고강도 레이저가 요통 환자의 근질 및 통증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 10월 10일 업데이트: University of Central Florida
CureWave 레이저가 만성 요통 환자의 척추주위 근육 산소화, 압박 통증 역치, 근육 부종, 근육의 질 및 지각된 결과에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 CureWave 레이저가 척추주위 근육 산소화, 압박 통증 역치, 근육 부종 및 품질에 미치는 영향과 만성 요통 환자의 지각된 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 장애에 기여하며 상당한 경제적 영향을 미칩니다. 고강도 레이저 장치는 더 긴 파장에서 40W 이상의 출력을 생성하는 등급 4이므로 더 깊은 조직 침투가 가능합니다. 현재 만성 요통 환자에 대한 고강도 레이저 치료의 효과를 입증하는 증거는 거의 없습니다. 최적의 투여 전략은 증상의 만성성에 기반한 환자 반응뿐만 아니라 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 LBP가 3개월 이상 지속되고 3주 동안 주 2회 투여 전략을 가진 환자에서 CureWave를 사용한 고강도 레이저 치료의 효과를 평가하고자 합니다.
가설
- CureWave 레이저 요법은 만성 LBP 환자의 총 산소화 헤모글로빈과 근육 혈류를 증가시킵니다.
- CureWave 레이저 요법은 만성 요통 환자의 근육 부종으로 평가되는 염증을 감소시킵니다.
- CureWave 레이저 요법은 만성 요통 환자의 치료 후 척추주위 에코 발생(근육의 질)을 개선합니다.
- CureWave 레이저 요법은 만성 LBP 환자의 근육 감도를 감소시킵니다.
- CureWave 레이저 요법은 만성 LBP 환자의 통증 감소, 장애 감소 및 기능 개선을 포함하여 환자가 보고한 결과를 개선함을 입증할 것입니다.
- CureWave 레이저 요법은 최대 강도 테스트 중에 근육 활성화를 증가시킵니다.
- CureWave 레이저 요법은 최대 근육 활성화 및 힘 생산으로 평가할 때 성능 피로도를 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 자가 보고한 요통 병력(평생 5회 또는 최근 3년 동안 3회 일상 생활 활동에 변화를 준 경우)13
제외 기준:
- 자가보고 임신
- 필요한 모든 회의 세션을 완료할 수 없음
- 알려진 심혈관, 폐, 대사, 근육 및/또는 관상 동맥 심장 질환
- 정기적으로 처방약을 사용합니다.
- 요통의 현재 에피소드에 대한 치료 받기
- 8/10보다 큰 평균 증상 보고
- 가벼운 터치를 인식할 수 없습니다.
- 알려진 심혈관, 폐, 대사, 근육 및/또는 관상동맥 심장 질환에 대한 구두 보고
- 젤이나 접착제에 대한 알려진 피부 민감성에 대한 구두 보고.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CureWave 고강도 레이저
참가자는 엎드려 HILT가 두 개의 예비 테스트 위치에서 시행됩니다.
가능한 부작용을 평가하기 위해 초기 치료 위치는 대상 치료 영역 위의 두 개의 별도 위치에서 감소된 강도로 전달됩니다.
이 두 위치의 전력은 각각 1분 동안 절반 용량(22W)입니다.
초기 절반 용량 치료 영역은 아래 이미지에서 파란색 원으로 표시됩니다.
초기 테스트 치료(반 용량)가 끝나면 피부가 과도하게 붉어지거나 피부 외양의 다른 변화가 있는지 평가합니다.
또한 참가자는 불편 사항에 대해 질문을 받게 됩니다.
피부 외관에 예상치 못한 변화가 발생하지 않고 참가자가 불편함을 보고하지 않으면 치료가 시행됩니다.
절반 선량으로 레이저를 적용하는 과정은 각 치료 전에 발생합니다.
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위약 비교기: 제어
참가자는 엎드려 눕고 위약 HILT는 치료 그룹과 동일한 용량으로 투여되지만 레이저 치료는 투여되지 않습니다.
위약 치료가 끝나면 과도한 발적 또는 피부 외양의 기타 변화가 있는지 피부를 평가합니다.
또한 참가자는 불편 사항에 대해 질문을 받게 됩니다.
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참가자는 엎드려 눕고 NON ACTIVE HILT는 요천추 부위를 덮는 9개의 대칭 위치에서 관리됩니다. 투여량은 위치당 1분입니다. 레이저가 활성화되지 않습니다. o 피부에서 전극까지의 거리는 피부 표면에서 10인치부터 시작됩니다. 전체 프로세스는 약 10분 정도 소요됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추부척추근의 근전도 활동의 변화
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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EMG는 모든 준최대 및 최대 강도 테스트 중에 기록됩니다.
EMG는 양면 접착 스티커를 사용하여 부착되는 무선 블루투스 전극을 사용하여 평가됩니다.
모든 준최대 및 최대 강도 테스트는 휴대용 동력계(Microfet 2 Manual Muscle Tester)를 사용하여 수행됩니다.
근력 시험 중 부수적 또는 보상적 움직임을 제거하기 위해 필요한 경우 피험자는 안전 벨트와 동일한 소재 및 메커니즘인 나일론 스트랩을 사용하여 안정됩니다.
이것은 스트랩이 피부에 닿는 불편함을 없애기 위해 패딩이 있는 앞쪽 및/또는 내측 허벅지에 배치됩니다.
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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총 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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총 헤모글로빈의 변화는 국소 혈액량의 변화 지표로 사용됩니다.
근적외선 분광법(NIRS)(Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, The Netherlands)을 사용하여 평가합니다.
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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근육 부종의 변화
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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근육 부종은 에코 강도 기능을 사용하여 초음파를 통해 평가됩니다.
초음파 이미지는 휴대용 밝기 모드(B-모드) 초음파 이미징 장치(GE Logiqe, USA)와 다중 주파수 선형 어레이 프로브(12L-Rs; 5-13MHz; 38.4mm 시야각)를 사용하여 얻을 것입니다. ).
초음파 이미지는 ImageJ 소프트웨어(Version 1.47v., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA)를 사용하여 분석됩니다.
그레이 스케일 분석(0 임의 단위[AU], 검은색 이미지에 해당, 255 AU는 흰색 이미지에 해당)에 의해 평가된 에코 강도는 히스토그램 기능을 사용하여 수행되며 근육 두께와 동일한 관심 영역에서 결정됩니다. .
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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근육 민감도의 변화
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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근육 민감도는 휴대용 디지털 algometer(Wagner FDX-25 압력 algometer - Wagner Instruments, Greenwich, CT)로 측정하고 대상자가 척추주위 근육의 3개 위치에서 엎드린 자세로 피부 표면에 직각으로 적용됩니다. , Quadratus lumborum 및 Piriformis.
압력은 3N/s에 해당하는 30kPa/s의 속도로 적용됩니다.
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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숫자 통증 평가 척도의 변경
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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인지된 통증의 양은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이의 리커트 척도를 통해 평가됩니다.
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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근육 산소화의 변화
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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근적외선 분광법(NIRS)(Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, The Netherlands)을 사용하여 근육 산소화를 평가합니다.
근육 조직 산소화 및 디옥시헤모글로빈의 변화는 두 개의 연속 파장(760 및 850nm)의 광학 밀도를 사용하여 시간 경과에 따라 검사됩니다.
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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0~50점 사이의 원시 점수를 보고할 수 있는 표준화된 설문 조사 양식을 통해 자가 보고된 인지된 장애를 측정합니다.
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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환자 특정 기능 척도의 변화
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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참가자가 어려움을 겪고 있는 5개의 개별 기능 작업을 식별하는 설문 조사 양식을 기반으로 자가 보고 기능 능력을 측정합니다.
이들은 0(어려움 없음)에서 10(작업을 수행할 수 없음)으로 평가됩니다.
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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글로벌 변화 등급의 변화
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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증상의 변화를 -7(약간 악화됨), 0(변화 없음), +7(약간 좋아짐) 사이에서 평가하는 설문 조사 설문지를 통해 상태의 전반적인 변화를 측정합니다.
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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수면 장애의 변화(약식 8a)
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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수면의 질과 양을 평가하는 설문 조사를 통해 수면의 질에 대한 자가 보고 측정을 측정합니다.
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 변경
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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신체 활동 수준을 보고하는 설문 조사를 통해 자가 보고된 신체 활동 측정.
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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McGill 통증 설문지의 변경
기간: 기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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설문 조사를 통한 통증의 질 측정은 인지된 통증의 질적 측면을 측정합니다.
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기준선 기준선 후 24-48시간; 베이스라인 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .