スイス、アーラウのカントン病院で生き残った若い人々
スイス、アーラウのカントン病院の若い生存者 - 小児がんおよび青年期がん生存者の長期および遅発性健康事象の標準化された評価
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
スイスでは毎年、約250～300人の21歳未満の子供や青少年が新たにがんと診断されている。 研究により、過去数十年間で生存率は目覚ましい進歩を遂げました。 スイスの10年生存率は現在87％。 以前の研究では、治療への曝露に応じて、これらの生存者の高い割合がいわゆる晩期合併症と呼ばれる慢性疾患に苦しんでいることが示されています。
元小児がん患者における晩期合併症に関する研究の多くは、遡及的データに基づいています。 ただし、このタイプの研究デザインには、データの欠落、晩期合併症の重症度のコーディングと等級付けの違い、異なる時点での評価など、避けられない制限があります。 したがって、これらの制限を克服するには、標準化された方法での重大度コーディングを含む、前向きに収集されたデータが必要です。
目的:
「スイス、アーラウのカントン病院の若い生存者」の包括的な目的は、小児がん生存者の晩期合併症を前向きかつ標準化された方法で評価することです。 これらのデータは、将来の長期転帰と晩期合併症に関する知識の増加に貢献するでしょう。 この新しい知識は、長期的なフォローアップケアに適応し、改善するために重要です。 長期的には、生存者はこの広範かつ将来に向けたデータ収集から恩恵を受けることになります。
方法:
「Kantonsspital Aarau の若い生存者」は、登録簿のようなデザインになっています。 定期的なフォローアップ訪問中に生成されたデータは、標準化された方法で包括的なデータベースに収集されます。 当社は、研究の開始以降に前向きに生成されたすべての情報と、2016 年 1 月まで遡及的に生成されたすべての情報を収集します。 2016 年以降、すべての医療記録は電子的に保管されます。 当社では、修正された国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.03) に従って晩期合併症の重症度を分類および等級付けしています。 結果変数は、Children's Oncology Group ガイドライン v5.0 に従って実施される、リスク層別臓器検査の結果に対応します。 曝露変数は、がんの診断と治療に関する詳細な情報を含む、患者の病歴からの情報に対応します。 データは、曝露または臓器システム主導のアプローチで分析されます。 私たちは、Kantonsspital Aarau で診断および治療を受けた患者の募集を開始します。 研究のデザインにより、将来的には他のクリニックも含めることが可能になります。
研究と重要性:
元小児がん患者の晩期合併症に関する研究は、遡及的なデータ収集に依存することが多く、これには予防できない限界が伴います。 「Kantonsspital Aarau の若い生存者」は、これらの制限を克服し、さらに標準化された方法で晩期合併症の重症度を等級付けします。 これにより、生存者内および生存者間の晩期合併症の重症度の時間の経過に伴う変化を分析することができます。 この情報は晩期合併症に関する知識を増やし、長期的なフォローアップケアに貢献します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katrin Scheinemann, MD
- 電話番号：+41628384909
- メール：katrin.scheinemann@ksa.ch
研究場所
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Aarau、スイス
- 募集
- Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
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主任研究者：
- Katrin Scheinemann, MD
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副調査官：
- Maria Otth, MD
-
コンタクト：
- Katrin Scheinemann, MD
- 電話番号：+41628384909
- メール：katrin.scheinemann@ksa.ch
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副調査官：
- Daniel Drozdov, MD
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副調査官：
- Claudia Huegli, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループA:
以下のような児童および青少年:
- アーラウカントン病院小児科腫瘍血液科でがんの治療を受けている。
- 0歳から18歳までに診断されており、
- 彼らは今もアーラウのカントン病院で定期的な経過観察を受けています。
- がん治療を終えて経過観察に入っている、そして
- 署名されたインフォームドコンセント
グループB:
次のような青少年と成人:
- グループAと同じ包含基準を満たす
- もう定期的なフォローアップケアを受けていない
除外基準:
小児がんサバイバー:
- 緩和的な状況にある、または
- 医療データのさらなる使用に同意していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ A (コホートの最大部分)
まだ経過観察中の小児、青少年、成人（データは最長2016年まで遡及的に収集されます）
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身体検査、診断検査（例：
肺機能検査、心エコー検査、聴力検査）、および臨床検査（例:
腎臓パラメータ、ホルモンレベル）は、検査される臓器系によって異なります。
診断、治療、社会経済的要因に関する個人歴
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グループ B (コホートのごく一部)
フォローアップケアを終了した小児、青少年、成人（データは最長2016年まで遡及的に収集されます）
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身体検査、診断検査（例：
肺機能検査、心エコー検査、聴力検査）、および臨床検査（例:
腎臓パラメータ、ホルモンレベル）は、検査される臓器系によって異なります。
診断、治療、社会経済的要因に関する個人歴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器固有の晩期合併症を評価するための検査結果 (心臓の健康状態の例)
時間枠：採用時または 2016 年以降のいずれか早い方
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心臓弁障害、高血圧、心臓晩期合併症のリスクがある場合に左心室収縮機能不全を患った生存者の数
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採用時または 2016 年以降のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器固有の晩期合併症を評価するための検査結果 (心臓の健康状態の例)
時間枠：採用時または 2016 年以降のいずれか早い方から毎年
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心臓晩期合併症のリスクがある場合に心臓弁膜症、高血圧、左心室収縮機能不全などを患った生存者の数
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採用時または 2016 年以降のいずれか早い方から毎年
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社会人口学的および社会経済的特性（例：臨床検査時の年齢、性別、教育または就労状況、生活状況）
時間枠：採用時または 2016 年以降のいずれか早い方から毎年
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採用時または 2016 年以降のいずれか早い方から毎年
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晩期合併症の危険因子としての併存疾患（動脈性高血圧、肥満など）
時間枠：採用時または 2016 年以降のいずれか早い方から毎年
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採用時または 2016 年以降のいずれか早い方から毎年
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診断関連データ (例: 診断時の年齢、診断、病期、治療プロトコル)
時間枠：採用時または 2016 年以降のいずれか早い方
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採用時または 2016 年以降のいずれか早い方
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治療関連データ（例：化学療法および放射線療法の累積線量、手術、造血幹細胞移植）
時間枠：採用時または 2016 年以降のいずれか早い方
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採用時または 2016 年以降のいずれか早い方
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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