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회전근개 질환에서 Dextrose Prolotherapy의 효과

2021년 6월 8일 업데이트: Selim Sezikli, Istanbul University

회전근개 질환에서 포도당 프롤로테라피의 효과: 무작위 통제 연구

이 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구의 목적은 만성 회전근개 질환 환자의 어깨 통증 및 기능에 대한 포도당 프롤로테라피의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

회전근개 질환은 어깨 통증과 장애의 주요 원인입니다. 통증을 줄이고 기능을 개선하기 위한 비수술적 치료에는 치료적 운동, NSAID, 견봉하 코르티코스테로이드 주사가 포함됩니다. 그러나 일부 환자는 이러한 보존적 치료에 내성이 있습니다. 근골격계 질환의 치료로 최근 프롤로테라피가 인기를 끌고 있습니다. 재생 주사 방법은 저항성 만성 회전근 개 질환에 적용될 수 있습니다. 이 전향적, 무작위 통제, 단일 맹검, 중재적 연구에서는 적격 기준을 충족하는 회전근 개 질환으로 인한 어깨 통증이 있는 총 60명의 환자가 연구에 등록됩니다. 적격 참가자는 컴퓨터에서 생성된 임의 번호를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 덱스트로스 프롤로테라피 그룹에서는 0주, 3주, 6주차에 무균 상태에서 초음파 유도 프롤로테라피 주사를 시행합니다. 염수주사군에서는 0, 3, 6주에 무균상태에서 염수주사를 시행한다. 가정 운동 프로그램은 두 그룹 모두에 적용됩니다. 참가자들은 주사 전과 1개월 추적 및 3개월 추적에서 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수를 사용하여 활동 중, 휴식 중, 야간에 어깨 통증 및 통증 및 장애 점수의 장애 지수(SPADI) 변화, 통증 및 기능 점수의 UCLA(University of California and Los Angeles Rating Score) 변화 및 USPRS(Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale)의 변화와 함께.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 칠면조, 34034
        • 모병
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Selim Sezikli, MD
        • 수석 연구원:
          • Demirhan Diracoglu, Prof.
        • 부수사관:
          • Ekin I Sen, Asst. Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 어깨 통증
  • 최소 3개월 동안 보존적 치료에 내성이 있는 경우
  • 30-65세의 연령대
  • 현재의 자기공명영상에서 회전근개 질환의 존재가 확인되어 임상검사로 확인됨.

제외 기준:

  • 류마티스 질환 또는 기타 전신 염증성 질환의 존재
  • 조절되지 않는 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 감염의 증거(어깨에 전신적 또는 국부적으로)
  • 어깨에 이전 수술의 존재
  • 출혈 경향(후천성 또는 유전성) [쿠마딘을 사용하는 환자에서 INR> 2]
  • 지난 8주 이내에 어깨 주사
  • 국소 마취 및 옥수수 알레르기의 존재
  • 수동 어깨 외전 <100 ° 또는 외부 회전 <25 °
  • 회전근개 석회화 직경 > 현재 직접 그래프 또는 Usg에서 0.8cm
  • 심각한 합병증의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 포도당 프롤로테라피 그룹
첫 번째 그룹에서는 포도당 프롤로 요법 주사가 적용됩니다.
다른: 포도당 프롤로 요법 주사

견봉하 주사: 5cc 용액(15% 포도당 + 식염수 + 1% 리도카인 용액)을 멸균된 21 게이지 인젝터를 사용하여 견봉하 점액낭에 주입합니다.

관절외 주사: 멸균 27 게이지 인젝터(치과 바늘)를 사용하여 이전에 표시했습니다. 총 10cc 용액(15% 포도당 + 식염수 + 1% 리도카인 용액)을 극하근, 작은원원, 결절결핵의 극상근 삽입, 결핵 마이너스의 견갑하근 삽입, 오구돌기 및 장두에 주입합니다. 팔뚝의.

가정 운동 프로그램으로 어깨 가동 범위 및 스트레칭, 어깨 아이소메트릭 및 아이소토닉 강화 운동을 주 3회 이상 10회씩 3세트로 실시합니다.
SHAM_COMPARATOR: 식염수 그룹
두 번째 그룹에서는 생리 식염수 주사가 적용됩니다.
다른: 식염수 주사

견봉하 주사: 멸균된 21 게이지 인젝터를 사용하여 5cc 용액(식염수 + 1% 리도카인 용액)을 견봉하 점액낭에 주입합니다.

관절 외 주사: 5cc 용액(식염수 + 1% 리도카인 용액)을 멸균 30게이지 인젝터를 사용하여 이전에 표시된 뼈의 힘줄 부착 부위에 주사합니다.

가정 운동 프로그램으로 어깨 가동 범위 및 스트레칭, 어깨 아이소메트릭 및 아이소토닉 강화 운동을 주 3회 이상 10회씩 3세트로 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 및 3개월에서 기준 활동 통증 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
Visual Analogue Scale-활동 통증(0-10점). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
기준선, 1개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 및 3개월에서 기준 휴식 통증 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
Visual Analogue Scale-Rest 통증(0~10점). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
기준선, 1개월, 3개월
1개월 및 3개월에서 기준 야간 통증 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
시각적 아날로그 척도 - 야간 통증(0-10점). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
기준선, 1개월, 3개월
1개월 및 3개월 시점에서 베이스라인 통증, 장애로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 어깨 통증 및 장애를 측정합니다. 총 2개의 챕터와 13개의 자막으로 구성되어 있습니다. 척도의 총 점수 범위는 0-130 사이입니다. 높은 점수는 더 많은 고통과 장애와 관련이 있는 반면 낮은 점수는 웰빙을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월
기준선 어깨 통증 및 1개월 및 3개월에서의 기능 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
UCLA 숄더 등급 점수(캘리포니아 대학교 및 로스앤젤레스 등급 점수); 총 35점에 걸쳐 통증, 기능, 환자만족도, 굴곡근력, 굴곡각도 등을 평가한다. 통증과 기능은 각각 1-10점 척도, 활성 굴곡 각도, 굴곡 근력, 환자 만족도는 각각 1-5점 척도로 평가됩니다. 총 34~35점은 우수, 29~33점은 양호, 29점 미만은 불량으로 평가한다. 이 결과 측정은 여러 측정으로 구성된 복합 결과 측정입니다.
기준선, 1개월, 3개월
1개월 및 3개월 기준 회전근개 구조의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
USPRS(Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale); 초음파를 이용하여 회전근개 구조를 평가할 수 있는 척도입니다. 20점 이상으로 평가됩니다. 높은 점수는 병리학적 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월
1개월 및 3개월 시점에서 베이스라인 어깨 굴곡 근력 및 굴곡 각도로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
UCLA 숄더 등급 점수(캘리포니아 대학교 및 로스앤젤레스 등급 점수); 총 35점에 걸쳐 통증, 기능, 환자만족도, 굴곡근력, 굴곡각도 등을 평가한다. 통증과 기능은 각각 1-10점 척도, 활성 굴곡 각도, 굴곡 근력, 환자 만족도는 각각 1-5점 척도로 평가됩니다. 총 34~35점은 우수, 29~33점은 양호, 29점 미만은 불량으로 평가한다.
기준선, 1개월, 3개월
1개월 및 3개월 기준 환자 만족도에서 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월
UCLA 숄더 등급 점수(캘리포니아 대학교 및 로스앤젤레스 등급 점수); 총 35점에 걸쳐 통증, 기능, 환자만족도, 굴곡근력, 굴곡각도 등을 평가한다. 통증과 기능은 각각 1-10점 척도, 활성 굴곡 각도, 굴곡 근력, 환자 만족도는 각각 1-5점 척도로 평가됩니다. 총 34~35점은 우수, 29~33점은 양호, 29점 미만은 불량으로 평가한다.
기준선, 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

수사관

  • 연구 책임자: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • 수석 연구원: Selim Sezikli, MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 12일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Shoulder Prolotherapy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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