 이전에 PCR 문서화된 SARS-CoV-2 감염 및/또는 무작위 배정 전 3개월 미만의 문서화된 항체가 있는 환자
다음 조건의 고형 장기 이식(폐 또는 신장) 환자:
- 이식 후 1개월 미만의 고형 장기 이식 수혜자
- 지난 3개월 동안 T 세포/B 세포 고갈제를 사용한 고형 장기 이식 수혜자(i. e 표준 위험 또는 고위험 면역학적 상황에서의 유도 치료 또는 거부 치료).
- 지난 1개월 동안 펄스 코르티코스테로이드(>100mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)가 필요하거나 지난 6개월 동안 ATG 또는 리툭시맙을 투여받은 고형 장기 이식 수혜자
- 모든 종류의 화학 요법 치료가 필요한 고형 장기 이식 수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Moderna mRNA COVID-19 백신
Moderna COVID-19 백신, mRNA-1273(100μg)은 28일 간격으로 일련의 2회 용량(각각 0.5mL)으로 근육 내 투여됩니다. 팔 닫힘 |
근육 주사, 일련의 2회 용량(각각 0.5mL)으로 제안, 용량은 0일과 28일에 100마이크로그램
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활성 비교기: Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) mRNA COVID-19 백신
활동적인: 비교 제품은 스위스에서 SARS-CoV-2에 대한 최초의 허가된 백신입니다. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, BNT162b2(30µg) Comirnaty®는 다음 일정에 따라 30µg의 희석된 백신 용액(각각 0.3mL)을 2회 근육내(IM) 투여합니다. 21일 후 두 번째 용량으로. 팔 닫힘 |
근육 주사, 권장 용량은 0일과 21일에 희석된 백신 용액(각각 0.3mL) 30마이크로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적 결과: pan-Ig 항체 반응의 변화(pan-Ig anti-S1-RBD)
기간: 베이스라인(백신 접종일) 및 접종 3개월 후
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인간 혈청 및 혈장에서 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 항체의 체외 정량 측정을 위한 상용 면역 분석 Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S가 사용됩니다.
이 분석은 pan-Ig 항체 반응(pan-Ig anti-S1-RBD)을 감지하고 참가자의 혈청학적 반응을 정량적으로 평가할 수 있습니다.
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베이스라인(백신 접종일) 및 접종 3개월 후
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면역학적 결과: 항-뉴클레오캡시드(N) 반응의 변화
기간: 베이스라인(백신 접종일) 및 접종 3개월 후
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Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N 분석을 통한 항-Nucleocapsid(N) 반응의 정성적 측정
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베이스라인(백신 접종일) 및 접종 3개월 후
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면역학적 결과: SARS-CoV-2 결합 항체의 변화
기간: 베이스라인(백신 접종일) 및 접종 3개월 후
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참가자의 SARS-CoV-2 결합 항체 반응은 내부 방법을 사용하여 광범위한 SARS-CoV-2 단백질(S1, S2, RBD 및 N)에 대한 IgM, IgA 및 IgG 반응을 분석하여 평가됩니다. ABCORA).
ABCORA 테스트를 통해 IgG, IgM 및 IgA 반응성을 동시에 평가할 수 있습니다.
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베이스라인(백신 접종일) 및 접종 3개월 후
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PCR(Polymerase Chain Reaction) 신규 확진 무증상 COVID-19 감염 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 48주 이내의 모든 시점(백신 접종일)
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새로 PCR로 확인된 무증상 COVID-19 감염(항-SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항체 또는 Sars-Cov-2 PCR 또는 신속 항원 검사의 존재로 확인) 및 관련 증상이 없는 참가자 수[(즉,
발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물 메스꺼움 또는 구토, 설사])
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무작위 배정 후 48주 이내의 모든 시점(백신 접종일)
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새로 PCR로 확인된 유증상 COVID-19 감염 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 48주 이내의 모든 시점(백신 접종일)
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다음 증상(예:
발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물 메스꺼움 또는 구토, 설사
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무작위 배정 후 48주 이내의 모든 시점(백신 접종일)
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중증 COVID-19 감염 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 48주 이내의 모든 시점(백신 접종일)
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호흡 부전, 쇼크의 증거(치료 의사가 진단한 대로), 임상적으로 유의한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애가 있는 중증 COVID-19 감염이 있는 참가자 수 중환자실 입원; 아니면 죽음
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무작위 배정 후 48주 이내의 모든 시점(백신 접종일)
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임상 결과: COVID-19 질병 부담(BOD)
기간: 무작위 배정 후 48주 이내(백신 접종일)
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COVID-19 질병 부담(BOD), 복합은 COVID-19가 없는 경우 0, 경증 COVID-19인 경우 1, 심각한 COVID-19인 경우 2를 사용하여 점수를 매깁니다.
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무작위 배정 후 48주 이내(백신 접종일)
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RCT 설정 기간(임상 수행 타당성과 관련된 특정 끝점)
기간: 기준선에서 1회 평가(테스트할 개입 결정부터 첫 번째 환자가 무작위 배정될 때까지)
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RCT 설정 기간(즉,
테스트할 개입을 결정한 후 첫 번째 환자가 무작위 배정될 때까지의 시간).
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기준선에서 1회 평가(테스트할 개입 결정부터 첫 번째 환자가 무작위 배정될 때까지)
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첫 번째 연구 사이트 활성화부터 40명의 환자가 무작위 배정될 때까지 환자 모집 시간
기간: 약 후 한 번 평가. 3개월(첫 번째 연구 사이트 활성화부터 40명의 환자가 무작위 배정될 때까지)
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첫 번째 연구 사이트 활성화부터 40명의 환자가 무작위 배정될 때까지 환자 모집 시간
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약 후 한 번 평가. 3개월(첫 번째 연구 사이트 활성화부터 40명의 환자가 무작위 배정될 때까지)
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첫 번째 연구 사이트 활성화부터 380명의 환자가 무작위 배정될 때까지 환자 모집 시간
기간: 약 후 한 번 평가. 3개월(첫 번째 연구 사이트 활성화부터 380명의 환자가 무작위 배정될 때까지)
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첫 번째 연구 사이트 활성화부터 380명의 환자가 무작위 배정될 때까지 환자 모집 시간
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약 후 한 번 평가. 3개월(첫 번째 연구 사이트 활성화부터 380명의 환자가 무작위 배정될 때까지)
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환자 동의율
기간: 약. 3 개월
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환자 동의율(즉,
접근한 적격 환자 중 정보에 입각한 동의를 한 환자의 비율)
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약. 3 개월
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일상적으로 수집된 코호트 데이터에서 모든 기준 변수에 대한 누락된 데이터의 비율
기간: 기준선에서 일회성 평가
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일상적으로 수집된 코호트 데이터에서 모든 기준 변수에 대한 누락된 데이터의 비율
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기준선에서 일회성 평가
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모든 임상 결과에 대한 누락된 데이터의 비율
기간: 약 후 한 번 평가. 3 개월
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일상적으로 수집된 코호트 데이터 및 시험 플랫폼에서 수집된 결과 데이터에서 모든 임상 결과에 대한 누락된 데이터의 비율
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약 후 한 번 평가. 3 개월
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SARS-CoV-2 특이 항체
기간: 접종 후 3개월
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SARS-CoV-2 특이 항체(nP 및 스파이크 1 서브유닛에 대한 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 pan-IgG 항체 분석법 사용)
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접종 후 3개월
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SARS-CoV-2 관련 역가
기간: 접종 후 3개월
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SARS-CoV-2 특정 역가(다중 바이러스 에피토프를 검출할 수 있는 취리히 대학교 의료 바이러스학 연구소에서 개발한 사내 분석법 사용)
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접종 후 3개월
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관찰 두 번째 하위 프로토콜에서 평가된 인간 혈청 또는 혈장에서 SARS-CoV-2 스파이크(S1) 단백질 수용체 결합 도메인에 대해 양성 항체 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 3. 접종 후 8주(±2주)
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평가된 인간 혈청 또는 혈장 또는 혈장에서 SARS-CoV-2 스파이크(S1) 단백질 수용체 결합 도메인에 대해 양성 항체 반응을 보인 환자의 비율은 상업적 면역분석 Elecsys Anti-SARS-CoV- Roche Diagnostics의 2 S(Elecsys S).
항체 반응은 보호 면역 반응을 예측하는 임계값 ≥ 100 단위/ml를 사용하여 양성으로 간주됩니다.
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3. 접종 후 8주(±2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제조업체가 정의한 ≥0.8 단위/ml의 임계값을 사용하여 관측 두 번째 하위 프로토콜에서 Roche의 SARS-CoV-2 스파이크(S1) Elecsys S를 사용하여 양성 항체 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 3. 접종 후 8주(±2주)
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제조업체가 정의한 ≥0.8 단위/ml의 임계값을 사용하여 관측 두 번째 하위 프로토콜에서 Roche의 SARS-CoV-2 스파이크(S1) Elecsys S를 사용하여 양성 항체 반응을 보이는 환자의 비율
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3. 접종 후 8주(±2주)
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관찰 두 번째 하위 프로토콜에서 Antibody CORonavirus Assay(ABCORA) 2를 사용한 항체 반응을 사용하여 항체 반응이 양성인 환자의 비율
기간: 3. 접종 후 8주(±2주)
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SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인에 대한 특정 IgG, IgA 및 IgM 반응을 측정하여 혈청 양성 반응을 평가하는 관찰 두 번째 하위 프로토콜에서 Antibody CORonavirus Assay(ABCORA) 2를 사용하여 항체 반응을 사용하여 양성 항체 반응을 보이는 환자의 비율, S1, S2 및 N16
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3. 접종 후 8주(±2주)
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관찰 두 번째 하위 프로토콜에서 백신 균주 Wuhan-Hu-1에 대한 중화 중화 활성을 가진 환자의 비율
기간: 3. 접종 후 8주(±2주)
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ABCORA 합 S1(IgG, IgA, IgM의 컷오프 값에 대한 S1 신호의 합)을 갖는 것으로 정의된 관찰 두 번째 하위 프로토콜에서 혈청 내 백신 균주 우한-Hu-1에 대한 중화 중화 활성을 갖는 환자의 비율 기준치 17 이상.
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3. 접종 후 8주(±2주)
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관찰 두 번째 하위 프로토콜에서 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질(pan-Ig anti-S1-RBD)의 S1 서브유닛에 있는 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 면역 반응(pan-Ig 항체)
기간: 3. 접종 후 8주(±2주)
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관찰 두 번째 하위 프로토콜에서 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질(pan-Ig anti-S1-RBD)의 S1 서브유닛에 있는 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 면역 반응(pan-Ig 항체)
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3. 접종 후 8주(±2주)
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관찰 두 번째 하위 프로토콜에서 ABCORA를 사용하여 소단위 S1에 대한 IgM, IgA 및 IgG의 평균 면역 반응
기간: 3. 접종 후 8주(±2주)
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관찰 두 번째 하위 프로토콜에서 ABCORA를 사용하여 소단위 S1에 대한 IgM, IgA 및 IgG의 평균 면역 반응
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3. 접종 후 8주(±2주)
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관찰 두 번째 하위 프로토콜에서 새로 PCR로 확인된 무증상 SARS-CoV-2 감염 수
기간: 3. 접종 후 8주(±2주)
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관찰 두 번째 하위 프로토콜에서 새로 PCR로 확인된 무증상 SARS-CoV-2 감염 수
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3. 접종 후 8주(±2주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과: 국소 증상의 수
기간: 백신 접종 후 첫 7일 동안
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정상적인 일상 활동의 지속을 제한하는 모든 국소 증상(주사 측의 발적 또는 종기 또는 지속되는 통증)
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백신 접종 후 첫 7일 동안
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안전성 결과: 전신 증상의 수
기간: 백신 접종 후 첫 7일 동안
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정상적인 일상 활동의 지속을 제한하는 모든 전신 증상(발열, 전신 근육통 또는 관절통)
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백신 접종 후 첫 7일 동안
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안전성 결과: 백신 관련 증상의 수
기간: 백신 접종 후 첫 7일 동안
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의사에게 연락하도록 유도하는 모든 백신 관련 증상
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백신 접종 후 첫 7일 동안
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새로 PCR로 확인된 무증상 Covid-19 감염이 있는 참가자 수(3상 Covid-19 백신 허가 시험에 대한 FDA 권장 사항에 따른 임상 유효성 종점)
기간: 48주 후속 조치 내의 모든 시점에서
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새로 PCR로 확인된 무증상 Covid-19 감염(항-SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항체 또는 SARS-CoV-" PCR 또는 신속 항원 검사의 존재로 확인됨) 및 관련 증상이 없는 참가자 수[(즉,
발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물 메스꺼움 또는 구토, 설사])
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48주 후속 조치 내의 모든 시점에서
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새로 PCR로 확인된 증상이 있는 Covid-19 감염(3상 Covid-19 백신 허가 시험에 대한 FDA 권장 사항에 따른 임상 유효성 종점)
기간: 48주 후속 조치 내의 모든 시점
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다음 증상(즉,
발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물 메스꺼움 또는 구토, 설사)
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48주 후속 조치 내의 모든 시점
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심각한 COVID-19 감염이 있는 참가자 수(3상 Covid-19 백신 라이선스 시험에 대한 FDA 권장 사항에 따른 임상 유효성 종점)
기간: 48주 후속 조치 내의 모든 시점
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호흡 부전, 쇼크의 증거(치료 의사가 진단한 대로), 임상적으로 유의한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애가 있는 중증 COVID-19 감염이 있는 참가자 수 중환자실 입원; 아니면 죽음
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48주 후속 조치 내의 모든 시점
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Covid-19 질병 부담(BOD)(3상 Covid-19 백신 허가 시험에 대한 FDA 권장 사항에 따른 임상 유효성 종점)
기간: 48주 이내 후속 조치
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Covid-19 질병 부담(BOD), 위의 끝점의 합성.
BOD는 COVID-19가 없는 경우 0, 심각하지 않은 COVID-19인 경우 1, 심각한 COVID-19인 경우 2를 사용하여 점수를 매깁니다.
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48주 이내 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-000593; me20Bucher
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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