Wpływ lasera o wysokiej intensywności na jakość mięśni i ból u osób z bólem krzyża
10 października 2022 zaktualizowane przez: University of Central Florida
Wpływ lasera CureWave na dotlenienie mięśni przykręgosłupowych, progi bólu uciskowego, obrzęk mięśni, jakość mięśni i postrzegane wyniki u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Celem tego badania jest ocena wpływu lasera CureWave na dotlenienie mięśni przykręgosłupowych, progi bólu uciskowego, obrzęk mięśni oraz jakość i postrzegane wyniki u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) przyczynia się do niepełnosprawności i ma znaczący wpływ ekonomiczny. Urządzenia laserowe o wysokiej intensywności należą do klasy 4 i wytwarzają > 40 W mocy przy dłuższych falach, umożliwiając w ten sposób głębszą penetrację tkanek. Obecnie istnieje niewiele dowodów na skuteczność leczenia laserem o wysokiej intensywności u osób z przewlekłym LBP. Nadal nieznana jest optymalna strategia dawkowania, podobnie jak odpowiedź pacjenta oparta na przewlekłości objawów. Dlatego nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii laserowej o wysokiej intensywności przy użyciu CureWave u osób z LBP trwającym dłużej niż 3 miesiące i ze strategią dawkowania dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie.
Hipoteza
- Terapia laserowa CureWave zwiększy całkowitą utlenowaną hemoglobinę i przepływ krwi w mięśniach u pacjentów z przewlekłym LBP.
- Terapia laserowa CureWave zmniejszy stan zapalny oceniany na podstawie obrzęku mięśni u pacjentów z przewlekłym LBP.
- Terapia laserowa CureWave poprawi echogeniczność przykręgosłupową (jakość mięśni) po leczeniu pacjentów z przewlekłym LBP.
- Terapia laserowa CureWave zmniejszy wrażliwość mięśni u pacjentów z przewlekłym LBP
- Terapia laserowa CureWave wykaże poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym zmniejszenie bólu, ograniczenie niepełnosprawności i poprawę funkcji u pacjentów z przewlekłym LBP.
- Terapia laserowa CureWave zwiększy aktywację mięśni podczas testów maksymalnej siły.
- Terapia laserowa CureWave zmniejszy męczliwość wysiłkową, ocenianą na podstawie maksymalnej aktywacji mięśni i produkcji siły.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Zgłaszana przez pacjenta historia bólu krzyża (5 epizodów w życiu lub 3 w ciągu ostatnich trzech lat, które zmieniły codzienne czynności)13
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielna ciąża
- Niemożność ukończenia wszystkich wymaganych sesji spotkań
- Znana choroba sercowo-naczyniowa, płucna, metaboliczna, mięśniowa i/lub niedokrwienna serca
- Regularnie stosuje leki na receptę
- Poszukuje opieki medycznej w związku z obecnym epizodem bólu krzyża
- Zgłoś średnie objawy większe niż 8/10
- Niezdolność do postrzegania lekkiego dotyku.
- Werbalne doniesienia o znanej chorobie sercowo-naczyniowej, płucnej, metabolicznej, mięśniowej i/lub niedokrwiennej serca
- Werbalne doniesienia o znanej wrażliwości skóry na żele lub kleje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser o wysokiej intensywności CureWave
Uczestnik będzie leżeć na brzuchu, a HILT zostanie zastosowany w dwóch wstępnych lokalizacjach testowych.
W celu oceny ewentualnych działań niepożądanych, początkowe miejsce zabiegu zostanie zastosowane ze zmniejszoną intensywnością w dwóch oddzielnych miejscach nad docelowymi obszarami leczenia.
Moc dla tych dwóch lokalizacji będzie wynosić połowę dawki (22 W) przez jedną minutę w każdej.
Początkowy obszar leczenia połową dawki jest oznaczony niebieskimi kółkami na poniższym obrazku.
Po zakończeniu wstępnych zabiegów testowych (z połową dawki) należy ocenić skórę pod kątem nadmiernego zaczerwienienia lub innych zmian w wyglądzie skóry.
Uczestnik zostanie również zapytany o dyskomfort.
Jeżeli nie wystąpią nieoczekiwane zmiany w wyglądzie skóry i pacjentka nie zgłosi dyskomfortu, zostanie zastosowany zabieg.
Proces aplikacji lasera w połowie dawki nastąpi przed każdym zabiegiem.
|
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnik będzie leżeć na brzuchu i zostanie zastosowane Placebo HILT o takiej samej pojemności jak grupa leczona, jednak nie zostanie zastosowane leczenie laserowe.
Po zakończeniu leczenia placebo należy ocenić skórę pod kątem nadmiernego zaczerwienienia lub innych zmian w wyglądzie skóry.
Uczestnik zostanie również zapytany o dyskomfort.
|
Uczestnik będzie leżeć na brzuchu, a NON ACTIVE HILT będzie wykonywany w 9 symetrycznych pozycjach obejmujących odcinek lędźwiowo-krzyżowy. Dawka będzie wynosić 1 minutę na pozycję. LASER NIE BĘDZIE AKTYWNY. o Odległość elektrody od skóry zaczyna się 10 cali od powierzchni skóry. Cały proces zajmie około 10 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZMIANA aktywności EMG mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
EMG będzie rejestrowane podczas wszystkich testów siły submaksymalnej i maksymalnej.
EMG zostanie ocenione za pomocą bezprzewodowych elektrod Bluetooth, które zostaną przymocowane za pomocą dwustronnych naklejek.
Wszystkie testy siły submaksymalnej i maksymalnej zostaną przeprowadzone przy użyciu ręcznego dynamometru (Microfet 2 Manual Muscle Tester).
W razie potrzeby osoby badane zostaną ustabilizowane za pomocą nylonowego paska, takiego samego materiału i mechanizmu jak pas bezpieczeństwa, w celu wyeliminowania ruchów pomocniczych lub kompensacyjnych podczas badania wytrzymałości.
Zostanie on umieszczony na przedniej i/lub środkowej części uda z wyściółką, aby wyeliminować dyskomfort w miejscu kontaktu paska ze skórą.
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
ZMIANA stężenia hemoglobiny całkowitej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Zmiana całkowitej hemoglobiny zostanie wykorzystana jako wskaźnik zmiany regionalnej objętości krwi
można ocenić za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Holandia).
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
ZMIANA w obrzęku mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Obrzęk mięśni zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków z wykorzystaniem funkcji natężenia echa.
Obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane przy użyciu przenośnego urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego w trybie jasności (tryb B) (GE Logiqe, USA) oraz wieloczęstotliwościowej sondy liniowej (12L-Rs; 5-13MHz; pole widzenia 38,4 mm ).
Obrazy ultrasonograficzne będą analizowane przy użyciu oprogramowania ImageJ (wersja 1.47v., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Intensywność echa, oceniana za pomocą analizy w skali szarości (0 arbitralnych jednostek [AU], odpowiada czarnemu obrazowi, 255 AU odpowiada białemu obrazowi) zostanie przeprowadzona przy użyciu funkcji histogramu i zostanie określona na podstawie tego samego obszaru zainteresowania co grubość mięśnia .
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
ZMIANA wrażliwości mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Czułość mięśni będzie mierzona za pomocą podręcznego algometru cyfrowego (algometr ciśnieniowy Wagner FDX-25 – Wagner Instruments, Greenwich, CT) i przykładana pod kątem prostym do powierzchni skóry z pacjentem leżącym na brzuchu w 3 miejscach na mięśniach przykręgosłupowych , Quadratus lumborum i Piriformis.
Ciśnienie zostanie zastosowane z szybkością 30 kPa/s, co odpowiada 3 N/s.
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
ZMIANA w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Ilość odczuwanego bólu zostanie oceniona za pomocą skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
ZMIANA w dotlenieniu mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Natlenienie mięśni będzie oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Holandia).
Zmiany w utlenowaniu tkanki mięśniowej i dezoksyhemoglobinie będą badane w czasie przy użyciu gęstości optycznych z dwóch ciągłych długości fal (760 i 850 nm)
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZMIANA Indeksu Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Zmierz postrzeganą przez siebie niepełnosprawność za pomocą standardowego formularza ankiety, który może podać surowy wynik od 0 do 50 punktów.
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
ZMIANA w Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Zmierz samoocenę zdolności funkcjonalnych na podstawie ankiety, która identyfikuje 5 indywidualnych zadań funkcjonalnych, z którymi zmaga się uczestnik.
Są one oceniane w skali od 0 (brak trudności) do 10 (nie można wykonać zadania).
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
ZMIANA w globalnej ocenie zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Zmierz ogólną zmianę stanu za pomocą kwestionariusza ankiety, który ocenia zmianę objawów od -7 (nieco gorzej) do 0 (brak zmian) do +7 (nieco lepiej).
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
ZMIANA w zaburzeniach snu (formularz skrócony 8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Zmierz samodzielnie zgłaszane miary jakości snu za pomocą kwestionariusza ankiety, który ocenia jakość i ilość snu.
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
ZMIANA w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Miara zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza ankiety, który podaje poziom aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
ZMIANA w kwestionariuszu bólu McGilla
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Pomiar jakości bólu za pomocą kwestionariusza ankiety mierzy jakościowe aspekty odczuwanego bólu.
|
Linia bazowa; 24-48 godzin po linii podstawowej; 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Nakamura T, Ebihara S, Ohkuni I, Izukura H, Harada T, Ushigome N, Ohshiro T, Musha Y, Takahashi H, Tsuchiya K, Kubota A. Low Level Laser Therapy for chronic knee joint pain patients. Laser Ther. 2014 Dec 27;23(4):273-7. doi: 10.5978/islsm.14-OR-21.
- Alayat MS, Elsodany AM, El Fiky AA. Efficacy of high and low level laser therapy in the treatment of Bell's palsy: a randomized double blind placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):335-42. doi: 10.1007/s10103-013-1352-z. Epub 2013 May 26.
- Kim SH, Kim YH, Lee HR, Choi YE. Short-term effects of high-intensity laser therapy on frozen shoulder: A prospective randomized control study. Man Ther. 2015 Dec;20(6):751-7. doi: 10.1016/j.math.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Karlekar A, Bharati S, Saxena R, Mehta K. Assessment of feasibility and efficacy of Class IV laser therapy for postoperative pain relief in off-pump coronary artery bypass surgery patients: A pilot study. Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):317-22. doi: 10.4103/0971-9784.159800.
- Chow R, Armati P, Laakso EL, Bjordal JM, Baxter GD. Inhibitory effects of laser irradiation on peripheral mammalian nerves and relevance to analgesic effects: a systematic review. Photomed Laser Surg. 2011 Jun;29(6):365-81. doi: 10.1089/pho.2010.2928. Epub 2011 Apr 1.
- Basford JR, Sheffield CG, Harmsen WS. Laser therapy: a randomized, controlled trial of the effects of low-intensity Nd:YAG laser irradiation on musculoskeletal back pain. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):647-52. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90167-3.
- Ay S, Dogan SK, Evcik D. Is low-level laser therapy effective in acute or chronic low back pain? Clin Rheumatol. 2010 Aug;29(8):905-10. doi: 10.1007/s10067-010-1460-0. Epub 2010 Apr 23. Erratum In: Clin Rheumatol. 2010 Aug;29(8):911.
- Hart JM, Fritz JM, Kerrigan DC, Saliba EN, Gansneder BM, Ingersoll CD. Quadriceps inhibition after repetitive lumbar extension exercise in persons with a history of low back pain. J Athl Train. 2006 Jul-Sep;41(3):264-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .