Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dekstroseproloterapi ved rotatorcuff-sykdom

8. juni 2021 oppdatert av: Selim Sezikli, Istanbul University

Effekter av dekstroseproloterapi ved rotatorcuff-sykdom: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, enkeltblinde studien er å bestemme effekten av dekstroseproloterapi på skuldersmerter og funksjoner hos pasienter med kronisk rotatorcuff-sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rotator cuff sykdom er en viktig årsak til skuldersmerter og funksjonshemming. Ikke-kirurgiske behandlinger for å redusere smerte og forbedre funksjonen har inkludert terapeutiske øvelser, NSAIDs, subakromiale kortikosteroidinjeksjoner. Noen pasienter er imidlertid resistente mot disse konservative behandlingene. De siste årene har proloterapi økt i popularitet for behandling av muskel- og skjelettlidelser. Regenerative injeksjonsmetoder kan brukes ved resistent kronisk rotator cuff sykdom. I denne prospektive, randomiserte kontrollerte, enkeltblinde intervensjonsstudien, vil totalt 60 pasienter med skuldersmerter på grunn av rotatorcuff-sykdom som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli registrert i studien. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall. I gruppen for dekstroseproloterapi vil ultralydveiledede proloterapiinjeksjoner påføres under aseptiske forhold ved 0, 3 og 6 uker. I salininjeksjonsgruppen vil saltinjeksjoner påføres under aseptiske forhold ved 0, 3 og 6 uker. Hjemmetreningsprogram vil gjelde for begge gruppene. Deltakerne skal evaluere før injeksjon, og ved 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) score for smerte under aktivitet, i hvile og om natten, med skuldersmerter og Disability Index (SPADI) endring i smerte og funksjonshemming score, med University of California og Los Angeles Rating Score (UCLA) endring i smerte og funksjonell poengsum og endringen i Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34034
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Selim Sezikli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Demirhan Diracoglu, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Ekin I Sen, Asst. Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skuldersmerter i mer enn 3 måneder
  • Å være motstandsdyktig mot konservativ behandling i minst 3 måneder
  • Å være i alderen 30-65 år
  • Tilstedeværelse av rotatorcuff-sykdom oppdaget i gjeldende magnetisk resonansavbildning og bekreftet ved klinisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av revmatisk sykdom eller andre systemiske inflammatoriske sykdommer
  • Å ha en diagnose av ukontrollert diabetes mellitus
  • Bevis på infeksjon (systemisk eller lokalt på skulderen)
  • Tilstedeværelsen av en tidligere operasjon på skulderen
  • Blødningstendens (ervervet eller arvelig) [INR> 2 hos pasienten som bruker coumadin]
  • Injisert skulder i løpet av de siste 8 ukene
  • Tilstedeværelsen av lokalbedøvelse og maisallergi
  • Passiv skulderabduksjon <100° eller ekstern rotasjon <25°
  • Rotator cuff forkalkningsdiameter> 0,8 cm i gjeldende direkte graf eller Usg
  • Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose prolotherapy-grupper
I den første gruppen vil dekstrose prolotherapy injeksjon bli brukt.

Subakromial injeksjon: 5 cc løsning (15 % dekstrose + saltvann + 1 % lidokainløsning) injiseres i den subakromiale bursa ved hjelp av en steril 21 gauge injektor.

Ekstraartikulær injeksjon: Tidligere merket med en steril 27 gauge injektor (dental nål); Totalt 10 cc løsning (15 % dekstrose + saltvann + 1 % lidokainløsning) vil bli injisert i infraspinatus, teres minor, supraspinatus-innsetting på tuberculum majus, subscapularis-innsetting på tuberculum minus, coracoid-prosessen og det lange hodet av biceps.

Som et hjemmetreningsprogram vil det gis skulderomfang av bevegelse og strekk, skulderisometriske og isotoniske styrkeøvelser minst tre dager i uken med 3 sett med 10 repetisjoner.

SHAM_COMPARATOR: Saltvannsgrupper
I den andre gruppen vil fysiologisk saltvannsinjeksjon bli brukt.

Subakromial injeksjon: 5 cc løsning (saltvann + 1 % lidokainløsning) vil bli injisert i den subakromiale bursa ved hjelp av en steril 21 gauge injektor.

Ekstraartikulær injeksjon: 5 cc løsning (saltvann + 1 % lidokainløsning) vil bli injisert til festeområdene til de tidligere markerte senene til beinet ved hjelp av en steril 30 gauge injektor.

Som et hjemmetreningsprogram vil det gis skulderomfang av bevegelse og strekk, skulderisometriske og isotoniske styrkeøvelser minst tre dager i uken med 3 sett med 10 repetisjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline aktivitet smertescore ved 1-måneder og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
Visual Analog Scale-Activity smerte (0-10 poeng). Høyere score betyr dårligere resultat
Baseline, 1-måned, 3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hvilesmerte score ved 1-måneder og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
Visual Analogue Scale-Hvilesmerter (0-10 poeng). Høyere score betyr dårligere resultat
Baseline, 1-måned, 3-måneder
Endring fra baseline nattsmertescore etter 1 måneder og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
Visual Analogue Scale-Natt smerte (0-10 poeng). Høyere score betyr dårligere resultat
Baseline, 1-måned, 3-måneder
Endring fra baseline smerte, funksjonshemming ved 1-måneder og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) måler skuldersmerter og funksjonshemming. Den består av 2 kapitler og totalt 13 undertekster. Det totale poengområdet i skalaen varierer mellom 0-130. Høye skårer er assosiert med mer smerte og funksjonshemming, mens lave skårer indikerer velvære.
Baseline, 1-måned, 3-måneder
Endring fra baseline skuldersmerter og funksjon ved 1-måned og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
UCLA Shoulder Rating Score (The University of California og Los Angeles Rating Score); Over totalt 35 poeng blir smerte, funksjon, pasienttilfredshet, fleksjonsmuskelstyrke, fleksjonsvinkel evaluert. Smerte og funksjon vurderes på en skala fra 1-10 poeng hver, aktiv fleksjonsvinkel, fleksjonsmuskelstyrke og pasienttilfredshet på en skala fra 1-5 poeng hver. Totalt regnes 34-35 poeng som utmerket, 29-33 poeng som gode, og verdier under 29 poeng anses som dårlige. Dette utfallsmålet er et sammensatt utfallsmål som består av flere mål.
Baseline, 1-måned, 3-måneder
Endring fra baseline rotatorcuff-struktur ved 1-måneder og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
USPRS (Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale); Det er en skala som muliggjør evaluering av rotatormansjettstrukturer ved hjelp av ultralyd. Det er vurdert over 20 poeng. Høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av patologi.
Baseline, 1-måned, 3-måneder
Endring fra baseline skulderfleksjon muskelstyrke og fleksjonsvinkel ved 1-måned og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
UCLA Shoulder Rating Score (The University of California og Los Angeles Rating Score); Over totalt 35 poeng blir smerte, funksjon, pasienttilfredshet, fleksjonsmuskelstyrke, fleksjonsvinkel evaluert. Smerte og funksjon vurderes på en skala fra 1-10 poeng hver, aktiv fleksjonsvinkel, fleksjonsmuskelstyrke og pasienttilfredshet på en skala fra 1-5 poeng hver. Totalt regnes 34-35 poeng som utmerket, 29-33 poeng som gode, og verdier under 29 poeng anses som dårlige.
Baseline, 1-måned, 3-måneder
Endring fra baseline pasienttilfredshet ved 1-måneder og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
UCLA Shoulder Rating Score (The University of California og Los Angeles Rating Score); Over totalt 35 poeng blir smerte, funksjon, pasienttilfredshet, fleksjonsmuskelstyrke, fleksjonsvinkel evaluert. Smerte og funksjon vurderes på en skala fra 1-10 poeng hver, aktiv fleksjonsvinkel, fleksjonsmuskelstyrke og pasienttilfredshet på en skala fra 1-5 poeng hver. Totalt regnes 34-35 poeng som utmerket, 29-33 poeng som gode, og verdier under 29 poeng anses som dårlige.
Baseline, 1-måned, 3-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Selim Sezikli, MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

12. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Shoulder Prolotherapy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff sykdom

Kliniske studier på Dextrose Prolotherapy injeksjon

3
Abonnere