El efecto del láser de alta intensidad en la calidad muscular y el dolor en personas con dolor lumbar
10 de octubre de 2022 actualizado por: University of Central Florida
Los efectos del láser CureWave en la oxigenación del músculo paraespinal, los umbrales de dolor por presión, el edema muscular, la calidad del músculo y los resultados percibidos en pacientes con dolor lumbar crónico.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del láser CureWave en la oxigenación de los músculos paraespinales, los umbrales de dolor por presión, el edema muscular y la calidad y los resultados percibidos en pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) contribuye a la discapacidad y tiene un impacto económico significativo. Los dispositivos láser de alta intensidad son de clase 4 y producen > 40 W de potencia a longitudes de onda más largas, lo que permite una penetración más profunda en el tejido. Actualmente, hay poca evidencia para demostrar la efectividad del tratamiento con láser de alta intensidad en pacientes con dolor lumbar crónico. Aún se desconocen las estrategias de dosificación óptimas, así como la respuesta del paciente en función de la cronicidad de los síntomas. Por lo tanto, nuestro estudio busca evaluar la efectividad de la terapia con láser de alta intensidad usando CureWave en aquellos con dolor lumbar de una duración mayor a 3 meses y con una estrategia de dosificación de dos veces por semana durante tres semanas.
Hipótesis
- La terapia con láser CureWave aumentará la hemoglobina oxigenada total y el flujo sanguíneo muscular en pacientes con dolor lumbar crónico.
- La terapia con láser CureWave reducirá la inflamación evaluada por el edema muscular en pacientes con dolor lumbar crónico.
- La terapia con láser CureWave mejorará la ecogenicidad paraespinal (calidad muscular) después del tratamiento en pacientes con dolor lumbar crónico.
- La terapia con láser CureWave disminuirá la sensibilidad muscular en pacientes con dolor lumbar crónico
- La terapia con láser CureWave demostrará mejores resultados informados por los pacientes, incluida la disminución del dolor, la reducción de la discapacidad y la mejora de la función en pacientes con dolor lumbar crónico.
- La terapia con láser CureWave aumentará la activación muscular durante las pruebas de fuerza máxima.
- La terapia con láser CureWave disminuirá la fatigabilidad del rendimiento según lo evaluado por la activación muscular máxima y la producción de fuerza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Historia autonotificada de dolor lumbar (5 episodios en la vida o 3 en los últimos tres años que alteraron las actividades de la vida diaria)13
Criterio de exclusión:
- Embarazo autoinformado
- Incapacidad para completar todas las sesiones de reunión requeridas
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, metabólica, muscular y/o coronaria conocida
- Usa regularmente medicamentos recetados
- Buscar atención médica para el episodio actual de dolor lumbar
- Reporte síntomas promedio mayores a 8/10
- Incapacidad para percibir el tacto ligero.
- Informes verbales de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, metabólicas, musculares y/o coronarias conocidas
- Informes verbales de sensibilidad cutánea conocida a geles o adhesivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de alta intensidad CureWave
El participante se acostará boca abajo y el HILT se administrará en dos lugares de prueba preliminares.
Para evaluar cualquier posible reacción adversa, la ubicación del tratamiento inicial se administrará con una intensidad reducida en dos ubicaciones separadas por encima de las áreas de tratamiento objetivo.
La potencia para estas dos ubicaciones será de media dosis (22 W) durante un minuto cada una.
El área de tratamiento inicial de la mitad de la dosis está indicada por los círculos azules en la imagen a continuación.
Una vez finalizados los tratamientos de prueba iniciales (a la mitad de la dosis), se evaluará la piel en busca de enrojecimiento excesivo o cualquier otro cambio en la apariencia de la piel.
Asimismo, se le preguntará al participante sobre cualquier molestia.
Si no ocurren cambios inesperados en la apariencia de la piel y el participante no reporta molestias, se administrará el tratamiento.
El proceso de aplicación del láser a la mitad de la dosis ocurrirá antes de cada tratamiento.
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Comparador de placebos: Control
El participante se acostará boca abajo y se administrará Placebo HILT con la misma capacidad que el grupo de tratamiento; sin embargo, no se administrará ningún tratamiento con láser.
Al finalizar el tratamiento con placebo, se evaluará la piel en busca de enrojecimiento excesivo o cualquier otro cambio en la apariencia de la piel.
Asimismo, se le preguntará al participante sobre cualquier molestia.
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El participante se acostará boca abajo y se administrará el HILT NO ACTIVO en 9 posiciones simétricas que cubren la región lumbosacra. La dosis será de 1 minuto por posición. EL LÁSER NO ESTARÁ ACTIVO. o La distancia del electrodo a la piel comenzará a 10" de la superficie de la piel. Todo el proceso tomará aproximadamente 10 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAMBIO en la actividad EMG de los músculos paraespinales lumbares
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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El EMG se registrará durante todas las pruebas de fuerza máxima y submáxima.
La EMG se evaluará mediante electrodos Bluetooth inalámbricos que se colocarán mediante pegatinas adhesivas de doble cara.
Todas las pruebas de fuerza máxima y submáxima se realizarán con un dinamómetro manual (Microfet 2 Manual Muscle Tester).
Los sujetos serán estabilizados usando una correa de nailon, el mismo material y mecanismo que un cinturón de seguridad, cuando sea necesario para eliminar el movimiento accesorio o compensatorio durante la prueba de fuerza.
Esto se colocará en la parte anterior y/o medial del muslo con un acolchado para eliminar cualquier molestia donde la correa entre en contacto con la piel.
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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CAMBIO en la hemoglobina total
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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El cambio en la hemoglobina total se utilizará como índice del cambio en el volumen sanguíneo regional.
evaluarse mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Países Bajos).
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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CAMBIO en Edema Muscular
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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El edema muscular se evaluará mediante ultrasonido utilizando la función de intensidad de eco.
Las imágenes de ultrasonido se obtendrán usando un dispositivo portátil de imágenes de ultrasonido en modo de brillo (modo B) (GE Logiqe, EE. ).
Las imágenes de ultrasonido se analizarán utilizando el software ImageJ (Versión 1.47v., Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.).
La intensidad del eco, evaluada mediante el análisis de escala de grises (0 unidades arbitrarias [AU], corresponde a la imagen en negro, 255 AU corresponde a la imagen en blanco) se realizará utilizando la función de histograma y se determinará a partir de la misma región de interés que el grosor del músculo .
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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CAMBIO en la sensibilidad muscular
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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La sensibilidad muscular se medirá con un algómetro digital portátil (algómetro de presión Wagner FDX-25 - Wagner Instruments, Greenwich, CT) y se aplicará en ángulo recto a la superficie de la piel con el sujeto acostado en posición prona en 3 ubicaciones en los músculos paravertebrales. , Quadratus lumborum y Piriformis.
Se aplicará presión a razón de 30 kPa/s, que corresponde a 3 N/s.
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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CAMBIO en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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La cantidad de dolor percibido se evaluará a través de una escala Likert entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable)
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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CAMBIO en la Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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La oxigenación muscular se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Países Bajos).
Los cambios en la oxigenación del tejido muscular y la desoxihemoglobina se examinarán a lo largo del tiempo utilizando las densidades ópticas de dos longitudes de onda continuas (760 y 850 nm)
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CAMBIO en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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Mida la discapacidad percibida autoinformada a través de un formulario de encuesta estandarizado que puede informar una puntuación bruta entre 0 y 50 puntos.
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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CAMBIO en la Escala Funcional Específica de Pacientes
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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Mida las habilidades funcionales autoinformadas en base a un formulario de encuesta que identifica 5 tareas funcionales individuales con las que el participante lucha.
Estos se califican de 0 (sin dificultad) a 10 (incapaz de realizar la tarea).
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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CAMBIO en la Calificación Global de Cambio
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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Mida el cambio general en la condición a través de un cuestionario de encuesta que califica el cambio en los síntomas entre -7 (bastante peor) a 0 (sin cambios) a +7 (bastante mejor).
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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CAMBIO en la alteración del sueño (forma abreviada 8a)
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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Mida las medidas autoinformadas de la calidad del sueño a través de un cuestionario de encuesta que evalúa la calidad y la cantidad de sueño.
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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CAMBIO en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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Medida de la actividad física autoinformada a través de un cuestionario de encuesta que informa el nivel de actividad física.
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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CAMBIO en el cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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Medida de la calidad del dolor a través de un cuestionario de encuesta que mide los aspectos cualitativos del dolor percibido.
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Base; 24-48 horas después de la línea de base; 4 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .