Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky proloterapie dextrózou u onemocnění rotátorové manžety

8. června 2021 aktualizováno: Selim Sezikli, Istanbul University

Účinky proloterapie dextrózou u onemocnění rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené studie je zjistit účinky proloterapie dextrózou na bolest a funkce ramene u pacientů s chronickým onemocněním rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění rotátorové manžety je hlavní příčinou bolesti ramene a invalidity. Nechirurgická léčba ke snížení bolesti a zlepšení funkce zahrnovala terapeutická cvičení, NSAID, subakromiální injekce kortikosteroidů. Někteří pacienti jsou však vůči těmto konzervativním způsobům léčby rezistentní. V posledních letech se proloterapie stala oblíbenou pro léčbu muskuloskeletálních onemocnění. Regenerační injekční metody lze aplikovat u rezistentního chronického onemocnění rotátorové manžety. V této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené, intervenční studii bude do studie zařazeno celkem 60 pacientů s bolestí ramene v důsledku onemocnění rotátorové manžety, kteří splňují kritéria způsobilosti. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Ve skupině proloterapie dextrózou budou ultrazvukem řízené injekce proloterapie aplikovány za aseptických podmínek v 0., 3. a 6. týdnu. Ve skupině s injekcí fyziologického roztoku budou injekce fyziologického roztoku aplikovány za aseptických podmínek v 0, 3 a 6 týdnech. Domácí cvičební program bude platit pro obě skupiny. Účastníci budou hodnotit před injekcí a při 1měsíčním a 3měsíčním sledování pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest během aktivity, v klidu a v noci, s bolestí ramen a Změna indexu postižení (SPADI) ve skóre bolesti a invalidity, se změnou skóre bolesti a funkčního skóre The University of California a Los Angeles Rating Score (UCLA) a změnou v Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34034
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selim Sezikli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Demirhan Diracoglu, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ekin I Sen, Asst. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest ramen déle než 3 měsíce
  • Být rezistentní na konzervativní léčbu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Být ve věku 30-65 let
  • Přítomnost onemocnění rotátorové manžety zjištěná při současném zobrazování magnetickou rezonancí a potvrzená klinickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost revmatického onemocnění nebo jiných systémových zánětlivých onemocnění
  • S diagnózou nekontrolovaného diabetes mellitus
  • Důkaz infekce (systémově nebo lokálně na rameni)
  • Přítomnost předchozí operace na rameni
  • Tendence ke krvácení (získané nebo dědičné) [INR> 2 u pacienta užívajícího kumadin]
  • Injekce do ramene během předchozích 8 týdnů
  • Přítomnost lokální anestezie a alergie na kukuřici
  • Pasivní abdukce ramene <100° nebo vnější rotace <25°
  • Průměr kalcifikace rotátorové manžety > 0,8 cm v aktuálním přímém grafu nebo Usg
  • Přítomnost závažné komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupiny proloterapie dextrózou
V první skupině bude aplikována injekce proloterapie dextrózou.
Jiný: Injekce proloterapie dextrózy

Subakromiální injekce: 5 ml roztoku (15% dextróza + fyziologický roztok + 1% roztok lidokainu) bude injikováno do subakromiální burzy pomocí sterilního injektoru 21 gauge.

Extraartikulární injekce: Dříve označené pomocí sterilního injektoru 27 gauge (dentální jehla); Celkem 10 ml roztoku (15% dextróza + fyziologický roztok + 1% roztok lidokainu) bude injikováno do infraspinatus, teres minor, supraspinatus inzerce na tuberculum majus, subscapularis inzerce na tuberculum minus, coracoidního výběžku a dlouhé hlavy z bicepsu.

V rámci domácího cvičebního programu budou minimálně tři dny v týdnu podávány 3 sady po 10 opakováních, rozsah pohybu a protahování ramen, izometrické a izotonické posilování ramen.
SHAM_COMPARATOR: Solné skupiny
Ve druhé skupině bude aplikována injekce fyziologického roztoku.
Jiný: Injekce fyziologického roztoku

Subakromiální injekce: 5 ml roztoku (fyziologický roztok + 1% roztok lidokainu) bude injikováno do subakromiální burzy pomocí sterilního injektoru 21 gauge.

Extraartikulární injekce: 5 ml roztoku (fyziologický roztok + 1% roztok lidokainu) bude injikováno do oblastí úponu dříve označených šlach ke kosti pomocí sterilního injektoru 30 gauge.

V rámci domácího cvičebního programu budou minimálně tři dny v týdnu podávány 3 sady po 10 opakováních, rozsah pohybu a protahování ramen, izometrické a izotonické posilování ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre aktivity po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Vizuální analogová škála-aktivita bolest (0-10 bodů). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre klidové bolesti po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Vizuální analogová škála – klidová bolest (0-10 bodů). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna od výchozího skóre noční bolesti po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Vizuální analogová škála-Noční bolest (0-10 bodů). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna od výchozí bolesti, invalidita po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) měří bolest a postižení ramene. Skládá se ze 2 kapitol a celkem 13 titulků. Celkový rozsah skóre na stupnici se pohybuje mezi 0-130. Vysoké skóre je spojeno s větší bolestí a invaliditou, zatímco nízké skóre ukazuje na pohodu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna od výchozích hodnot bolesti a funkce ramene po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Skóre hodnocení ramen UCLA (hodnocení Kalifornské univerzity a Los Angeles); Přes celkem 35 bodů se hodnotí bolest, funkce, spokojenost pacienta, svalová síla ve flexi, úhel flexe. Bolest a funkce jsou hodnoceny na škále 1-10 bodů každý, aktivní úhel ohybu, síla svalů ve flexi a spokojenost pacienta na škále 1-5 bodů každý. Celkově je 34-35 bodů považováno za vynikající, 29-33 bodů za dobré a hodnoty pod 29 bodů za špatné. Tato výsledná míra je složená výsledná míra skládající se z více měřítek.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna oproti základní struktuře rotátorové manžety po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
USPRS (Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale); Jde o stupnici, která umožňuje hodnocení struktur rotátorové manžety pomocí ultrazvuku. Hodnotí se nad 20 bodů. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost patologie.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna síly svalů flexe ramene a úhlu flexe od výchozí hodnoty za 1 měsíc a 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Skóre hodnocení ramen UCLA (hodnocení Kalifornské univerzity a Los Angeles); Přes celkem 35 bodů se hodnotí bolest, funkce, spokojenost pacienta, svalová síla ve flexi, úhel flexe. Bolest a funkce jsou hodnoceny na škále 1-10 bodů každý, aktivní úhel ohybu, síla svalů ve flexi a spokojenost pacienta na škále 1-5 bodů každý. Celkově je 34-35 bodů považováno za vynikající, 29-33 bodů za dobré a hodnoty pod 29 bodů za špatné.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna od výchozí spokojenosti pacientů po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Skóre hodnocení ramen UCLA (hodnocení Kalifornské univerzity a Los Angeles); Přes celkem 35 bodů se hodnotí bolest, funkce, spokojenost pacienta, svalová síla ve flexi, úhel flexe. Bolest a funkce jsou hodnoceny na škále 1-10 bodů každý, aktivní úhel ohybu, síla svalů ve flexi a spokojenost pacienta na škále 1-5 bodů každý. Celkově je 34-35 bodů považováno za vynikající, 29-33 bodů za dobré a hodnoty pod 29 bodů za špatné.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Selim Sezikli, MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

12. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Shoulder Prolotherapy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce proloterapie dextrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit