L'effet du laser à haute intensité sur la qualité musculaire et la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie
10 octobre 2022 mis à jour par: University of Central Florida
Les effets du laser CureWave sur l'oxygénation des muscles paraspinaux, les seuils de douleur à la pression, l'œdème musculaire, la qualité musculaire et les résultats perçus chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du laser CureWave sur l'oxygénation des muscles paraspinaux, les seuils de douleur à la pression, l'œdème musculaire et la qualité, ainsi que les résultats perçus chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie (LBP) contribue à l'invalidité et a un impact économique important. Les appareils laser à haute intensité sont de classe 4 et produisent > 40 W de puissance à des longueurs d'onde plus longues, permettant ainsi une pénétration plus profonde des tissus. Actuellement, il existe peu de preuves pour démontrer l'efficacité du traitement au laser à haute intensité chez les personnes souffrant de lombalgie chronique. Les stratégies de dosage optimales sont encore inconnues ainsi que la réponse du patient basée sur la chronicité des symptômes. Par conséquent, notre étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie au laser à haute intensité utilisant CureWave chez les personnes souffrant de lombalgie depuis plus de 3 mois et avec une stratégie de dosage de deux fois/semaine pendant trois semaines.
Hypothèse
- La thérapie au laser CureWave augmentera l'hémoglobine oxygénée totale et le débit sanguin musculaire chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
- La thérapie au laser CureWave réduira l'inflammation telle qu'évaluée par l'œdème musculaire chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
- La thérapie au laser CureWave améliorera l'échogénicité paraspinale (qualité musculaire) après le traitement chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
- La thérapie au laser CureWave réduira la sensibilité musculaire chez les patients souffrant de lombalgie chronique
- La thérapie au laser CureWave démontrera une amélioration des résultats rapportés par les patients, notamment une diminution de la douleur, une réduction de l'invalidité et une amélioration de la fonction chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
- La thérapie au laser CureWave augmentera l'activation musculaire lors des tests de force maximale.
- La thérapie au laser CureWave réduira la fatigabilité de la performance telle qu'évaluée par l'activation musculaire maximale et la production de force.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Antécédents autodéclarés de lombalgie (5 épisodes au cours de la vie ou 3 au cours des trois dernières années qui ont modifié les activités de la vie quotidienne)13
Critère d'exclusion:
- Grossesse autodéclarée
- Incapacité de terminer toutes les séances de réunion requises
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, métabolique, musculaire et/ou coronarienne connue
- Utilise régulièrement des médicaments sur ordonnance
- Recherche de soins médicaux pour l'épisode actuel de lombalgie
- Signaler des symptômes moyens supérieurs à 8/10
- Incapacité à percevoir le toucher léger.
- Rapports verbaux de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, métaboliques, musculaires et/ou coronariennes connues
- Rapports verbaux de sensibilité connue de la peau aux gels ou aux adhésifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser haute intensité CureWave
Le participant sera allongé sur le ventre et le HILT sera administré dans deux emplacements de test préliminaires.
Afin d'évaluer tout effet indésirable éventuel, le site de traitement initial sera administré à une intensité réduite à deux endroits distincts au-dessus des zones de traitement cibles.
La puissance pour ces deux emplacements sera à une demi-dose (22 W) pendant une minute chacun.
La zone de traitement initiale à demi-dose est indiquée par les cercles bleus dans l'image ci-dessous.
À la fin des traitements de test initiaux (à demi-dose), la peau doit être évaluée pour une rougeur excessive ou tout autre changement dans l'apparence de la peau.
De plus, le participant sera interrogé sur tout inconfort.
Si aucun changement imprévu dans l'apparence de la peau ne se produit et que le participant ne signale aucun inconfort, le traitement sera administré.
Le processus d'application du laser à demi-dose aura lieu avant chaque traitement.
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Comparateur placebo: Contrôle
Le participant sera allongé sur le ventre et le Placebo HILT sera administré à la même capacité que le groupe de traitement, mais aucun traitement au laser ne sera administré.
À la fin du traitement placebo, la peau sera évaluée pour une rougeur excessive ou tout autre changement dans l'apparence de la peau.
De plus, le participant sera interrogé sur tout inconfort.
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Le participant sera allongé sur le ventre et la POIGNÉE NON ACTIVE sera administrée dans 9 positions symétriques qui couvrent la région lombo-sacrée. La dose sera de 1 minute par position. LE LASER NE SERA PAS ACTIF. o La distance entre l'électrode et la peau commencera à 10" de la surface de la peau. L'ensemble du processus prendra environ 10 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MODIFICATION de l'activité EMG des muscles paraspinaux lombaires
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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L'EMG sera enregistré pendant tous les tests de force sous-maximale et maximale.
L'EMG sera évalué à l'aide d'électrodes Bluetooth sans fil qui seront fixées à l'aide d'autocollants adhésifs double face.
Tous les tests de force sous-maximale et maximale seront effectués à l'aide d'un dynamomètre portatif (Microfet 2 Manual Muscle Tester).
Les sujets seront stabilisés à l'aide d'une sangle en nylon, du même matériau et du même mécanisme qu'une ceinture de sécurité, si nécessaire pour éliminer les mouvements accessoires ou compensatoires lors des tests de force.
Celui-ci sera placé sur leur cuisse antérieure et/ou médiale avec un rembourrage pour éliminer tout inconfort là où la sangle entre en contact avec la peau.
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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MODIFICATION de l'hémoglobine totale
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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La variation de l'hémoglobine totale sera utilisée comme indice de variation du volume sanguin régional.
être évalué par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Pays-Bas).
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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CHANGEMENT dans l'œdème musculaire
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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L'œdème musculaire sera évalué par échographie à l'aide de la fonction d'intensité de l'écho.
Les images échographiques seront obtenues à l'aide d'un appareil d'imagerie par ultrasons portable en mode luminosité (mode B) (GE Logiqe, États-Unis) et d'une sonde multifréquence à réseau linéaire (12L-Rs ; 5-13 MHz ; champ de vision de 38,4 mm ).
Les images échographiques seront analysées à l'aide du logiciel ImageJ (version 1.47v., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
L'intensité de l'écho, telle qu'évaluée par l'analyse en échelle de gris (0 unité arbitraire [AU], correspond à une image noire, 255 AU correspond à une image blanche) sera effectuée à l'aide de la fonction d'histogramme et sera déterminée à partir de la même région d'intérêt que l'épaisseur musculaire .
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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MODIFICATION de la sensibilité musculaire
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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La sensibilité musculaire sera mesurée avec un algomètre numérique portatif (algomètre de pression Wagner FDX-25 - Wagner Instruments, Greenwich, CT) et sera appliquée à angle droit sur la surface de la peau avec le sujet allongé en position couchée à 3 endroits sur les muscles paravertébraux , Quadratus lumborum et Piriformis.
La pression sera appliquée à un taux de 30 kPa/s, ce qui correspond à 3 N/s.
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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MODIFICATION de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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La quantité de douleur perçue sera évaluée via une échelle de Likert entre 0 (pas de douleur) et 10 (la pire douleur imaginable)
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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CHANGEMENT dans l'oxygénation musculaire
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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L'oxygénation musculaire sera évaluée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Pays-Bas).
Les changements dans l'oxygénation des tissus musculaires et la désoxyhémoglobine seront examinés dans le temps en utilisant les densités optiques de deux longueurs d'onde continues (760 et 850 nm)
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CHANGEMENT dans l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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Mesurez le handicap perçu autodéclaré via un formulaire d'enquête standardisé qui peut rapporter un score brut entre 0 et 50 points.
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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CHANGEMENT dans l'échelle fonctionnelle spécifique des patients
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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Mesurez les capacités fonctionnelles autodéclarées sur la base d'un formulaire d'enquête qui identifie 5 tâches fonctionnelles individuelles avec lesquelles le participant a du mal.
Celles-ci sont notées de 0 (pas de difficulté) à 10 (incapable d'accomplir la tâche).
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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CHANGEMENT dans l'évaluation globale du changement
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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Mesurez le changement global de l'état via un questionnaire d'enquête qui évalue le changement des symptômes entre -7 (un peu pire) à 0 (pas de changement) à +7 (un peu mieux).
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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MODIFICATION des troubles du sommeil (forme courte 8a)
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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Mesurez les mesures autodéclarées de la qualité du sommeil via un questionnaire d'enquête qui évalue la qualité et la quantité de sommeil.
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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CHANGEMENT dans le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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Mesure de l'activité physique autodéclarée via un questionnaire d'enquête qui rapporte le niveau d'activité physique.
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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CHANGE in McGill Pain Questionnaire
Délai: Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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Mesure de la qualité de la douleur via un questionnaire d'enquête mesure les aspects qualitatifs de la douleur perçue.
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Base de référence ; 24 à 48 heures après la ligne de base ; 4 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Nakamura T, Ebihara S, Ohkuni I, Izukura H, Harada T, Ushigome N, Ohshiro T, Musha Y, Takahashi H, Tsuchiya K, Kubota A. Low Level Laser Therapy for chronic knee joint pain patients. Laser Ther. 2014 Dec 27;23(4):273-7. doi: 10.5978/islsm.14-OR-21.
- Alayat MS, Elsodany AM, El Fiky AA. Efficacy of high and low level laser therapy in the treatment of Bell's palsy: a randomized double blind placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):335-42. doi: 10.1007/s10103-013-1352-z. Epub 2013 May 26.
- Kim SH, Kim YH, Lee HR, Choi YE. Short-term effects of high-intensity laser therapy on frozen shoulder: A prospective randomized control study. Man Ther. 2015 Dec;20(6):751-7. doi: 10.1016/j.math.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Karlekar A, Bharati S, Saxena R, Mehta K. Assessment of feasibility and efficacy of Class IV laser therapy for postoperative pain relief in off-pump coronary artery bypass surgery patients: A pilot study. Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):317-22. doi: 10.4103/0971-9784.159800.
- Chow R, Armati P, Laakso EL, Bjordal JM, Baxter GD. Inhibitory effects of laser irradiation on peripheral mammalian nerves and relevance to analgesic effects: a systematic review. Photomed Laser Surg. 2011 Jun;29(6):365-81. doi: 10.1089/pho.2010.2928. Epub 2011 Apr 1.
- Basford JR, Sheffield CG, Harmsen WS. Laser therapy: a randomized, controlled trial of the effects of low-intensity Nd:YAG laser irradiation on musculoskeletal back pain. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):647-52. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90167-3.
- Ay S, Dogan SK, Evcik D. Is low-level laser therapy effective in acute or chronic low back pain? Clin Rheumatol. 2010 Aug;29(8):905-10. doi: 10.1007/s10067-010-1460-0. Epub 2010 Apr 23. Erratum In: Clin Rheumatol. 2010 Aug;29(8):911.
- Hart JM, Fritz JM, Kerrigan DC, Saliba EN, Gansneder BM, Ingersoll CD. Quadriceps inhibition after repetitive lumbar extension exercise in persons with a history of low back pain. J Athl Train. 2006 Jul-Sep;41(3):264-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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