Влияние лазера высокой интенсивности на качество мышц и боль у пациентов с болью в пояснице
10 октября 2022 г. обновлено: University of Central Florida
Влияние лазера CureWave на оксигенацию параспинальных мышц, пороги боли при надавливании, мышечный отек, качество мышц и предполагаемые результаты у пациентов с хронической болью в пояснице.
Целью данного исследования является оценка влияния лазера CureWave на оксигенацию параспинальных мышц, болевые пороги давления, мышечный отек и качество, а также предполагаемые результаты у пациентов с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) способствует инвалидности и имеет значительные экономические последствия. Лазерные устройства высокой интенсивности относятся к классу 4, производя> 40 Вт мощности на более длинных волнах, что позволяет проникать глубже в ткани. В настоящее время мало доказательств, демонстрирующих эффективность высокоинтенсивного лазерного лечения у пациентов с хронической БНС. Стратегии оптимального дозирования до сих пор неизвестны, как и реакция пациентов, основанная на хроническом течении симптомов. Таким образом, наше исследование направлено на оценку эффективности высокоинтенсивной лазерной терапии с использованием CureWave у пациентов с БНС продолжительностью более 3 месяцев и со стратегией дозирования два раза в неделю в течение трех недель.
Гипотеза
- Лазерная терапия CureWave увеличит общий оксигемоглобин и мышечный кровоток у пациентов с хронической БНС.
- Лазерная терапия CureWave уменьшит воспаление, оцениваемое по мышечному отеку у пациентов с хронической БНС.
- Лазерная терапия CureWave улучшит параспинальную эхогенность (качество мышц) после лечения у пациентов с хронической БНС.
- Лазерная терапия CureWave снизит мышечную чувствительность у пациентов с хронической БНС
- Лазерная терапия CureWave продемонстрирует улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, включая уменьшение боли, снижение инвалидности и улучшение функции у пациентов с хронической БНС.
- Лазерная терапия CureWave повысит активацию мышц во время тестирования на максимальную силу.
- Лазерная терапия CureWave снижает утомляемость при выполнении упражнений, что оценивается по максимальной активации мышц и производству силы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Самооценка боли в пояснице в анамнезе (5 эпизодов в жизни или 3 за последние три года, которые изменили повседневную активность)13
Критерий исключения:
- Самооценка беременности
- Невозможность завершить все необходимые сеансы совещания
- Известные сердечно-сосудистые, легочные, метаболические, мышечные и/или ишемические заболевания сердца
- Регулярно использует рецептурные лекарства
- Обращение за медицинской помощью в связи с текущим эпизодом болей в пояснице
- Сообщите о средних симптомах, превышающих 8/10
- Неспособность воспринимать легкие прикосновения.
- Устные сообщения об известных сердечно-сосудистых, легочных, метаболических, мышечных и/или ишемических заболеваниях сердца
- Устные отчеты об известной чувствительности кожи к гелю или клею.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер высокой интенсивности CureWave
Участник будет лежать на животе, и HILT будет проводиться в двух местах для предварительного тестирования.
Чтобы оценить любые возможные побочные реакции, начальное место лечения будет доставлено с пониженной интенсивностью в двух отдельных местах над целевыми участками лечения.
Мощность для этих двух мест будет равна половинной дозе (22 Вт) в течение одной минуты для каждого.
Первоначальная область лечения половинной дозой обозначена синими кружками на изображении ниже.
По завершении начальных тестовых процедур (при половинной дозе) кожу оценивают на предмет чрезмерного покраснения или любых других изменений внешнего вида кожи.
Также участника спросят о каком-либо дискомфорте.
Если не произойдет непредвиденных изменений внешнего вида кожи и участник не сообщит о дискомфорте, будет назначено лечение.
Процесс применения лазера в половинной дозе будет происходить перед каждой процедурой.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участник будет лежать на животе, и будет применяться плацебо HILT с той же мощностью, что и в группе лечения, однако лазерное лечение не будет проводиться.
По завершении лечения плацебо кожу оценивают на предмет чрезмерного покраснения или любых других изменений внешнего вида кожи.
Также участника спросят о каком-либо дискомфорте.
|
Участник будет лежать на животе, и НЕАКТИВНАЯ РУКОЯТЬ будет применяться в 9 симметричных положениях, которые охватывают пояснично-крестцовую область. Доза будет 1 минута на позицию. ЛАЗЕР НЕ БУДЕТ АКТИВЕН. o Расстояние электрода от кожи начинается на расстоянии 10 дюймов от поверхности кожи. Весь процесс займет примерно 10 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЗМЕНЕНИЕ ЭМГ-активности поясничных параспинальных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
ЭМГ будет записываться во время всех субмаксимальных и максимальных силовых тестов.
ЭМГ будет оцениваться с помощью беспроводных электродов Bluetooth, которые будут прикреплены с помощью двусторонних клейких наклеек.
Все субмаксимальные и максимальные силовые тесты будут проводиться с использованием ручного динамометра (Microfet 2 Manual Muscle Tester).
Субъекты будут стабилизированы с помощью нейлонового ремня, того же материала и механизма, что и ремень безопасности, когда это необходимо для устранения дополнительных или компенсационных движений во время силовых испытаний.
Он будет размещен на передней и/или медиальной части бедра с прокладкой, чтобы устранить любой дискомфорт, когда ремень соприкасается с кожей.
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ общего гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Изменение общего гемоглобина будет использоваться как показатель изменения регионального объема крови.
можно оценить с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Арнем, Нидерланды).
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ мышечного отека
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Мышечный отек будет оцениваться с помощью ультразвука с использованием функции интенсивности эха.
Ультразвуковые изображения будут получены с использованием портативного яркостного (B-режим) устройства ультразвуковой визуализации (GE Logiqe, США) и многочастотного линейного датчика (12L-Rs; 5-13 МГц; поле зрения 38,4 мм). ).
Ультразвуковые изображения будут анализироваться с использованием программного обеспечения ImageJ (версия 1.47v., Национальный институт здравоохранения, Бетесда, Мэриленд, США).
Интенсивность эхо-сигнала, оцениваемая с помощью анализа шкалы серого (0 условных единиц [AU], соответствует черному изображению, 255 AU соответствует белому изображению), будет выполняться с использованием функции гистограммы и будет определяться из той же интересующей области, что и толщина мышцы. .
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ чувствительности мышц
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Мышечная чувствительность будет измеряться с помощью портативного цифрового альгометра (альгометр давления Wagner FDX-25 - Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут) и применяться под прямым углом к поверхности кожи, когда субъект лежит в положении лежа в 3 местах на паравертебральных мышцах. , Quadratus lumborum и Piriformis.
Давление будет прикладываться со скоростью 30 кПа/с, что соответствует 3 Н/с.
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Количество воспринимаемой боли будет оцениваться по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ насыщения мышц кислородом
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Насыщение мышц кислородом будет оцениваться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Арнем, Нидерланды).
Изменения оксигенации мышечной ткани и дезоксигемоглобина будут исследованы во времени с использованием оптических плотностей двух непрерывных длин волн (760 и 850 нм).
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЗМЕНЕНИЕ индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Измерьте самооценку предполагаемой инвалидности с помощью стандартизированной формы опроса, которая может сообщать необработанную оценку от 0 до 50 баллов.
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ специфической функциональной шкалы пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Измерьте функциональные способности, о которых сообщают сами, на основе формы опроса, в которой указаны 5 индивидуальных функциональных задач, с которыми участник борется.
Они оцениваются от 0 (нет сложности) до 10 (невозможно выполнить задание).
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ в глобальном рейтинге изменений
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Измерьте общее изменение состояния с помощью опросного листа, который оценивает изменение симптомов от -7 (немного хуже) до 0 (без изменений) и +7 (немного лучше).
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ нарушения сна (краткая форма 8a)
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Измерьте самооценку показателей качества сна с помощью опросного листа, который оценивает качество и количество сна.
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ в Международном вопроснике физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Измерение самооценки физической активности с помощью опросного листа, в котором сообщается об уровне физической активности.
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ в опроснике Макгилла по боли
Временное ограничение: Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Измерение качества боли с помощью опросного листа измеряет качественные аспекты воспринимаемой боли.
|
Базовый уровень; 24-48 часов после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Nakamura T, Ebihara S, Ohkuni I, Izukura H, Harada T, Ushigome N, Ohshiro T, Musha Y, Takahashi H, Tsuchiya K, Kubota A. Low Level Laser Therapy for chronic knee joint pain patients. Laser Ther. 2014 Dec 27;23(4):273-7. doi: 10.5978/islsm.14-OR-21.
- Alayat MS, Elsodany AM, El Fiky AA. Efficacy of high and low level laser therapy in the treatment of Bell's palsy: a randomized double blind placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):335-42. doi: 10.1007/s10103-013-1352-z. Epub 2013 May 26.
- Kim SH, Kim YH, Lee HR, Choi YE. Short-term effects of high-intensity laser therapy on frozen shoulder: A prospective randomized control study. Man Ther. 2015 Dec;20(6):751-7. doi: 10.1016/j.math.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Karlekar A, Bharati S, Saxena R, Mehta K. Assessment of feasibility and efficacy of Class IV laser therapy for postoperative pain relief in off-pump coronary artery bypass surgery patients: A pilot study. Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):317-22. doi: 10.4103/0971-9784.159800.
- Chow R, Armati P, Laakso EL, Bjordal JM, Baxter GD. Inhibitory effects of laser irradiation on peripheral mammalian nerves and relevance to analgesic effects: a systematic review. Photomed Laser Surg. 2011 Jun;29(6):365-81. doi: 10.1089/pho.2010.2928. Epub 2011 Apr 1.
- Basford JR, Sheffield CG, Harmsen WS. Laser therapy: a randomized, controlled trial of the effects of low-intensity Nd:YAG laser irradiation on musculoskeletal back pain. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):647-52. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90167-3.
- Ay S, Dogan SK, Evcik D. Is low-level laser therapy effective in acute or chronic low back pain? Clin Rheumatol. 2010 Aug;29(8):905-10. doi: 10.1007/s10067-010-1460-0. Epub 2010 Apr 23. Erratum In: Clin Rheumatol. 2010 Aug;29(8):911.
- Hart JM, Fritz JM, Kerrigan DC, Saliba EN, Gansneder BM, Ingersoll CD. Quadriceps inhibition after repetitive lumbar extension exercise in persons with a history of low back pain. J Athl Train. 2006 Jul-Sep;41(3):264-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания