腰痛患者の筋肉の質と痛みに対する高強度レーザーの効果
2022年10月10日 更新者：University of Central Florida
慢性腰痛患者における傍脊柱筋酸素化、圧迫痛閾値、筋肉浮腫、筋肉の質、および知覚される結果に対するキュアウェーブレーザーの効果。
この研究の目的は、慢性腰痛患者における傍脊柱筋酸素化、褥瘡閾値、筋浮腫、質および知覚される転帰に対するCureWaveレーザーの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は障害を引き起こし、経済的にも重大な影響を及ぼします。 高強度レーザーデバイスはクラス 4 であり、より長い波長で 40 W を超える出力を生成するため、より深い組織への浸透が可能になります。 現在のところ、慢性LBP患者に対する高強度レーザー治療の有効性を証明する証拠はほとんどありません。 最適な投与戦略はまだ不明であり、症状の慢性性に基づく患者の反応も不明です。 したがって、私たちの研究では、3か月を超えるLBP患者を対象に、週2回、3週間の投与戦略でCureWaveを使用した高強度レーザー治療の効果を評価することを目的としています。
仮説
- CureWave レーザー療法は、慢性LBP患者の総酸素化ヘモグロビンと筋肉血流を増加させます。
- CureWave レーザー療法は、慢性 LBP 患者の筋肉浮腫によって評価される炎症を軽減します。
- CureWave レーザー療法は、慢性 LBP 患者の治療後の傍脊髄エコー源性 (筋肉の質) を改善します。
- CureWave レーザー治療は慢性LBP患者の筋肉の過敏性を低下させます
- CureWave レーザー治療は、慢性 LBP 患者における痛みの軽減、障害の軽減、機能の改善など、患者から報告された転帰の改善を実証します。
- CureWave レーザー療法は、最大筋力テスト中の筋肉の活性化を高めます。
- CureWave レーザー療法は、最大の筋肉の活性化と力の発生によって評価されるパフォーマンス疲労を軽減します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 自己申告による腰痛歴（生涯に5回、または過去3年間に3回、日常生活に支障をきたした症状）13
除外基準:
- 妊娠の自己申告
- 必要な会議セッションをすべて完了できない
- 既知の心血管疾患、肺疾患、代謝性心疾患、筋性心疾患、および/または冠状動脈性心疾患
- 定期的に処方薬を使用している
- 現在の腰痛の症状について医師の診察を受けています
- 8/10 を超える平均症状を報告する
- 軽い接触を知覚できない。
- 既知の心血管疾患、肺疾患、代謝性心疾患、筋性心疾患、および/または冠状動脈性心疾患に関する口頭での報告
- ゲルまたは接着剤に対する既知の皮膚過敏症についての口頭報告。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CureWave 高輝度レーザー
参加者はうつ伏せになり、2 つの予備テスト場所で HILT が投与されます。
起こり得る副作用を評価するために、最初の治療位置は、標的治療領域の上の 2 つの別々の位置で、強度を低下させて送達されます。
これら 2 つの場所の電力は、それぞれ 1 分間半分の量 (22 W) になります。
最初の半分の投与量の治療領域は、下の画像の青い丸で示されています。
最初の試験治療（半分の用量）の終了時に、皮膚の過度の発赤または皮膚の外観のその他の変化が評価される。
また、参加者に不快感についても尋ねられます。
皮膚の外観に予期せぬ変化が起こらず、参加者が不快感を報告しなければ、治療が行われます。
各治療の前に、半分の線量でレーザーを照射するプロセスが行われます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者はうつ伏せになり、治療グループと同じ容量のプラセボHILTが投与されますが、レーザー治療は行われません。
プラセボ治療の終了後、皮膚の過度の発赤または皮膚の外観のその他の変化が評価されます。
また、参加者に不快感についても尋ねられます。
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参加者はうつ伏せになり、腰仙骨領域をカバーする 9 つの対称位置に NON ACTIVE HILT を投与します。 投与量は1箇所あたり1分です。 レーザーはアクティブになりません。 o 皮膚からの電極の距離は、皮膚表面から 10 インチから始まります。 プロセス全体には約 10 分かかります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰部傍脊柱筋の筋電図活動の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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EMG は、すべての最大下筋力テストおよび最大筋力テスト中に記録されます。
EMG は、両面粘着ステッカーを使用して取り付けられるワイヤレス Bluetooth 電極を使用して評価されます。
すべての最大下および最大筋力テストは、手持ち式ダイナモメーター (Microfet 2 手動筋力テスター) を使用して実行されます。
強度試験中に付属品や代償動作を排除するために必要な場合、被験者はシートベルトと同じ素材と機構のナイロンストラップを使用して安定させます。
これはパッドとともに大腿部の前部および/または内側に配置され、ストラップが皮膚に接触する部分の不快感を解消します。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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総ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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総ヘモグロビンの変化は、局所血液量の変化の指標として使用されます。
近赤外分光法 (NIRS) (Portamon、Artinis Medical Systems、アーネム、オランダ) を使用して評価できます。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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筋肉浮腫の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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筋肉浮腫は、エコー強度関数を使用して超音波によって評価されます。
超音波画像は、ポータブル輝度モード (B モード) 超音波画像装置 (GE Logiqe、米国) および多周波数リニア アレイ プローブ (12L-Rs、5 ～ 13MHz、視野 38.4 mm) を使用して取得されます。 ）。
