Efectos de la proloterapia con dextrosa en la enfermedad del manguito rotador
8 de junio de 2021 actualizado por: Selim Sezikli, Istanbul University
Efectos de la proloterapia con dextrosa en la enfermedad del manguito rotador: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego es determinar los efectos de la proloterapia con dextrosa sobre el dolor y las funciones del hombro en pacientes con enfermedad crónica del manguito de los rotadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del manguito rotador es una de las principales causas de dolor y discapacidad en el hombro.
Los tratamientos no quirúrgicos para reducir el dolor y mejorar la función han incluido ejercicios terapéuticos, AINE, inyecciones de corticosteroides subacromiales.
Sin embargo, algunos pacientes son resistentes a estos tratamientos conservadores.
En los últimos años, la proloterapia ha ganado popularidad para el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas.
Los métodos de inyección regenerativa se pueden aplicar en la enfermedad crónica del manguito rotador resistente.
En este estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, se inscribirá en el estudio a un total de 60 pacientes con dolor de hombro debido a la enfermedad del manguito de los rotadores que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los dos grupos utilizando números aleatorios generados por computadora.
En el grupo de proloterapia con dextrosa, las inyecciones de proloterapia guiadas por ultrasonido se aplicarán en condiciones asépticas a las 0, 3 y 6 semanas.
En el grupo de inyección de sal, las inyecciones de sal se aplicarán en condiciones asépticas a las 0, 3 y 6 semanas.
El programa de ejercicios en casa se aplicará a ambos grupos.
Los participantes evaluarán antes de la inyección, y en el seguimiento de 1 mes y de 3 meses utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para el dolor durante la actividad, en reposo y por la noche, con el dolor de hombro y Cambio en el índice de discapacidad (SPADI) en la puntuación de dolor y discapacidad, con el cambio en la puntuación funcional y de dolor de la puntuación de calificación de la Universidad de California y Los Ángeles (UCLA) y el cambio en la escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido (USPRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ekin I Sen, Asst. Prof.
- Número de teléfono: 12856 +902124142000
- Correo electrónico: ekinozgorgu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selim Sezikli, MD
- Número de teléfono: 12856 +902124142000
- Correo electrónico: selimsezikli@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34034
- Reclutamiento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contacto:
- Ekin I Sen, Asst. Prof.
- Número de teléfono: 12856 +902124142000
- Correo electrónico: ekinozgorgu@gmail.com
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Contacto:
- Selim Sezikli, MD
- Número de teléfono: 12856 +902124142000
- Correo electrónico: selimsezikli@hotmail.com
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Investigador principal:
- Selim Sezikli, MD
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Investigador principal:
- Demirhan Diracoglu, Prof.
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Sub-Investigador:
- Ekin I Sen, Asst. Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de hombro por más de 3 meses
- Ser resistente al tratamiento conservador durante al menos 3 meses
- Estar en el rango de edad de 30-65
- Presencia de enfermedad del manguito rotador detectada en resonancia magnética actual y confirmada por examen clínico.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad reumática u otras enfermedades inflamatorias sistémicas
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus no controlada
- Evidencia de infección (sistémica o localmente en el hombro)
- La presencia de una operación previa en el hombro.
- Tendencia al sangrado (adquirida o hereditaria) [INR> 2 en el paciente que usa coumadin]
- Hombro inyectado en las 8 semanas anteriores
- La presencia de anestesia local y alergia al maíz.
- Abducción pasiva de hombro <100° o rotación externa <25°
- Diámetro de calcificación del manguito rotador > 0,8 cm en gráfico directo actual o Usg
- Presencia de comorbilidad grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupos de proloterapia con dextrosa
En el primer grupo se aplicará la inyección de proloterapia con dextrosa.
