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Die Wirkung von hochintensivem Laser auf Muskelqualität und Schmerzen bei Menschen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

10. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Central Florida

Die Auswirkungen des CureWave-Lasers auf die Sauerstoffversorgung der paraspinalen Muskulatur, Druckschmerzschwellen, Muskelödeme, Muskelqualität und wahrgenommene Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des CureWave-Lasers auf die Sauerstoffversorgung der paraspinalen Muskulatur, Druckschmerzschwellen, Muskelödeme und -qualität sowie wahrgenommene Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) tragen zur Behinderung bei und haben erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen. Lasergeräte mit hoher Intensität gehören zur Klasse 4 und erzeugen eine Leistung von > 40 W bei längeren Wellenlängen, wodurch ein tieferes Eindringen in das Gewebe ermöglicht wird. Derzeit gibt es kaum Belege für die Wirksamkeit einer hochintensiven Laserbehandlung bei Patienten mit chronischem LBP. Optimale Dosierungsstrategien sowie die Reaktion des Patienten auf der Grundlage der Chronizität der Symptome sind noch unbekannt. Daher zielt unsere Studie darauf ab, die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie mit CureWave bei Patienten mit LBP zu bewerten, die länger als drei Monate andauern und mit einer Dosierungsstrategie von zwei Mal pro Woche über drei Wochen.

Hypothese

  1. Die CureWave-Lasertherapie erhöht den gesamten sauerstoffhaltigen Hämoglobin- und Muskelblutfluss bei Patienten mit chronischem LBP.
  2. Die CureWave-Lasertherapie reduziert Entzündungen, die anhand von Muskelödemen bei Patienten mit chronischem Rückenschmerzen festgestellt werden.
  3. Die CureWave-Lasertherapie verbessert die paraspinale Echogenität (Muskelqualität) nach der Behandlung von Patienten mit chronischem LBP.
  4. Die CureWave-Lasertherapie verringert die Muskelempfindlichkeit bei Patienten mit chronischem LBP
  5. Die CureWave-Lasertherapie wird zu einer Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse führen, einschließlich geringerer Schmerzen, geringerer Behinderung und verbesserter Funktion bei Patienten mit chronischem LBP.
  6. Die CureWave-Lasertherapie erhöht die Muskelaktivierung während des Maximalkrafttests.
  7. Die CureWave-Lasertherapie verringert die Leistungsermüdbarkeit, gemessen an der maximalen Muskelaktivierung und Kraftproduktion.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rückenbereich (5 Episoden im Leben oder 3 in den letzten drei Jahren, die die Aktivitäten des täglichen Lebens veränderten)13

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Schwangerschaft
  • Es ist nicht möglich, alle erforderlichen Besprechungssitzungen abzuschließen
  • Bekannte Herz-Kreislauf-, Lungen-, Stoffwechsel-, Muskel- und/oder koronare Herzkrankheit
  • Nimmt regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente ein
  • Ich suche medizinische Hilfe wegen der aktuellen Episode von Rückenschmerzen
  • Melden Sie durchschnittliche Symptome von mehr als 8/10
  • Unfähigkeit, leichte Berührungen wahrzunehmen.
  • Mündliche Berichte über bekannte Herz-Kreislauf-, Lungen-, Stoffwechsel-, Muskel- und/oder koronare Herzerkrankungen
  • Mündliche Berichte über bekannte Hautempfindlichkeit gegenüber Gelen oder Klebstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CureWave-Hochintensitätslaser
Der Teilnehmer liegt auf dem Bauch und der HILT wird an zwei vorläufigen Teststandorten durchgeführt. Um mögliche Nebenwirkungen zu bewerten, wird die anfängliche Behandlungsstelle mit verringerter Intensität an zwei separaten Stellen oberhalb der Zielbehandlungsbereiche verabreicht. Die Leistung für diese beiden Standorte beträgt jeweils eine Minute lang eine halbe Dosis (22 W). Der anfängliche Behandlungsbereich mit halber Dosis wird durch die blauen Kreise im Bild unten angezeigt. Nach Abschluss der ersten Testbehandlungen (bei halber Dosis) wird die Haut auf übermäßige Rötung oder andere Veränderungen im Hautbild untersucht. Außerdem wird der Teilnehmer nach etwaigen Beschwerden gefragt. Sollten keine unerwarteten Veränderungen im Hautbild auftreten und der Teilnehmer keine Beschwerden melden, wird die Behandlung durchgeführt. Vor jeder Behandlung erfolgt die Anwendung des Lasers in halber Dosierung.
Gerät: CureWave-Hochintensitätslaser

  • Der Teilnehmer liegt auf dem Bauch und der HILT wird in 9 symmetrischen Positionen verabreicht, die den lumbosakralen Bereich abdecken. Die Dosis beträgt 1 Minute pro Position. Die Dosis umfasst:

    • Leistung (44 Watt)
    • Modus (setzt Welle fort)
    • Einschaltzeit (60000 ms)
    • Auszeit (1 ms)
    • Wiederholungen (9)
  • Der Abstand der Elektrode von der Haut beginnt 10 Zoll von der Hautoberfläche entfernt. Der Teilnehmer kann eine leichte Wärme verspüren oder auch nicht. Sollte die Testperson über übermäßige Wärme oder Unbehagen berichten, wird der Sondenabstand in 2-Zoll-Intervallen erhöht, bis er angenehm ist. Der gesamte Vorgang dauert etwa 10 Minuten.
  • Der Teilnehmer liegt auf dem Bauch und die Placebo-Behandlung besteht darin, die HILT-Sonde jeweils 1 Minute lang über den 9 symmetrischen Positionen zu positionieren, es wird jedoch kein Laser zugelassen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Teilnehmer liegt auf dem Bauch und das Placebo-HILT wird mit der gleichen Kapazität wie die Behandlungsgruppe verabreicht, es wird jedoch keine Laserbehandlung durchgeführt. Nach Abschluss der Placebo-Behandlung wird die Haut auf übermäßige Rötung oder andere Veränderungen im Hautbild untersucht. Außerdem wird der Teilnehmer nach etwaigen Beschwerden gefragt.
Sonstiges: Placebo

Der Teilnehmer liegt auf dem Bauch und der NICHT AKTIVE HILT wird in 9 symmetrischen Positionen verabreicht, die den lumbosakralen Bereich abdecken. Die Dosis beträgt 1 Minute pro Position. DER LASER IST NICHT AKTIV.

o Der Abstand der Elektrode von der Haut beginnt 10 Zoll von der Hautoberfläche entfernt. Der gesamte Vorgang dauert etwa 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERÄNDERUNG der EMG-Aktivität der lumbalen paraspinalen Muskeln
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Das EMG wird während aller submaximalen und maximalen Krafttests aufgezeichnet. Das EMG wird mithilfe drahtloser Bluetooth-Elektroden beurteilt, die mit doppelseitigen Klebeaufklebern befestigt werden. Alle submaximalen und maximalen Krafttests werden mit einem Handdynamometer (Microfet 2 Manual Muscle Tester) durchgeführt. Die Probanden werden bei Bedarf mit einem Nylonband, dem gleichen Material und Mechanismus wie ein Sicherheitsgurt, stabilisiert, um zusätzliche oder kompensatorische Bewegungen während des Krafttests zu verhindern. Dieser wird mit einer Polsterung am vorderen und/oder medialen Oberschenkel platziert, um jegliche Beschwerden an der Stelle zu vermeiden, an der der Riemen die Haut berührt.
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
VERÄNDERUNG des Gesamthämoglobins
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Die Änderung des Gesamthämoglobins wird als Index für die Änderung des regionalen Blutvolumens verwendet mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) beurteilt werden (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnheim, Niederlande).
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
VERÄNDERUNG im Muskelödem
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Muskelödeme werden mittels Ultraschall mithilfe der Echointensitätsfunktion beurteilt. Ultraschallbilder werden mit einem tragbaren Ultraschallbildgebungsgerät im Helligkeitsmodus (B-Modus) (GE Logiqe, USA) und einer Mehrfrequenz-Linear-Array-Sonde (12L-Rs; 5-13 MHz; 38,4 mm Sichtfeld) erstellt ). Ultraschallbilder werden mit der ImageJ-Software (Version 1.47v., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) analysiert. Die durch Graustufenanalyse ermittelte Echointensität (0 willkürliche Einheiten [AU] entspricht einem schwarzen Bild, 255 AU entspricht einem weißen Bild) wird mithilfe der Histogrammfunktion durchgeführt und aus dem gleichen interessierenden Bereich wie die Muskeldicke bestimmt .
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
VERÄNDERUNG der Muskelempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Die Muskelempfindlichkeit wird mit einem tragbaren digitalen Algometer (Wagner FDX-25-Druckalgometer – Wagner Instruments, Greenwich, CT) gemessen und im rechten Winkel zur Hautoberfläche aufgetragen, wobei das Subjekt in Bauchlage an drei Stellen auf den paravertebralen Muskeln liegt , Quadratus lumborum und Piriformis. Der Druck wird mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s ausgeübt, was 3 N/s entspricht.
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
ÄNDERUNG der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Die Menge der wahrgenommenen Schmerzen wird anhand einer Likert-Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz) bewertet.
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
VERÄNDERUNG der Muskelsauerstoffversorgung
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Die Sauerstoffversorgung der Muskeln wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnheim, Niederlande) beurteilt. Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes und des Desoxyhämoglobins werden im Laufe der Zeit anhand der optischen Dichten von zwei kontinuierlichen Wellenlängen (760 und 850 nm) untersucht.
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ÄNDERUNG im Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Messen Sie die selbst gemeldete wahrgenommene Behinderung mithilfe eines standardisierten Umfrageformulars, das einen Rohwert zwischen 0 und 50 Punkten angeben kann.
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
ÄNDERUNG der patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Messen Sie die selbst gemeldeten funktionellen Fähigkeiten anhand eines Umfrageformulars, das fünf individuelle funktionelle Aufgaben identifiziert, mit denen der Teilnehmer zu kämpfen hat. Diese werden mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (Aufgabe kann nicht ausgeführt werden) bewertet.
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
ÄNDERUNG in der globalen Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Messen Sie die allgemeine Veränderung des Zustands mithilfe eines Umfragefragebogens, der die Veränderung der Symptome zwischen -7 (ziemlich schlechter) über 0 (keine Veränderung) bis +7 (ziemlich besser) bewertet.
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
ÄNDERUNG der Schlafstörung (Kurzform 8a)
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Messen Sie selbst gemeldete Messungen der Schlafqualität mithilfe eines Umfragefragebogens, der die Qualität und Quantität des Schlafes bewertet.
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
ÄNDERUNG im Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Messung der selbst gemeldeten körperlichen Aktivität anhand eines Umfragefragebogens, der das Ausmaß der körperlichen Aktivität angibt.
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
ÄNDERUNG im McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn
Messung der Schmerzqualität mittels eines Umfragefragebogens, der qualitative Aspekte des wahrgenommenen Schmerzes misst.
Grundlinie; 24–48 Stunden nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Florida

Mitarbeiter

Curewave Laser, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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