Effekten af højintensiv laser på muskelkvalitet og smerter hos dem med lænderygsmerter
10. oktober 2022 opdateret af: University of Central Florida
Effekten af CureWave-laser på paraspinal muskeliltning, tryksmertegrænser, muskelødem, muskelkvalitet og opfattede resultater hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af CureWave-laser på paraspinal muskel-iltning, tryksmertetærskler, muskelødem og kvalitet og opfattede resultater hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) bidrager til handicap og har en betydelig økonomisk indvirkning. Højintensive laserenheder er klasse 4, der producerer > 40 W effekt ved længere bølgelængder, hvilket tillader dybere vævsgennemtrængning. I øjeblikket er der kun få beviser for at demonstrere effektiviteten af højintensiv laserbehandling hos dem med kronisk LBP. Optimale doseringsstrategier er stadig ukendte såvel som patientrespons baseret på kroniske symptomer. Derfor søger vores undersøgelse at evaluere effektiviteten af højintensiv laserterapi ved hjælp af CureWave hos dem med LBP af en varighed på mere end 3 måneder og med en doseringsstrategi på to gange om ugen i tre uger.
Hypotese
- CureWave laserterapi vil øge den totale iltede hæmoglobin og muskelblodgennemstrømning hos patienter med kronisk LBP.
- CureWave laserterapi vil reducere inflammation som vurderet ved muskelødem hos patienter med kronisk LBP.
- CureWave laserterapi vil forbedre paraspinal ekkogenicitet (muskelkvalitet) efter behandling hos patienter med kronisk LBP.
- CureWave laserterapi vil mindske muskelfølsomheden hos patienter med kronisk LBP
- CureWave laserterapi vil demonstrere forbedrede patientrapporterede resultater, herunder nedsat smerte, nedsat funktionsevne og forbedret funktion hos patienter med kronisk LBP.
- CureWave laserterapi vil øge muskelaktiveringen under maksimal styrketestning.
- CureWave laserterapi vil mindske ydeevnens træthed som vurderet ved maksimal muskelaktivering og kraftproduktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Selvrapporteret historie med lænderygsmerter (5 episoder i livet eller 3 i de sidste tre år, som ændrede dagligdagens aktiviteter)13
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret graviditet
- Manglende evne til at gennemføre alle nødvendige mødesessioner
- Kendt kardiovaskulær, lunge-, metabolisk, muskulær og/eller koronar hjertesygdom
- Bruger jævnligt receptpligtig medicin
- Søger lægehjælp for den aktuelle episode med lænderygsmerter
- Rapporter gennemsnitlige symptomer større end 8/10
- Manglende evne til at opfatte let berøring.
- Verbale rapporter om kendt kardiovaskulær, lunge-, metabolisk, muskulær og/eller koronar hjertesygdom
- Verbale rapporter om kendt hudfølsomhed over for geler eller klæbemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CureWave High Intensity Laser
Deltageren vil ligge tilbøjelig, og HILT vil blive administreret på to indledende teststeder.
For at vurdere eventuelle bivirkninger, vil det indledende behandlingssted blive leveret med en nedsat intensitet på to separate steder over målbehandlingsområderne.
Effekten for disse to steder vil være ved en halv dosis (22 W) i et minut hver.
Det indledende behandlingsområde for halv dosis er angivet med de blå cirkler på billedet nedenfor.
Efter afslutningen af de indledende testbehandlinger (ved halv dosis), skal huden vurderes for overdreven rødme eller andre ændringer i hudens udseende.
Deltageren vil også blive spurgt om eventuelle ubehag.
Skulle der ikke forekomme uforudsete ændringer i hudens udseende, og deltageren ikke rapporterer ubehag, vil behandlingen blive givet.
Processen med at påføre laseren ved halv dosis vil finde sted før hver behandling.
|
|
|
Placebo komparator: Styring
Deltageren vil ligge tilbøjelig, og placebo HILT vil blive administreret er den samme kapacitet som behandlingsgruppen, dog vil der ikke blive givet laserbehandling.
Efter afslutningen af placebobehandlingen skal huden vurderes for overdreven rødme eller andre ændringer i hudens udseende.
Deltageren vil også blive spurgt om eventuelle ubehag.
|
Deltageren vil ligge tilbøjelig, og det IKKE AKTIVE HILT vil blive administreret i 9 symmetriske stillinger, som dækker den lumbosakrale region. Dosis vil være 1 minut pr. position. LASEREN VIL IKKE VÆRE AKTIV. o Afstanden mellem elektrode og hud vil begynde 10" fra hudoverfladen. Hele processen vil tage cirka 10 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ÆNDRING i EMG-aktivitet af de lumbale paraspinale muskler
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
EMG vil blive registreret under alle submaksimale og maksimale styrketests.
EMG vil blive vurderet ved hjælp af trådløse Bluetooth-elektroder, der vil blive fastgjort ved hjælp af dobbeltsidede klæbende klistermærker.
Al submaksimal og maksimal styrketest vil blive udført ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Microfet 2 Manual Muscle Tester).
Forsøgspersoner vil blive stabiliseret ved hjælp af en nylonstrop, samme materiale og mekanisme som en sikkerhedssele, når det er nødvendigt for at eliminere tilbehør eller kompenserende bevægelse under styrketestning.
Dette vil blive placeret på deres forreste og/eller mediale lår med polstring for at eliminere ethvert ubehag, hvor remmen kommer i kontakt med huden.
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
|
ÆNDRING i total hæmoglobin
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Ændring i total hæmoglobin vil blive brugt som et indeks for ændring i regional blodvolumen
vurderes ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Holland).
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
|
ÆNDRING i muskelødem
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Muskelødem vil blive vurderet via ultralyd ved hjælp af ekkointensitetsfunktionen.
Ultralydsbilleder vil blive taget ved hjælp af en bærbar ultralydsbilleddannelsesenhed i lysstyrketilstand (B-tilstand) (GE Logiqe, USA) og en multi-frekvens lineær-array-sonde (12L-Rs; 5-13MHz; 38,4 mm synsfelt ).
Ultralydsbilleder vil blive analyseret ved hjælp af ImageJ-software (Version 1.47v., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Ekkointensitet, som vurderet ved gråskalaanalyse (0 vilkårlige enheder [AU], svarer til sort billede, 255 AU svarer til hvidt billede) vil blive udført ved hjælp af histogramfunktionen og vil blive bestemt ud fra det samme område af interesse som muskeltykkelse .
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
|
ÆNDRING i muskelfølsomhed
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Muskelfølsomhed vil blive målt med et håndholdt digitalt algometer (Wagner FDX-25 trykalgometer- Wagner Instruments, Greenwich, CT) og påføres i en ret vinkel på hudoverfladen med motivet liggende i liggende stilling på 3 steder på de paravertebrale muskler , Quadratus lumborum og Piriformis.
Der vil blive påført tryk med en hastighed på 30 kPa/s, hvilket svarer til 3 N/s.
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
|
ÆNDRING i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Mængden af opfattet smerte vil blive evalueret via en likert-skala mellem 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte)
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
|
ÆNDRING i muskeliltning
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Muskeliltning vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Holland).
Ændringer i muskelvævsiltning og deoxyhæmoglobin vil blive undersøgt over tid ved hjælp af de optiske tætheder fra to kontinuerlige bølgelængder (760 og 850 nm)
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ÆNDRING i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Mål selvrapporteret oplevet handicap via en standardiseret undersøgelsesformular, der kan rapportere en råscore mellem 0 og 50 point.
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
|
ÆNDRING i patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Mål selvrapporterede funktionelle evner ud fra et spørgeskema, som identificerer 5 individuelle funktionelle opgaver, som deltageren kæmper med.
Disse er vurderet fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (ikke i stand til at udføre opgaven).
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
|
ÆNDRING i Global Rating of Change
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Mål den overordnede ændring i tilstanden via et spørgeskema, som vurderer ændringer i symptomer mellem -7 (en smule værre) til 0 (ingen ændring) til +7 (en smule bedre).
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
|
ÆNDRING i søvnforstyrrelser (kort form 8a)
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Mål selvrapporterede mål for søvnkvalitet via et spørgeskema, der evaluerer søvnkvalitet og -kvantitet.
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
|
ÆNDRING i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Måling af selvrapporteret fysisk aktivitet via et spørgeskema, der rapporterer fysisk aktivitetsniveau.
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
|
ÆNDRING i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Måling af smertekvalitet via et spørgeskemaundersøgelse måler kvalitative aspekter af oplevet smerte.
|
Baseline; 24-48 timer efter baseline; 4 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Nakamura T, Ebihara S, Ohkuni I, Izukura H, Harada T, Ushigome N, Ohshiro T, Musha Y, Takahashi H, Tsuchiya K, Kubota A. Low Level Laser Therapy for chronic knee joint pain patients. Laser Ther. 2014 Dec 27;23(4):273-7. doi: 10.5978/islsm.14-OR-21.
- Alayat MS, Elsodany AM, El Fiky AA. Efficacy of high and low level laser therapy in the treatment of Bell's palsy: a randomized double blind placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):335-42. doi: 10.1007/s10103-013-1352-z. Epub 2013 May 26.
- Kim SH, Kim YH, Lee HR, Choi YE. Short-term effects of high-intensity laser therapy on frozen shoulder: A prospective randomized control study. Man Ther. 2015 Dec;20(6):751-7. doi: 10.1016/j.math.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Karlekar A, Bharati S, Saxena R, Mehta K. Assessment of feasibility and efficacy of Class IV laser therapy for postoperative pain relief in off-pump coronary artery bypass surgery patients: A pilot study. Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):317-22. doi: 10.4103/0971-9784.159800.
- Chow R, Armati P, Laakso EL, Bjordal JM, Baxter GD. Inhibitory effects of laser irradiation on peripheral mammalian nerves and relevance to analgesic effects: a systematic review. Photomed Laser Surg. 2011 Jun;29(6):365-81. doi: 10.1089/pho.2010.2928. Epub 2011 Apr 1.
- Basford JR, Sheffield CG, Harmsen WS. Laser therapy: a randomized, controlled trial of the effects of low-intensity Nd:YAG laser irradiation on musculoskeletal back pain. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):647-52. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90167-3.
- Ay S, Dogan SK, Evcik D. Is low-level laser therapy effective in acute or chronic low back pain? Clin Rheumatol. 2010 Aug;29(8):905-10. doi: 10.1007/s10067-010-1460-0. Epub 2010 Apr 23. Erratum In: Clin Rheumatol. 2010 Aug;29(8):911.
- Hart JM, Fritz JM, Kerrigan DC, Saliba EN, Gansneder BM, Ingersoll CD. Quadriceps inhibition after repetitive lumbar extension exercise in persons with a history of low back pain. J Athl Train. 2006 Jul-Sep;41(3):264-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .