Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты пролотерапии декстрозой при заболевании вращательной манжеты плеча

8 июня 2021 г. обновлено: Selim Sezikli, Istanbul University

Эффекты пролотерапии декстрозой при заболевании вращательной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого проспективного, рандомизированного, контролируемого, простого слепого исследования является определение влияния пролотерапии декстрозой на боль в плече и функции у пациентов с хроническим заболеванием вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь вращательной манжеты плеча является основной причиной болей в плече и инвалидности. Нехирургические методы лечения для уменьшения боли и улучшения функции включают лечебную гимнастику, НПВП, субакромиальные инъекции кортикостероидов. Однако некоторые пациенты устойчивы к этим консервативным методам лечения. В последние годы возросла популярность пролотерапии для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Регенеративные инъекционные методы могут применяться при резистентных хронических заболеваниях вращательной манжеты плеча. В этом проспективном, рандомизированном, контролируемом, слепом, интервенционном исследовании будут участвовать в общей сложности 60 пациентов с болью в плече из-за болезни вращательной манжеты плеча, которые соответствуют критериям отбора. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. В группе пролотерапии декстрозой инъекции пролотерапии под ультразвуковым контролем будут применяться в асептических условиях на 0, 3 и 6 неделе. В группе инъекций солевого раствора инъекции солевого раствора будут применяться в асептических условиях на 0, 3 и 6 неделе. Программа домашних упражнений будет применяться к обеим группам. Участники будут оценивать перед инъекцией, а также через 1 месяц и 3 месяца наблюдения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) баллы боли во время активности, в покое и ночью, с болью в плече и Изменение индекса инвалидности (SPADI) в оценке боли и инвалидности, с изменением рейтинговой оценки Калифорнийского университета и Лос-Анджелеса (UCLA) в оценке боли и функциональной оценки, а также изменением в рейтинговой шкале ультразвуковой патологии плеча (USPRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ekin I Sen, Asst. Prof.
  • Номер телефона: 12856 +902124142000
  • Электронная почта: ekinozgorgu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Selim Sezikli, MD
  • Номер телефона: 12856 +902124142000
  • Электронная почта: selimsezikli@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34034
        • Рекрутинг
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Ekin I Sen, Asst. Prof.
          • Номер телефона: 12856 +902124142000
          • Электронная почта: ekinozgorgu@gmail.com
        • Контакт:
          • Selim Sezikli, MD
          • Номер телефона: 12856 +902124142000
          • Электронная почта: selimsezikli@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Selim Sezikli, MD
        • Главный следователь:
          • Demirhan Diracoglu, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Ekin I Sen, Asst. Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в плече более 3 месяцев
  • Устойчивость к консервативному лечению не менее 3 мес.
  • В возрасте от 30 до 65 лет
  • Наличие заболевания вращательной манжеты плеча, выявленное при текущей магнитно-резонансной томографии и подтвержденное клиническим обследованием.

Критерий исключения:

  • Наличие ревматического заболевания или других системных воспалительных заболеваний
  • Диагноз неконтролируемый сахарный диабет
  • Признаки инфекции (системно или локально на плече)
  • Наличие предыдущей операции на плече
  • Склонность к кровотечениям (приобретенная или наследственная) [МНО > 2 у пациента, принимающего кумадин]
  • Инъекция в плечо в течение предыдущих 8 недель
  • Наличие местной анестезии и аллергии на кукурузу
  • Пассивное отведение плеча <100° или наружная ротация <25°
  • Диаметр кальцификации ротаторной манжеты > 0,8 см на текущем прямом графике или УЗИ
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группы пролотерапии декстрозой
В первой группе будет применяться инъекция пролотерапии декстрозой.
Другой: Инъекция декстрозы для пролотерапии

Субакромиальная инъекция: 5 см3 раствора (15% декстроза + физиологический раствор + 1% раствор лидокаина) вводят в субакромиальную бурсу с помощью стерильного инъектора 21 калибра.

Внесуставная инъекция: предварительно отмечена с помощью стерильного инъектора 27 калибра (стоматологическая игла); Всего 10 см3 раствора (15% декстроза + физиологический раствор + 1% раствор лидокаина) будут введены в подостную, малую круглую мышцу, место прикрепления надостной мышцы к большому бугорку, место прикрепления подлопаточной мышцы к малому бугорку, клювовидный отросток и длинную головку. бицепсов.

В качестве программы домашних упражнений, диапазон движений и растяжка плеч, изометрические и изотонические упражнения на укрепление плеч будут выполняться не менее трех дней в неделю с 3 подходами по 10 повторений.
SHAM_COMPARATOR: Солевые группы
Во второй группе будут применяться инъекции физиологического раствора.
Другой: Инъекция солевого раствора

Субакромиальная инъекция: 5 см3 раствора (физиологический раствор + 1% раствор лидокаина) вводят в субакромиальную бурсу с помощью стерильного инъектора 21 калибра.

Внесуставная инъекция: 5 см3 раствора (физиологический раствор + 1% раствор лидокаина) вводят в области прикрепления предварительно отмеченных сухожилий к кости с помощью стерильного инъектора 30G.

В качестве программы домашних упражнений, диапазон движений и растяжка плеч, изометрические и изотонические упражнения на укрепление плеч будут выполняться не менее трех дней в неделю с 3 подходами по 10 повторений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли при активности через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала-активность боли (0-10 баллов). Более высокие баллы означают худший результат
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в покое через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала - боль в покое (0-10 баллов). Более высокие баллы означают худший результат
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночной боли через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала-Ночная боль (0-10 баллов). Более высокие баллы означают худший результат
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, инвалидность через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) измеряет боль в плече и инвалидность. Всего он состоит из 2 глав и 13 субтитров. Общий диапазон баллов по шкале варьируется от 0 до 130. Высокие баллы связаны с большей болью и инвалидностью, а низкие баллы указывают на хорошее самочувствие.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли и функции плеча через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Оценка плеча UCLA (Рейтинговая оценка Калифорнийского университета и Лос-Анджелеса); Всего по 35 баллам оценивают боль, функцию, удовлетворенность пациента, силу сгибательных мышц, угол сгибания. Боль и функцию оценивают по шкале от 1 до 10 баллов, активный угол сгибания, силу сгибательных мышц и удовлетворенность пациента по шкале от 1 до 5 баллов. В сумме 34-35 баллов считаются отличными, 29-33 балла — хорошими, а значения ниже 29 баллов — плохими. Этот показатель результата является составным показателем результата, состоящим из нескольких показателей.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение структуры вращательной манжеты плеча по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
USPRS (оценочная шкала ультразвуковой патологии плеча); Это шкала, которая позволяет оценить структуру вращательной манжеты плеча с помощью ультразвука. Оценивается более 20 баллов. Высокие баллы указывают на усиление тяжести патологии.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц, сгибающих плечо, и угла сгибания через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Оценка плеча UCLA (Рейтинговая оценка Калифорнийского университета и Лос-Анджелеса); Всего по 35 баллам оценивают боль, функцию, удовлетворенность пациента, силу сгибательных мышц, угол сгибания. Боль и функцию оценивают по шкале от 1 до 10 баллов, активный угол сгибания, силу сгибательных мышц и удовлетворенность пациента по шкале от 1 до 5 баллов. В сумме 34-35 баллов считаются отличными, 29-33 балла — хорошими, а значения ниже 29 баллов — плохими.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Оценка плеча UCLA (Рейтинговая оценка Калифорнийского университета и Лос-Анджелеса); Всего по 35 баллам оценивают боль, функцию, удовлетворенность пациента, силу сгибательных мышц, угол сгибания. Боль и функцию оценивают по шкале от 1 до 10 баллов, активный угол сгибания, силу сгибательных мышц и удовлетворенность пациента по шкале от 1 до 5 баллов. В сумме 34-35 баллов считаются отличными, 29-33 балла — хорошими, а значения ниже 29 баллов — плохими.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Главный следователь: Selim Sezikli, MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

12 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Shoulder Prolotherapy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция декстрозы для пролотерапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться