Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin laserin vaikutus lihasten laatuun ja kipuun niillä, joilla on alaselkäkipu

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Central Florida

CureWave Laserin vaikutukset paraspinaalisten lihasten hapettumiseen, painekipukynnyksiin, lihasturvotukseen, lihasten laatuun ja havaittuihin tuloksiin potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CureWave-laserin vaikutuksia paraspinaalisten lihasten hapettumiseen, paineen kipukynnyksiin, lihasturvotukseen ja laatuun sekä havaittuihin tuloksiin potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu (LBP) lisää vammaisuutta ja sillä on merkittävä taloudellinen vaikutus. Korkean intensiteetin laserlaitteet ovat luokkaa 4, ja ne tuottavat > 40 W tehoa pitemmillä aallonpituuksilla, mikä mahdollistaa syvemmän kudoksen tunkeutumisen. Tällä hetkellä on vain vähän näyttöä korkean intensiteetin laserhoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen LBP. Optimaaliset annostelustrategiat eivät ole vielä tiedossa, samoin kuin oireiden kroonisuuteen perustuva potilaan vaste. Siksi tutkimuksemme pyrkii arvioimaan CureWavea käyttävän korkean intensiteetin laserhoidon tehokkuutta potilailla, joiden LBP on kestänyt yli 3 kuukautta ja joiden annostusstrategia on kaksi kertaa viikossa kolmen viikon ajan.

Hypoteesi

  1. CureWave-laserhoito lisää hapetetun hemoglobiinin kokonaismäärää ja lihasten verenvirtausta potilailla, joilla on krooninen LBP.
  2. CureWave-laserhoito vähentää tulehdusta kroonisen LBP-potilaiden lihasturvotuksen perusteella.
  3. CureWave-laserhoito parantaa paraspinaalista kaikukykyä (lihasten laatua) hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen LBP.
  4. CureWave-laserhoito vähentää lihasten herkkyyttä potilailla, joilla on krooninen LBP
  5. CureWave-laserhoito parantaa potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien kivun väheneminen, vammaisuuden väheneminen ja toimintakyvyn paraneminen potilailla, joilla on krooninen LBP.
  6. CureWave-laserhoito lisää lihasten aktivaatiota maksimivoiman testauksen aikana.
  7. CureWave-laserhoito vähentää suorituskyvyn väsymystä mitattuna maksimaalisen lihasaktivaation ja voiman tuotannon perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Itse raportoitu alaselkäkipu (5 jaksoa elämän aikana tai 3 jaksoa viimeisen kolmen vuoden aikana, jotka muuttivat päivittäisiä toimia)13

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama raskaus
  • Kyvyttömyys suorittaa kaikkia vaadittuja kokousistuntoja
  • Tunnettu sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta-, lihas- ja/tai sepelvaltimotauti
  • Käyttää säännöllisesti reseptilääkkeitä
  • Etsin lääkärinhoitoa nykyisen alaselkäkipujakson vuoksi
  • Ilmoita keskimääräisistä oireista yli 8/10
  • Kyvyttömyys havaita kevyttä kosketusta.
  • Sanalliset raportit tunnetuista sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta-, lihas- ja/tai sepelvaltimosairauksista
  • Sanalliset raportit tunnetusta ihon herkkyydestä geeleille tai liimoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CureWave High Intensity Laser
Osallistuja makaa makuullaan ja HILT annetaan kahdessa alustavassa testipaikassa. Mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi ensimmäinen hoitopaikka toimitetaan alennetulla intensiteetillä kahdessa eri paikassa kohdehoitoalueiden yläpuolella. Teho näissä kahdessa paikassa on puolet annoksesta (22 W) yhden minuutin ajan. Alkuperäinen, puoliannoksen hoitoalue on merkitty alla olevassa kuvassa sinisillä ympyröillä. Ensimmäisten testihoitojen päätyttyä (puoliannoksella) iho arvioidaan liiallisen punoituksen tai muiden ihon ulkonäön muutosten varalta. Lisäksi osallistujalta kysytään mahdollisista epämukavuudesta. Jos ihon ulkonäössä ei tapahdu odottamattomia muutoksia eikä osallistuja raportoi epämukavuudesta, hoito suoritetaan. Laserin levitys puolikkaalla annoksella tapahtuu ennen jokaista hoitoa.
Laite: CureWave High Intensity Laser

  • Osallistuja makaa makuulla ja HILT annetaan 9 symmetrisessä asennossa, jotka kattavat lumbosakraalisen alueen. Annostus on 1 minuutti asentoa kohti. Annos sisältää:

    • Teho (44 wattia)
    • Tila (jatkaa aaltoa)
    • Päällä (60 000 ms)
    • Vapaaaika (1 ms)
    • Toistot (9)
  • Elektrodin etäisyys ihosta alkaa 10" ihon pinnasta. Osallistuja voi tuntea lievää lämpöä tai ei. Jos kohde ilmoittaa liiallisesta kuumuudesta tai epämukavuudesta, anturin etäisyyttä kasvatetaan 2 tuuman välein, kunnes se tuntuu mukavalta. Koko prosessi kestää noin 10 minuuttia.
  • Osallistuja makaa makuullaan ja plasebohoito koostuu HILT-anturin sijoittamisesta yhdeksän symmetrisen asennon päälle 1 minuutin ajan, mutta laseria ei hyväksytä.
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistuja makaa makuullaan ja plasebo HILT annetaan samalla kapasiteetilla kuin hoitoryhmä, mutta laserhoitoa ei anneta. Plasebohoidon päätyttyä iho arvioidaan liiallisen punoituksen tai muiden ihon ulkonäön muutosten varalta. Lisäksi osallistujalta kysytään mahdollisista epämukavuudesta.
Muut: Plasebo

Osallistuja makaa makuullaan ja NON ACTIVE HILT annetaan yhdeksään symmetriseen asentoon, jotka peittävät lumbosakraalisen alueen. Annostus on 1 minuutti asentoa kohti. LASER EI OLE AKTIIVINEN.

o Elektrodin etäisyys ihosta alkaa 10" ihon pinnasta. Koko prosessi kestää noin 10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MUUTOS lannerangan paraspinaalisten lihasten EMG-toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
EMG tallennetaan kaikkien submaksimaalisten ja maksimaalisten lujuustestien aikana. EMG arvioidaan käyttämällä langattomia Bluetooth-elektrodeja, jotka kiinnitetään kaksipuolisilla tarroilla. Kaikki submaksimaalisen ja maksimaalisen voiman testit suoritetaan kädessä pidettävällä dynamometrillä (Microfet 2 Manual Muscle Tester). Koehenkilöt stabiloidaan käyttämällä nylonhihnaa, samaa materiaalia ja mekanismia kuin turvavyö, tarvittaessa lisä- tai kompensoivan liikkeen eliminoimiseksi lujuustestin aikana. Tämä asetetaan heidän etu- ja/tai keskireiteen pehmusteella, joka poistaa epämukavuuden paikoista, joissa hihna koskettaa ihoa.
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MUUTOS kokonaishemoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kokonaishemoglobiinin muutosta käytetään alueellisen veritilavuuden muutosindeksinä on arvioitava käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Alankomaat).
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MUUTOS lihasturvotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lihasturvotus arvioidaan ultraäänellä käyttämällä kaikuintensiteettitoimintoa. Ultraäänikuvat saadaan käyttämällä kannettavaa kirkkaustilan (B-moodi) ultraäänikuvauslaitetta (GE Logiqe, USA) ja monitaajuista lineaarista anturia (12L-Rs; 5-13MHz; 38,4 mm:n näkökenttä) ). Ultraäänikuvat analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla (versio 1.47v, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Kaiun intensiteetti, joka on arvioitu harmaasävyanalyysillä (0 mielivaltaista yksikköä [AU], vastaa mustaa kuvaa, 255 AU vastaa valkoista kuvaa) suoritetaan käyttämällä histogrammitoimintoa ja se määritetään samalta kiinnostavalta alueelta kuin lihaspaksuus. .
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MUUTOS lihasten herkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lihasherkkyys mitataan kädessä pidettävällä digitaalisella algometrillä (Wagner FDX-25 painealgometri - Wagner Instruments, Greenwich, CT) ja asetetaan suorassa kulmassa ihon pintaan henkilön ollessa makuuasennossa kolmessa kohdassa paravertebraalilihaksissa. , Quadratus lumborum ja Piriformis. Painetta kohdistetaan nopeudella 30 kPa/s, mikä vastaa 3 N/s.
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MUUTOS numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Havaitun kivun määrä arvioidaan likert-asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MUUTOS lihasten hapettumisessa
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lihasten hapetus arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Alankomaat). Muutoksia lihaskudoksen hapettumisessa ja deoksihemoglobiinissa tutkitaan ajan mittaan käyttämällä kahden jatkuvan aallonpituuden (760 ja 850 nm) optista tiheyttä.
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MUUTOS Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Mittaa itse ilmoittamaa havaittua vammaisuutta standardoidulla kyselylomakkeella, joka voi raportoida raakapistemäärän välillä 0–50 pistettä.
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MUUTOS potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Mittaa itse ilmoittamia toiminnallisia kykyjä kyselylomakkeella, joka tunnistaa 5 yksittäistä toiminnallista tehtävää, joiden kanssa osallistuja kamppailee. Nämä arvosanat ovat 0 (ei vaikeuksia) - 10 (ei pysty suorittamaan tehtävää).
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MUUTOS globaalissa muutosluokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Mittaa yleistä kunnon muutosta kyselylomakkeella, joka arvioi oireiden muutosta -7 (hieman huonompi) - 0 (ei muutosta) - +7 (melko parempi).
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MUUTOS unihäiriöissä (lyhytmuoto 8a)
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Mittaa itse ilmoittamia unen laadun mittareita kyselylomakkeella, joka arvioi unen laatua ja määrää.
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MUUTOS kansainvälisessä fyysisessä aktiivisuuskyselyssä (IPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Mittaa itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta kyselylomakkeella, joka kertoo fyysisen aktiivisuuden tason.
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MUUTOS McGill Pain Questionnairessa
Aikaikkuna: Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kivun laadun mittaaminen kyselylomakkeella mittaa koetun kivun laadullisia näkökohtia.
Perustaso; 24-48 tuntia lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Central Florida

Yhteistyökumppanit

Curewave Laser, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset CureWave High Intensity Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa