- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04805242
Effekter av dekstroseproloterapi ved rotatorcuff-sykdom
Effekter av dekstroseproloterapi ved rotatorcuff-sykdom: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ekin I Sen, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 12856 +902124142000
- E-post: ekinozgorgu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Selim Sezikli, MD
- Telefonnummer: 12856 +902124142000
- E-post: selimsezikli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34034
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Ekin I Sen, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 12856 +902124142000
- E-post: ekinozgorgu@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Selim Sezikli, MD
- Telefonnummer: 12856 +902124142000
- E-post: selimsezikli@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Selim Sezikli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Demirhan Diracoglu, Prof.
-
Underetterforsker:
- Ekin I Sen, Asst. Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skuldersmerter i mer enn 3 måneder
- Å være motstandsdyktig mot konservativ behandling i minst 3 måneder
- Å være i alderen 30-65 år
- Tilstedeværelse av rotatorcuff-sykdom oppdaget i gjeldende magnetisk resonansavbildning og bekreftet ved klinisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av revmatisk sykdom eller andre systemiske inflammatoriske sykdommer
- Å ha en diagnose av ukontrollert diabetes mellitus
- Bevis på infeksjon (systemisk eller lokalt på skulderen)
- Tilstedeværelsen av en tidligere operasjon på skulderen
- Blødningstendens (ervervet eller arvelig) [INR> 2 hos pasienten som bruker coumadin]
- Injisert skulder i løpet av de siste 8 ukene
- Tilstedeværelsen av lokalbedøvelse og maisallergi
- Passiv skulderabduksjon <100° eller ekstern rotasjon <25°
- Rotator cuff forkalkningsdiameter> 0,8 cm i gjeldende direkte graf eller Usg
- Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose prolotherapy-grupper
I den første gruppen vil dekstrose prolotherapy injeksjon bli brukt.
|
Subakromial injeksjon: 5 cc løsning (15 % dekstrose + saltvann + 1 % lidokainløsning) injiseres i den subakromiale bursa ved hjelp av en steril 21 gauge injektor. Ekstraartikulær injeksjon: Tidligere merket med en steril 27 gauge injektor (dental nål); Totalt 10 cc løsning (15 % dekstrose + saltvann + 1 % lidokainløsning) vil bli injisert i infraspinatus, teres minor, supraspinatus-innsetting på tuberculum majus, subscapularis-innsetting på tuberculum minus, coracoid-prosessen og det lange hodet av biceps. Som et hjemmetreningsprogram vil det gis skulderomfang av bevegelse og strekk, skulderisometriske og isotoniske styrkeøvelser minst tre dager i uken med 3 sett med 10 repetisjoner. |
SHAM_COMPARATOR: Saltvannsgrupper
I den andre gruppen vil fysiologisk saltvannsinjeksjon bli brukt.
|
Subakromial injeksjon: 5 cc løsning (saltvann + 1 % lidokainløsning) vil bli injisert i den subakromiale bursa ved hjelp av en steril 21 gauge injektor. Ekstraartikulær injeksjon: 5 cc løsning (saltvann + 1 % lidokainløsning) vil bli injisert til festeområdene til de tidligere markerte senene til beinet ved hjelp av en steril 30 gauge injektor. Som et hjemmetreningsprogram vil det gis skulderomfang av bevegelse og strekk, skulderisometriske og isotoniske styrkeøvelser minst tre dager i uken med 3 sett med 10 repetisjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline aktivitet smertescore ved 1-måneder og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Visual Analog Scale-Activity smerte (0-10 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline hvilesmerte score ved 1-måneder og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Visual Analogue Scale-Hvilesmerter (0-10 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Endring fra baseline nattsmertescore etter 1 måneder og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Visual Analogue Scale-Natt smerte (0-10 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Endring fra baseline smerte, funksjonshemming ved 1-måneder og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) måler skuldersmerter og funksjonshemming.
Den består av 2 kapitler og totalt 13 undertekster.
Det totale poengområdet i skalaen varierer mellom 0-130.
Høye skårer er assosiert med mer smerte og funksjonshemming, mens lave skårer indikerer velvære.
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Endring fra baseline skuldersmerter og funksjon ved 1-måned og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
UCLA Shoulder Rating Score (The University of California og Los Angeles Rating Score); Over totalt 35 poeng blir smerte, funksjon, pasienttilfredshet, fleksjonsmuskelstyrke, fleksjonsvinkel evaluert.
Smerte og funksjon vurderes på en skala fra 1-10 poeng hver, aktiv fleksjonsvinkel, fleksjonsmuskelstyrke og pasienttilfredshet på en skala fra 1-5 poeng hver.
Totalt regnes 34-35 poeng som utmerket, 29-33 poeng som gode, og verdier under 29 poeng anses som dårlige.
Dette utfallsmålet er et sammensatt utfallsmål som består av flere mål.
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Endring fra baseline rotatorcuff-struktur ved 1-måneder og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
USPRS (Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale); Det er en skala som muliggjør evaluering av rotatormansjettstrukturer ved hjelp av ultralyd.
Det er vurdert over 20 poeng.
Høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av patologi.
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Endring fra baseline skulderfleksjon muskelstyrke og fleksjonsvinkel ved 1-måned og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
UCLA Shoulder Rating Score (The University of California og Los Angeles Rating Score); Over totalt 35 poeng blir smerte, funksjon, pasienttilfredshet, fleksjonsmuskelstyrke, fleksjonsvinkel evaluert.
Smerte og funksjon vurderes på en skala fra 1-10 poeng hver, aktiv fleksjonsvinkel, fleksjonsmuskelstyrke og pasienttilfredshet på en skala fra 1-5 poeng hver.
Totalt regnes 34-35 poeng som utmerket, 29-33 poeng som gode, og verdier under 29 poeng anses som dårlige.
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Endring fra baseline pasienttilfredshet ved 1-måneder og 3-måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
UCLA Shoulder Rating Score (The University of California og Los Angeles Rating Score); Over totalt 35 poeng blir smerte, funksjon, pasienttilfredshet, fleksjonsmuskelstyrke, fleksjonsvinkel evaluert.
Smerte og funksjon vurderes på en skala fra 1-10 poeng hver, aktiv fleksjonsvinkel, fleksjonsmuskelstyrke og pasienttilfredshet på en skala fra 1-5 poeng hver.
Totalt regnes 34-35 poeng som utmerket, 29-33 poeng som gode, og verdier under 29 poeng anses som dårlige.
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Selim Sezikli, MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Shoulder Prolotherapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotator Cuff sykdom
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalFullførtRotator Cuff sykdomKorea, Republikken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Tien-Ching LeeRekrutteringRotator cuff lesjonerTaiwan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMount Sinai Hospital, CanadaFullførtRotator cuff patologiCanada
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerz Pharmaceuticals GmbHRekrutteringDegenerativ rotator cuff sykdomFrankrike
Kliniske studier på Dextrose Prolotherapy injeksjon
-
Mustafa Kemal UniversityFullførtKneartrose | Fysioterapi | Dextrose Prolotherapy injeksjonTyrkia
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtChondromalacia PatellaeTyrkia
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Cairo UniversityUkjent
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater