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L'effetto del laser ad alta intensità sulla qualità muscolare e sul dolore in quelli con lombalgia

10 ottobre 2022 aggiornato da: University of Central Florida

Gli effetti del laser CureWave sull'ossigenazione dei muscoli paraspinali, le soglie del dolore da pressione, l'edema muscolare, la qualità muscolare e gli esiti percepiti nei pazienti con lombalgia cronica.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del laser CureWave sull'ossigenazione dei muscoli paraspinali, le soglie del dolore da pressione, l'edema muscolare e la qualità e gli esiti percepiti in pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) contribuisce alla disabilità e ha un impatto economico significativo. I dispositivi laser ad alta intensità sono di classe 4 e producono > 40 W di potenza a lunghezze d'onda maggiori, consentendo così una penetrazione più profonda nei tessuti. Attualmente, ci sono poche prove per dimostrare l'efficacia del trattamento laser ad alta intensità in quelli con LBP cronico. Le strategie di dosaggio ottimali sono ancora sconosciute così come la risposta del paziente basata sulla cronicità dei sintomi. Pertanto, il nostro studio cerca di valutare gli effetti della terapia laser ad alta intensità utilizzando CureWave in quelli con LBP di durata superiore a 3 mesi e con una strategia di dosaggio di due volte a settimana per tre settimane.

Ipotesi

  1. La terapia laser CureWave aumenterà l'emoglobina ossigenata totale e il flusso sanguigno muscolare nei pazienti con mal di schiena cronico.
  2. La terapia laser CureWave ridurrà l'infiammazione valutata dall'edema muscolare nei pazienti con mal di schiena cronico.
  3. La terapia laser CureWave migliorerà l'ecogenicità paraspinale (qualità muscolare) dopo il trattamento nei pazienti con mal di schiena cronico.
  4. La terapia laser CureWave ridurrà la sensibilità muscolare nei pazienti con mal di schiena cronico
  5. La terapia laser CureWave dimostrerà di migliorare i risultati riportati dai pazienti, tra cui la riduzione del dolore, la riduzione della disabilità e il miglioramento della funzionalità nei pazienti con mal di schiena cronico.
  6. La terapia laser CureWave aumenterà l'attivazione muscolare durante il test di forza massimale.
  7. La terapia laser CureWave ridurrà l'affaticamento delle prestazioni come valutato dall'attivazione muscolare massima e dalla produzione di forza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Storia autodichiarata di lombalgia (5 episodi nel corso della vita o 3 negli ultimi tre anni che hanno alterato le attività della vita quotidiana)13

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza autodichiarata
  • Impossibilità di completare tutte le sessioni di riunione richieste
  • Cardiopatia cardiovascolare, polmonare, metabolica, muscolare e/o coronarica nota
  • Usa regolarmente farmaci su prescrizione
  • Cerco assistenza medica per l'attuale episodio di lombalgia
  • Segnala sintomi medi superiori a 8/10
  • Incapacità di percepire il tocco leggero.
  • Segnalazioni verbali di cardiopatie cardiovascolari, polmonari, metaboliche, muscolari e/o coronariche note
  • Segnalazioni verbali di sensibilità cutanea nota a gel o adesivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser ad alta intensità CureWave
Il partecipante giacerà prono e l'HILT verrà somministrato in due sedi di test preliminari. Al fine di valutare eventuali reazioni avverse, la posizione di trattamento iniziale verrà erogata a un'intensità ridotta in due posizioni separate sopra le aree di trattamento target. La potenza per queste due posizioni sarà a mezza dose (22 W) per un minuto ciascuna. L'area di trattamento iniziale a metà dose è indicata dai cerchi blu nell'immagine sottostante. Al termine dei trattamenti di prova iniziali (a metà dose), la pelle deve essere valutata per rossore eccessivo o qualsiasi altro cambiamento nell'aspetto della pelle. Inoltre, al partecipante verrà chiesto di qualsiasi disagio. Se non si verificano cambiamenti imprevisti nell'aspetto della pelle e il partecipante non segnala alcun disagio, verrà somministrato il trattamento. Il processo di applicazione del laser a metà dosaggio avverrà prima di ogni trattamento.
Dispositivo: Laser ad alta intensità CureWave

  • Il partecipante giacerà prono e l'HILT verrà somministrato in 9 posizioni simmetriche che coprono la regione lombosacrale. La dose sarà di 1 minuto per posizione. La dose includerà:

    • Potenza (44 Watt)
    • Modalità (continua onda)
    • Tempo di accensione (60000 ms)
    • Tempo libero (1 ms)
    • Ripetizioni (9)
  • La distanza dell'elettrodo dalla pelle inizierà a 10" dalla superficie della pelle. Il partecipante può sentire o meno un lieve calore. Se il soggetto riferisce eccessivo calore o disagio, la distanza della sonda verrà aumentata a intervalli di 2 pollici fino a quando non si sentirà a proprio agio. L'intero processo richiederà circa 10 minuti.
  • Il partecipante giacerà prono e il trattamento Placebo consisterà nel posizionare la sonda HILT sulle 9 posizioni simmetriche per 1 minuto ciascuna, tuttavia non sarà ammesso il laser.
Comparatore placebo: Controllo
Il partecipante giacerà prono e verrà somministrato il placebo HILT con la stessa capacità del gruppo di trattamento, tuttavia non verrà somministrato alcun trattamento laser. Al termine del trattamento con placebo, la pelle deve essere valutata per rossore eccessivo o qualsiasi altro cambiamento nell'aspetto della pelle. Inoltre, al partecipante verrà chiesto di qualsiasi disagio.
Altro: Placebo

Il partecipante giacerà prono e l'HILT NON ATTIVO verrà somministrato in 9 posizioni simmetriche che coprono la regione lombosacrale. La dose sarà di 1 minuto per posizione. IL LASER NON SARÀ ATTIVO.

o La distanza dell'elettrodo dalla pelle inizierà a 10" dalla superficie della pelle. L'intero processo richiederà circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO dell'attività EMG dei muscoli paraspinali lombari
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
L'EMG verrà registrato durante tutti i test di forza submassimale e massimale. L'EMG verrà valutato utilizzando elettrodi Bluetooth wireless che verranno attaccati utilizzando adesivi biadesivi. Tutti i test di forza submassimale e massimale verranno eseguiti utilizzando un dinamometro portatile (Microfet 2 Manual Muscle Tester). I soggetti saranno stabilizzati utilizzando una cinghia di nylon, lo stesso materiale e meccanismo di una cintura di sicurezza, quando necessario per eliminare il movimento accessorio o compensatorio durante il test di forza. Questo sarà posizionato sulla parte anteriore e/o mediale della coscia con imbottitura per eliminare qualsiasi disagio nel punto in cui la cinghia viene a contatto con la pelle.
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
VARIAZIONE dell'emoglobina totale
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
La variazione dell'emoglobina totale verrà utilizzata come indice della variazione del volume sanguigno regionale essere valutati utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Paesi Bassi).
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
CAMBIAMENTO nell'edema muscolare
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
L'edema muscolare sarà valutato tramite ultrasuoni utilizzando la funzione di intensità dell'eco. Le immagini ecografiche saranno ottenute utilizzando un dispositivo di imaging a ultrasuoni portatile in modalità di luminosità (modalità B) (GE Logiqe, USA) e una sonda a matrice lineare multifrequenza (12L-Rs; 5-13 MHz; campo visivo di 38,4 mm ). Le immagini ecografiche saranno analizzate utilizzando il software ImageJ (versione 1.47v., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). L'intensità dell'eco, valutata mediante analisi in scala di grigi (0 unità arbitrarie [AU], corrisponde all'immagine nera, 255 AU corrisponde all'immagine bianca) sarà eseguita utilizzando la funzione dell'istogramma e sarà determinata dalla stessa regione di interesse dello spessore muscolare .
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
CAMBIAMENTO della sensibilità muscolare
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
La sensibilità muscolare sarà misurata con un algometro digitale portatile (Wagner FDX-25 pressure algometer-Wagner Instruments, Greenwich, CT) e applicata ad angolo retto rispetto alla superficie della pelle con il soggetto sdraiato in posizione prona in 3 posizioni sui muscoli paravertebrali , Quadratus lumborum e Piriformis. La pressione sarà applicata ad una velocità di 30 kPa/s, che corrisponde a 3 N/s.
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
CAMBIO nella scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
La quantità di dolore percepito sarà valutata tramite una scala likert da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile)
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
CAMBIAMENTO nell'ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
L'ossigenazione muscolare sarà valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Paesi Bassi). I cambiamenti nell'ossigenazione del tessuto muscolare e nella deossiemoglobina saranno esaminati nel tempo utilizzando le densità ottiche da due lunghezze d'onda continue (760 e 850 nm)
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO nell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Misura la disabilità percepita da te stesso tramite un modulo di indagine standardizzato che può riportare un punteggio grezzo compreso tra 0 e 50 punti.
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
CAMBIAMENTO nella scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Misura le abilità funzionali auto-segnalate sulla base di un modulo di indagine che identifica 5 compiti funzionali individuali con cui il partecipante ha difficoltà. Questi sono valutati da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (impossibilità di eseguire l'attività).
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
CAMBIO nella valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Misurare il cambiamento generale delle condizioni attraverso un questionario di indagine che valuta la variazione dei sintomi tra -7 (un po' peggio) a 0 (nessun cambiamento) a +7 (un po' meglio).
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
CAMBIAMENTO nei disturbi del sonno (forma abbreviata 8a)
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Misura le misure autosegnalate della qualità del sonno tramite un questionario di indagine che valuta la qualità e la quantità del sonno.
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
MODIFICA nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Misura dell'attività fisica auto-segnalata tramite un questionario di indagine che riporta il livello di attività fisica.
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
CAMBIAMENTO nel McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Misura della qualità del dolore tramite un questionario di indagine che misura gli aspetti qualitativi del dolore percepito.
Linea di base; 24-48 ore dopo il basale; 4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Collaboratori

Curewave Laser, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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