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Inyección subacromial: se inyectarán 5 cc de solución (dextrosa al 15 % + solución salina + solución de lidocaína al 1 %) en la bursa subacromial mediante un inyector estéril de calibre 21. Inyección extraarticular: previamente marcada con un inyector estéril de calibre 27 (aguja dental); Se inyectará un total de 10 cc de solución (dextrosa al 15% + solución salina + solución de lidocaína al 1%) en el infraespinoso, el redondo menor, la inserción del supraespinoso en el tuberculum majus, la inserción del subescapular en el tuberculum minus, el proceso coracoideo y la cabeza larga. de los bíceps. Como programa de ejercicios en el hogar, el rango de movimiento y estiramiento del hombro, los ejercicios isométricos e isotónicos de fortalecimiento del hombro se realizarán al menos tres días a la semana con 3 series de 10 repeticiones. |
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SHAM_COMPARATOR: Grupos salinos
En el segundo grupo se aplicará la inyección de suero fisiológico.
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Inyección subacromial: se inyectarán 5 cc de solución (solución salina + lidocaína al 1 %) en la bursa subacromial mediante un inyector estéril de calibre 21. Inyección extraarticular: Se inyectarán 5 cc de solución (solución salina + lidocaína al 1%) en las zonas de unión de los tendones al hueso previamente marcados mediante un inyector estéril calibre 30. Como programa de ejercicios en el hogar, el rango de movimiento y estiramiento del hombro, los ejercicios isométricos e isotónicos de fortalecimiento del hombro se realizarán al menos tres días a la semana con 3 series de 10 repeticiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación de dolor de actividad inicial a 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Escala Visual Analógica-Actividad del dolor (0-10 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial de dolor en reposo a 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Escala Analógica Visual-Dolor de reposo (0-10 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de dolor nocturno al mes y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Escala Analógica Visual-Dolor nocturno (0-10 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio desde el dolor inicial, discapacidad a 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) mide el dolor y la discapacidad del hombro.
Consta de 2 capítulos y 13 subtítulos en total.
El rango de puntaje total en la escala varía entre 0-130.
Las puntuaciones altas se asocian con más dolor y discapacidad, mientras que las puntuaciones bajas indican bienestar.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio con respecto al dolor y la función basales del hombro al mes y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Puntaje de calificación de hombro de UCLA (puntaje de calificación de la Universidad de California y Los Ángeles); Sobre un total de 35 puntos, se evalúan el dolor, la función, la satisfacción del paciente, la fuerza muscular de flexión, el ángulo de flexión.
El dolor y la función se evalúan en una escala de 1 a 10 puntos cada uno, el ángulo de flexión activo, la fuerza muscular de flexión y la satisfacción del paciente en una escala de 1 a 5 puntos cada uno.
En total, 34-35 puntos se consideran excelentes, 29-33 puntos buenos y valores por debajo de 29 puntos se consideran malos.
Esta medida de resultado es una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio desde la estructura del manguito rotador de referencia al mes y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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USPRS (Escala de calificación de patología de hombro por ultrasonido); Es una escala que permite la evaluación de las estructuras del manguito rotador mediante ecografía.
Se evalúa sobre 20 puntos.
Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la patología.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio con respecto a la fuerza muscular de flexión del hombro y el ángulo de flexión basales al mes y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Puntaje de calificación de hombro de UCLA (puntaje de calificación de la Universidad de California y Los Ángeles); Sobre un total de 35 puntos, se evalúan el dolor, la función, la satisfacción del paciente, la fuerza muscular de flexión, el ángulo de flexión.
El dolor y la función se evalúan en una escala de 1 a 10 puntos cada uno, el ángulo de flexión activo, la fuerza muscular de flexión y la satisfacción del paciente en una escala de 1 a 5 puntos cada uno.
En total, 34-35 puntos se consideran excelentes, 29-33 puntos buenos y valores por debajo de 29 puntos se consideran malos.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio desde la satisfacción inicial del paciente a 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Puntaje de calificación de hombro de UCLA (puntaje de calificación de la Universidad de California y Los Ángeles); Sobre un total de 35 puntos, se evalúan el dolor, la función, la satisfacción del paciente, la fuerza muscular de flexión, el ángulo de flexión.
El dolor y la función se evalúan en una escala de 1 a 10 puntos cada uno, el ángulo de flexión activo, la fuerza muscular de flexión y la satisfacción del paciente en una escala de 1 a 5 puntos cada uno.
En total, 34-35 puntos se consideran excelentes, 29-33 puntos buenos y valores por debajo de 29 puntos se consideran malos.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: Selim Sezikli, MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
12 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
12 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Shoulder Prolotherapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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