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回旋筋腱板疾患におけるデキストロース増殖療法の効果

2021年6月8日 更新者:Selim Sezikli、Istanbul University

回旋筋腱板疾患におけるデキストロース増殖療法の効果:無作為対照研究

このプロスペクティブ、無作為化、対照、単盲検試験の目的は、慢性回旋筋腱板疾患患者の肩の痛みと機能に対するデキストロース増殖療法の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

回旋筋腱板疾患は、肩の痛みと障害の主な原因です。 痛みを軽減し、機能を改善するための非外科的治療には、運動療法、NSAID、肩峰下コルチコステロイド注射が含まれます。 しかし、一部の患者は、これらの保存的治療に耐性があります。 近年、プロロセラピーは、筋骨格疾患の治療に人気が高まっています。 再生注射法は、抵抗性の慢性腱板疾患に適用できます。 この前向き無作為化対照単盲検介入研究では、適格基準を満たす回旋筋腱板疾患による肩の痛みを有する合計60人の患者が研究に登録されます。 資格のある参加者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 デキストロース増殖療法グループでは、0、3、および 6 週間で無菌条件下で超音波誘導増殖療法注射を適用します。 生理食塩水注射群では、生理食塩水注射は、0、3、および 6 週間で無菌条件下で適用されます。 ホームエクササイズプログラムは両方のグループに適用されます。 参加者は、注射前、1 か月のフォローアップおよび 3 か月のフォローアップで、活動中、安静時、および夜間の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、肩の痛みと障害指数(SPADI)の痛みと障害スコアの変化、カリフォルニア大学とロサンゼルスの評価スコア(UCLA)の痛みと機能スコアの変化、および超音波肩病理学評価尺度(USPRS)の変化。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34034
        • 募集
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Selim Sezikli, MD
        • 主任研究者:
          • Demirhan Diracoglu, Prof.
        • 副調査官:
          • Ekin I Sen, Asst. Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3ヶ月以上の肩の痛み.
  • 3か月以上保存療法に抵抗性がある
  • 30~65歳の範囲であること
  • 現在の磁気共鳴画像法で検出され、臨床検査によって確認された腱板疾患の存在。

除外基準:

  • -リウマチ性疾患または他の全身性炎症性疾患の存在
  • コントロール不良の糖尿病と診断されている
  • 感染の証拠(肩の全身的または局所的)
  • 肩の以前の手術の存在
  • 出血傾向(後天性または遺伝性)[クマジン使用患者でINR> 2]
  • -過去8週間以内に肩に注射された
  • 局所麻酔とトウモロコシアレルギーの存在
  • 受動的な肩の外転 <100 ° または外旋 <25 °
  • ローテーターカフの石灰化直径> 現在の直接グラフまたはUsgで0.8cm
  • 重篤な併存疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ブドウ糖増殖療法グループ
最初のグループでは、ブドウ糖増殖療法注射が適用されます。

肩峰下注射: 5 cc 溶液 (15% デキストロース + 生理食塩水 + 1% リドカイン溶液) を、無菌の 21 ゲージ インジェクターを使用して肩峰下滑液包に注入します。

関節外注射: 以前は、無菌の 27 ゲージ インジェクター (歯科用針) を使用してマークされていました。棘下筋、小円筋、大結核の棘上筋挿入、結節マイナスの肩甲下筋挿入、烏口突起、長頭に合計 10 cc の溶液 (15% デキストロース + 生理食塩水 + 1% リドカイン溶液) を注入します。上腕二頭筋の。

自宅での運動プログラムとして、肩の可動域とストレッチ、肩の等尺性および等張性強化運動を少なくとも週に 3 日、10 回を 3 セット行います。

SHAM_COMPARATOR:生理食塩水グループ
2番目のグループでは、生理食塩水注射が適用されます。

肩峰下注射: 5 cc 溶液 (生理食塩水 + 1% リドカイン溶液) を、無菌の 21 ゲージ インジェクターを使用して肩峰下滑液包に注入します。

関節外注射: 5 cc 溶液 (生理食塩水 + 1% リドカイン溶液) を、無菌の 30 ゲージ インジェクターを使用して、以前にマークした腱の骨への付着領域に注射します。

自宅での運動プログラムとして、肩の可動域とストレッチ、肩の等尺性および等張性強化運動を少なくとも週に 3 日、10 回を 3 セット行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月および 3 か月でのベースライン活動疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
Visual Analogue Scale-Activity の痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月および 3 か月のベースライン安静時疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
Visual Analogue Scale-残りの痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、3 か月
1 か月および 3 か月のベースライン夜間痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
Visual Analogue Scale - 夜の痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、3 か月
ベースラインの痛みからの変化、1 か月および 3 か月での障害
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、肩の痛みと障害を測定します。 全2チャプターと13のサブタイトルで構成されています。 スケールの合計スコア範囲は 0 ~ 130 の間です。 スコアが高いほど痛みや身体障害が多く、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月
1 か月および 3 か月でのベースラインの肩の痛みと機能からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
UCLA ショルダー レーティング スコア (カリフォルニア大学およびロサンゼルス校のレーティング スコア)。痛み、機能、患者満足度、屈曲筋力、屈曲角度を合計35点で評価します。 痛みと機能はそれぞれ 1 ~ 10 点の尺度で評価され、能動的屈曲角度、屈曲筋力、および患者の満足度はそれぞれ 1 ~ 5 点の尺度で評価されます。 合計で、34 ~ 35 ポイントが優れていると見なされ、29 ~ 33 ポイントが優れていると見なされ、29 ポイント未満の値が劣っていると見なされます。 このアウトカム メジャーは、複数のメジャーから構成される複合アウトカム メジャーです。
ベースライン、1 か月、3 か月
1 か月および 3 か月でのベースライン腱板構造からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
USPRS (超音波肩病理評価尺度);超音波を用いて回旋筋腱板の構造を評価できるスケールです。 20点以上で評価されます。 高スコアは、病理の重症度が高いことを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月
ベースラインの肩屈曲筋力と屈曲角度の 1 か月後と 3 か月後の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
UCLA ショルダー レーティング スコア (カリフォルニア大学およびロサンゼルス校のレーティング スコア)。痛み、機能、患者満足度、屈曲筋力、屈曲角度を合計35点で評価します。 痛みと機能はそれぞれ 1 ~ 10 点の尺度で評価され、能動的屈曲角度、屈曲筋力、および患者の満足度はそれぞれ 1 ~ 5 点の尺度で評価されます。 合計で、34 ~ 35 ポイントが優れていると見なされ、29 ~ 33 ポイントが優れていると見なされ、29 ポイント未満の値が劣っていると見なされます。
ベースライン、1 か月、3 か月
1 か月および 3 か月でのベースラインの患者満足度からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
UCLA ショルダー レーティング スコア (カリフォルニア大学およびロサンゼルス校のレーティング スコア)。痛み、機能、患者満足度、屈曲筋力、屈曲角度を合計35点で評価します。 痛みと機能はそれぞれ 1 ~ 10 点の尺度で評価され、能動的屈曲角度、屈曲筋力、および患者の満足度はそれぞれ 1 ~ 5 点の尺度で評価されます。 合計で、34 ~ 35 ポイントが優れていると見なされ、29 ~ 33 ポイントが優れていると見なされ、29 ポイント未満の値が劣っていると見なされます。
ベースライン、1 か月、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Demirhan Diracoglu, Prof.、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • 主任研究者:Selim Sezikli, MD、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月18日

一次修了 (予期された)

2021年10月12日

研究の完了 (予期された)

2021年11月12日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Shoulder Prolotherapy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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