超音波画像は、ImageJ ソフトウェア (バージョン 1.47v.、国立衛生研究所、米国メリーランド州ベセスダ) を使用して分析されます。
グレースケール分析 (0 任意単位 [AU]、黒色画像に対応、255 AU は白色画像に対応) によって評価されるエコー強度は、ヒストグラム関数を使用して実行され、筋肉の厚さと同じ関心領域から決定されます。 。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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筋肉の感度の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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筋肉の感受性は、ハンドヘルドデジタル痛覚計 (Wagner FDX-25 圧力痛覚計 - Wagner Instruments、コネチカット州グリニッジ) で測定され、腹臥位に横たわった被験者の脊椎傍筋の 3 か所で皮膚表面に直角に当てられます。 、腰方形筋、梨状筋。
圧力は 30 kPa/s の速度で加えられます。これは 3 N/s に相当します。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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痛みの数値評価スケールの変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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知覚される痛みの量は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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筋肉の酸素化の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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筋肉の酸素化は、近赤外分光法 (NIRS) (Portamon、Artinis Medical Systems、アーネム、オランダ) を使用して評価されます。
筋肉組織の酸素化とデオキシヘモグロビンの変化は、2 つの連続波長 (760 および 850 nm) からの光学密度を使用して経時的に検査されます。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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0 ～ 50 ポイントの生のスコアを報告できる標準化された調査フォームを使用して、自己申告による知覚障害を測定します。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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患者固有の機能スケールの変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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参加者が苦労している 5 つの個別の機能的タスクを特定する調査フォームに基づいて、自己申告の機能的能力を測定します。
これらは 0 (困難なし) から 10 (タスクを実行できない) で評価されます。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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変化の世界的評価の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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症状の変化を -7 (かなり悪化)、0 (変化なし)、+7 (かなり良くなった) の間で評価する調査アンケートを通じて全体的な状態の変化を測定します。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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睡眠障害の変更 (短縮形 8a)
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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睡眠の質と量を評価する調査アンケートを通じて、睡眠の質の自己申告尺度を測定します。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の変更
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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身体活動のレベルを報告する調査アンケートによる自己報告の身体活動の測定。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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マギル疼痛アンケートの変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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調査アンケートによる痛みの質の測定では、知覚される痛みの定性的側面を測定します。
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ベースライン;ベースラインから 24 ～ 48 時間後。ベースラインから 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
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- Hart JM, Fritz JM, Kerrigan DC, Saliba EN, Gansneder BM, Ingersoll CD. Quadriceps inhibition after repetitive lumbar extension exercise in persons with a history of low back pain. J Athl Train. 2006 Jul-Sep;41(3):264-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。