Het effect van High Intensity Laser op spierkwaliteit en pijn bij mensen met lage rugpijn
10 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Central Florida
De effecten van CureWave-laser op paraspinale spieroxygenatie, drukpijndrempels, spieroedeem, spierkwaliteit en waargenomen resultaten bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van CureWave-laser op paraspinale spieroxygenatie, drukpijndrempels, spieroedeem en kwaliteit, en waargenomen resultaten bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) draagt bij aan invaliditeit en heeft een aanzienlijke economische impact. Laserapparaten met hoge intensiteit zijn klasse 4 en produceren> 40 W aan vermogen bij langere golflengten, waardoor diepere weefselpenetratie mogelijk is. Momenteel is er weinig bewijs om de effectiviteit van laserbehandeling met hoge intensiteit aan te tonen bij mensen met chronische LRP. Optimale doseringsstrategieën zijn nog onbekend, evenals de respons van de patiënt op basis van de chroniciteit van de symptomen. Daarom probeert ons onderzoek de effectiviteit te evalueren van lasertherapie met hoge intensiteit met behulp van CureWave bij mensen met LRP met een duur van meer dan 3 maanden en met een doseringsstrategie van twee keer per week gedurende drie weken.
Hypothese
- CureWave-lasertherapie zal de totale zuurstofrijke hemoglobine en spierdoorbloeding verhogen bij patiënten met chronische lage rugpijn.
- CureWave-lasertherapie zal ontstekingen verminderen, zoals vastgesteld door spieroedeem bij patiënten met chronische lage rugpijn.
- CureWave-lasertherapie zal de paraspinale echogeniciteit (spierkwaliteit) verbeteren na behandeling bij patiënten met chronische lage rugpijn.
- CureWave-lasertherapie zal de spiergevoeligheid verminderen bij patiënten met chronische lage rugpijn
- CureWave-lasertherapie zal de door de patiënt gerapporteerde resultaten verbeteren, waaronder minder pijn, verminderde invaliditeit en verbeterde functie bij patiënten met chronische lage rugpijn.
- CureWave-lasertherapie verhoogt de spieractivatie tijdens maximale krachttesten.
- CureWave-lasertherapie zal de prestatiemoeheid verminderen, zoals beoordeeld door maximale spieractivatie en krachtproductie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van lage-rugpijn (5 episoden in het leven of 3 in de afgelopen drie jaar die de activiteiten van het dagelijks leven veranderden)13
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Onvermogen om alle vereiste vergadersessies te voltooien
- Bekende cardiovasculaire, pulmonale, metabole, musculaire en/of coronaire hartziekte
- Gebruikt regelmatig voorgeschreven medicijnen
- Medische zorg zoeken voor de huidige episode van lage-rugpijn
- Meld gemiddelde symptomen groter dan 8/10
- Onvermogen om lichte aanraking waar te nemen.
- Mondelinge meldingen van bekende cardiovasculaire, pulmonaire, metabole, musculaire en/of coronaire hartziekten
- Mondelinge meldingen van bekende gevoeligheid van de huid voor gels of kleefmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CureWave-laser met hoge intensiteit
De deelnemer gaat op de buik liggen en de HILT wordt afgenomen op twee voorbereidende testlocaties.
Om eventuele bijwerkingen te evalueren, wordt de initiële behandelingslocatie met een lagere intensiteit toegediend op twee afzonderlijke locaties boven de doelbehandelingsgebieden.
Het vermogen voor deze twee locaties is elk een minuut lang een halve dosis (22 W).
Het gebied voor de eerste behandeling met een halve dosis wordt aangegeven door de blauwe cirkels in de onderstaande afbeelding.
Na afloop van de eerste testbehandelingen (bij halve dosis) moet de huid worden beoordeeld op overmatige roodheid of andere veranderingen in het uiterlijk van de huid.
Ook wordt de deelnemer gevraagd naar eventuele ongemakken.
Als er geen onverwachte veranderingen in het uiterlijk van de huid optreden en de deelnemer geen ongemak meldt, wordt de behandeling toegediend.
Voorafgaand aan elke behandeling vindt het proces van het toepassen van de laser met halve dosering plaats.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De deelnemer zal op de buik liggen en de Placebo HILT zal worden toegediend is dezelfde capaciteit als de behandelingsgroep, maar er zal geen laserbehandeling worden toegediend.
Na afloop van de placebobehandeling wordt de huid beoordeeld op overmatige roodheid of andere veranderingen in het uiterlijk van de huid.
Ook wordt de deelnemer gevraagd naar eventuele ongemakken.
|
De deelnemer zal op de buik liggen en de NIET-ACTIEVE HILT zal worden toegediend in 9 symmetrische posities die het lumbosacrale gebied bedekken. De dosis is 1 minuut per positie. DE LASER ZAL NIET ACTIEF ZIJN. o De afstand van de elektrode tot de huid begint op 25 cm van het huidoppervlak. Het hele proces duurt ongeveer 10 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VERANDERING in EMG-activiteit van de lumbale paraspinale spieren
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
EMG wordt geregistreerd tijdens alle submaximale en maximale krachttesten.
EMG wordt beoordeeld met behulp van draadloze Bluetooth-elektroden die worden bevestigd met dubbelzijdig klevende stickers.
Alle submaximale en maximale krachttesten worden uitgevoerd met behulp van een draagbare dynamometer (Microfet 2 Manual Muscle Tester).
Onderwerpen worden gestabiliseerd met behulp van een nylon band, hetzelfde materiaal en mechanisme als een veiligheidsgordel, indien nodig om accessoire of compenserende beweging tijdens krachttesten te elimineren.
Dit zal op hun voorste en/of mediale dij worden geplaatst met vulling om elk ongemak te voorkomen waar de band in contact komt met de huid.
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
|
VERANDERING in totaal hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Verandering in totaal hemoglobine zal worden gebruikt als een index voor verandering in regionaal bloedvolume
worden beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Nederland).
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
|
VERANDERING in spieroedeem
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Spieroedeem wordt beoordeeld via echografie met behulp van de echo-intensiteitsfunctie.
Echografiebeelden zullen worden verkregen met behulp van een draagbaar ultrasoon beeldvormingsapparaat (GE Logiqe, VS) in de helderheidsmodus (B-modus) en een multi-frequentie lineaire array-sonde (12L-Rs; 5-13MHz; 38,4 mm gezichtsveld ).
Echografiebeelden zullen worden geanalyseerd met behulp van ImageJ-software (versie 1.47v., National Institutes of Health, Bethesda, MD, VS).
Echo-intensiteit, zoals beoordeeld door grijsschaalanalyse (0 willekeurige eenheden [AU], komt overeen met zwart beeld, 255 AU komt overeen met wit beeld) wordt uitgevoerd met behulp van de histogramfunctie en wordt bepaald op basis van hetzelfde interessegebied als spierdikte .
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
|
VERANDERING in spiergevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Spiergevoeligheid zal worden gemeten met een handbediende digitale algometer (Wagner FDX-25 drukalgometer - Wagner Instruments, Greenwich, CT) en in een rechte hoek op het huidoppervlak worden aangebracht met de proefpersoon liggend in buikligging op 3 locaties op de paravertebrale spieren , Quadratus lumborum en Piriformis.
Er wordt druk uitgeoefend met een snelheid van 30 kPa/s, wat overeenkomt met 3 N/s.
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
|
VERANDERING in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
De hoeveelheid waargenomen pijn wordt beoordeeld via een Likert-schaal tussen 0 (geen pijn) en 10 (de ergst denkbare pijn).
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
|
VERANDERING in spieroxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Spieroxygenatie zal worden beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Nederland).
Veranderingen in spierweefseloxygenatie en deoxyhemoglobine zullen in de loop van de tijd worden onderzocht met behulp van de optische dichtheden van twee continue golflengten (760 en 850 nm)
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VERANDERING in de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Meet zelfgerapporteerde waargenomen handicap via een gestandaardiseerd enquêteformulier dat een ruwe score tussen 0 en 50 punten kan rapporteren.
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
|
VERANDERING in patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Meet zelfgerapporteerde functionele vaardigheden op basis van een enquêteformulier dat 5 individuele functionele taken identificeert waarmee de deelnemer worstelt.
Deze worden beoordeeld van 0 (geen moeilijkheid) tot 10 (niet in staat om taak uit te voeren).
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
|
VERANDERING in Global Rating of Change
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Meet de algehele verandering in conditie via een enquêtevragenlijst die verandering in symptomen beoordeelt tussen -7 (behoorlijk wat erger) tot 0 (geen verandering) tot +7 (behoorlijk wat beter).
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
|
VERANDERING in slaapstoornissen (afkorting 8a)
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Meet zelfgerapporteerde metingen van slaapkwaliteit via een enquêtevragenlijst die de kwaliteit en kwantiteit van slaap evalueert.
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
|
VERANDERING in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Meten van zelfgerapporteerde fysieke activiteit via een enquêtevragenlijst die het niveau van fysieke activiteit rapporteert.
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
|
VERANDERING in de McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Meting van pijnkwaliteit via een enquêtevragenlijst meet kwalitatieve aspecten van ervaren pijn.
|
Basislijn; 24-48 uur na baseline; 4 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Nakamura T, Ebihara S, Ohkuni I, Izukura H, Harada T, Ushigome N, Ohshiro T, Musha Y, Takahashi H, Tsuchiya K, Kubota A. Low Level Laser Therapy for chronic knee joint pain patients. Laser Ther. 2014 Dec 27;23(4):273-7. doi: 10.5978/islsm.14-OR-21.
- Alayat MS, Elsodany AM, El Fiky AA. Efficacy of high and low level laser therapy in the treatment of Bell's palsy: a randomized double blind placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):335-42. doi: 10.1007/s10103-013-1352-z. Epub 2013 May 26.
- Kim SH, Kim YH, Lee HR, Choi YE. Short-term effects of high-intensity laser therapy on frozen shoulder: A prospective randomized control study. Man Ther. 2015 Dec;20(6):751-7. doi: 10.1016/j.math.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Karlekar A, Bharati S, Saxena R, Mehta K. Assessment of feasibility and efficacy of Class IV laser therapy for postoperative pain relief in off-pump coronary artery bypass surgery patients: A pilot study. Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):317-22. doi: 10.4103/0971-9784.159800.
- Chow R, Armati P, Laakso EL, Bjordal JM, Baxter GD. Inhibitory effects of laser irradiation on peripheral mammalian nerves and relevance to analgesic effects: a systematic review. Photomed Laser Surg. 2011 Jun;29(6):365-81. doi: 10.1089/pho.2010.2928. Epub 2011 Apr 1.
- Basford JR, Sheffield CG, Harmsen WS. Laser therapy: a randomized, controlled trial of the effects of low-intensity Nd:YAG laser irradiation on musculoskeletal back pain. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):647-52. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90167-3.
- Ay S, Dogan SK, Evcik D. Is low-level laser therapy effective in acute or chronic low back pain? Clin Rheumatol. 2010 Aug;29(8):905-10. doi: 10.1007/s10067-010-1460-0. Epub 2010 Apr 23. Erratum In: Clin Rheumatol. 2010 Aug;29(8):911.
- Hart JM, Fritz JM, Kerrigan DC, Saliba EN, Gansneder BM, Ingersoll CD. Quadriceps inhibition after repetitive lumbar extension exercise in persons with a history of low back pain. J Athl Train. 2006 Jul-Sep;41(3):264-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .