Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høyintensiv laser på muskelkvalitet og smerte hos de med korsryggsmerter

10. oktober 2022 oppdatert av: University of Central Florida

Effekten av CureWave-laser på paraspinal muskeloksygenering, trykksmerteterskler, muskelødem, muskelkvalitet og opplevde utfall hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av CureWave-laser på oksygenering av paraspinal muskel, trykksmerteterskler, muskelødem og kvalitet, og opplevde utfall hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) bidrar til funksjonshemming og har en betydelig økonomisk innvirkning. Laserenheter med høy intensitet er klasse 4 som produserer > 40 W effekt ved lengre bølgelengder, og tillater dermed dypere vevspenetrasjon. Foreløpig er det lite bevis for å demonstrere effektiviteten av laserbehandling med høy intensitet hos de med kronisk LBP. Optimale doseringsstrategier er fortsatt ukjente, så vel som pasientrespons basert på kroniske symptomer. Derfor søker vår studie å evaluere effekten av høyintensitets laserterapi ved bruk av CureWave hos de med LBP av en varighet på mer enn 3 måneder og med en doseringsstrategi på to ganger/uke i tre uker.

Hypotese

  1. CureWave laserterapi vil øke total oksygenert hemoglobin og muskelblodstrøm hos pasienter med kronisk LBP.
  2. CureWave laserterapi vil redusere betennelse som vurderes ved muskelødem hos pasienter med kronisk LBP.
  3. CureWave laserterapi vil forbedre paraspinal ekkogenisitet (muskelkvalitet) etter behandling hos pasienter med kronisk LBP.
  4. CureWave laserterapi vil redusere muskelfølsomheten hos pasienter med kronisk LBP
  5. CureWave laserterapi vil demonstrere forbedrede pasientrapporterte resultater, inkludert redusert smerte, redusert funksjonshemming og forbedret funksjon hos pasienter med kronisk LBP.
  6. CureWave laserterapi vil øke muskelaktiveringen under maksimal styrketesting.
  7. CureWave-laserterapi vil redusere ytelsens utmattelse, vurdert ved maksimal muskelaktivering og kraftproduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Selvrapportert historie med korsryggsmerter (5 episoder i løpet av livet eller 3 de siste tre årene som endret dagliglivets aktiviteter)13

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert graviditet
  • Manglende evne til å fullføre alle nødvendige møteøkter
  • Kjent kardiovaskulær, lunge-, metabolsk, muskulær og/eller koronar hjertesykdom
  • Bruker regelmessig reseptbelagte medisiner
  • Søker medisinsk hjelp for den aktuelle episoden med korsryggsmerter
  • Rapporter gjennomsnittlige symptomer større enn 8/10
  • Manglende evne til å oppfatte lett berøring.
  • Verbale rapporter om kjent kardiovaskulær, lunge-, metabolsk, muskulær og/eller koronar hjertesykdom
  • Verbale rapporter om kjent hudfølsomhet overfor geler eller lim.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CureWave High Intensity Laser
Deltakeren vil ligge tilbøyelig og HILT vil bli administrert på to foreløpige teststeder. For å evaluere eventuelle bivirkninger, vil det første behandlingsstedet leveres med redusert intensitet på to separate steder over målbehandlingsområdene. Strømmen for disse to stedene vil være på en halv dose (22 W) i ett minutt hver. Det innledende behandlingsområdet for halv dose er indikert med de blå sirklene i bildet nedenfor. Ved avslutning av de innledende testbehandlingene (ved halv dose), skal huden vurderes for overdreven rødhet eller andre endringer i hudens utseende. Deltakeren vil også bli spurt om eventuelle ubehag. Dersom det ikke oppstår uventede endringer i hudens utseende og deltakeren ikke rapporterer ubehag, vil behandlingen bli administrert. Prosessen med å påføre laseren ved halv dosering vil skje før hver behandling.
Enhet: CureWave High Intensity Laser

  • Deltakeren vil ligge tilbøyelig og HILT vil bli administrert i 9 symmetriske posisjoner som dekker den lumbosakrale regionen. Dosen vil være 1 minutt per posisjon. Dosen vil inkludere:

    • Effekt (44 watt)
    • Modus (fortsetter bølge)
    • Tid på (60 000 ms)
    • Fritid (1 ms)
    • Gjentas (9)
  • Avstanden mellom elektrode og hud vil begynne 10" fra hudoverflaten. Deltakeren kan eller ikke føle mild varme. Skulle forsøkspersonen rapportere overdreven varme eller ubehag, vil sondeavstanden økes med 2" intervaller til det er komfortabelt. Hele prosessen vil ta omtrent 10 minutter.
  • Deltakeren vil ligge tilbøyelig og placebobehandlingen vil bestå av å plassere HILT-sonden over de 9 symmetriske posisjonene i 1 minutt hver, men ingen laser vil bli innlagt.
Placebo komparator: Kontroll
Deltakeren vil ligge tilbøyelig og placebo HILT vil bli administrert har samme kapasitet som behandlingsgruppen, men ingen laserbehandling vil bli administrert. Ved avslutning av placebobehandlingen skal huden vurderes for overdreven rødhet eller andre endringer i hudens utseende. Deltakeren vil også bli spurt om eventuelle ubehag.
Annen: Placebo

Deltakeren vil ligge tilbøyelig, og det IKKE AKTIVE HILT vil bli administrert i 9 symmetriske posisjoner som dekker den lumbosakrale regionen. Dosen vil være 1 minutt per posisjon. LASEREN VIL IKKE VÆRE AKTIV.

o Avstanden mellom elektrode og hud vil begynne 10" fra hudoverflaten. Hele prosessen vil ta omtrent 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ENDRING i EMG-aktiviteten til de lumbale paraspinalmusklene
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
EMG vil bli registrert under all submaksimal og maksimal styrketesting. EMG vil bli vurdert ved hjelp av trådløse Bluetooth-elektroder som festes ved hjelp av dobbeltsidige selvklebende klistremerker. All submaksimal og maksimal styrketesting vil bli utført ved hjelp av et håndholdt dynamometer (Microfet 2 Manual Muscle Tester). Emner vil bli stabilisert ved hjelp av en nylonstropp, samme materiale og mekanisme som et sikkerhetsbelte, når det er nødvendig for å eliminere tilbehør eller kompenserende bevegelser under styrketesting. Dette vil bli plassert på deres fremre og/eller mediale lår med polstring for å eliminere ubehag der stroppen kommer i kontakt med huden.
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
ENDRING i totalt hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
Endring i totalt hemoglobin vil bli brukt som en indeks for endring i regionalt blodvolum vurderes ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Nederland).
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
ENDRING i muskelødem
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
Muskelødem vil bli vurdert via ultralyd ved bruk av ekkointensitetsfunksjonen. Ultralydbilder vil bli tatt med en bærbar lysstyrkemodus (B-modus) ultralydavbildningsenhet (GE Logiqe, USA) og en multi-frekvens lineær array-sonde (12L-Rs; 5-13MHz; 38,4 mm synsfelt ). Ultralydbilder vil bli analysert ved hjelp av ImageJ-programvare (versjon 1.47v., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Ekkointensitet, vurdert ved gråskalaanalyse (0 vilkårlige enheter [AU], tilsvarer svart bilde, 255 AU tilsvarer hvitt bilde) vil bli utført ved hjelp av histogramfunksjonen og vil bli bestemt fra samme område av interesse som muskeltykkelse .
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
ENDRING i muskelfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
Muskelfølsomhet vil bli målt med et håndholdt digitalt algometer (Wagner FDX-25 trykkalgometer- Wagner Instruments, Greenwich, CT) og påføres i rett vinkel på hudoverflaten med motivet liggende i liggende stilling på 3 steder på paravertebralmusklene , Quadratus lumborum og Piriformis. Trykk vil påføres med en hastighet på 30 kPa/s, som tilsvarer 3 N/s.
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
ENDRING i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
Mengden av opplevd smerte vil bli evaluert via en likert-skala mellom 0 (ingen smerte) til 10 (den verst tenkelige smerten)
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
ENDRING i muskeloksygenering
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
Muskeloksygenering vil bli vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Nederland). Endringer i oksygenering av muskelvev og deoksyhemoglobin vil bli undersøkt over tid ved å bruke de optiske tetthetene fra to kontinuerlige bølgelengder (760 og 850 nm)
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ENDRING i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
Mål egenrapportert opplevd funksjonshemming via et standardisert spørreskjema som kan rapportere en råscore mellom 0 og 50 poeng.
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
ENDRING i pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
Mål selvrapporterte funksjonsevner basert på et spørreskjema som identifiserer 5 individuelle funksjonsoppgaver som deltakeren sliter med. Disse er rangert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke utføre oppgaven).
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
ENDRING i Global Rating of Change
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
Mål total endring i tilstand via et spørreskjema som vurderer endring i symptomer mellom -7 (ganske litt verre) til 0 (ingen endring) til +7 (ganske litt bedre).
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
ENDRING i søvnforstyrrelser (kortform 8a)
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
Mål selvrapporterte mål på søvnkvalitet via et spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet og kvantitet.
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
ENDRING i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
Mål på egenrapportert fysisk aktivitet via et spørreskjema som rapporterer fysisk aktivitetsnivå.
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
ENDRING i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline
Måling av smertekvalitet via et spørreskjema måler kvalitative aspekter ved opplevd smerte.
Grunnlinje; 24-48 timer etter baseline; 4 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbeidspartnere

Curewave Laser, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på CureWave High Intensity Laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere