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Junge Überlebende im Kantonsspital Aarau, Schweiz

16. August 2022 aktualisiert von: Katrin Scheinemann, Kantonsspital Aarau

Junge Überlebende am Kantonsspital Aarau, Schweiz – Eine standardisierte Bewertung langfristiger und spät einsetzender Gesundheitsereignisse bei Überlebenden von Krebs im Kindes- und Jugendalter

Das Projekt „Junge Überlebende am Kantonsspital Aarau“ bewertet prospektiv die Prävalenz und Schwere von Spätfolgen bei Überlebenden von Krebs im Kindes- und Jugendalter nach den modifizierten CTCAE-Kriterien. Die klinischen Daten werden im Rahmen regelmäßiger Nachsorgetermine erhoben, die Erhebung beginnt direkt nach Abschluss der Behandlung und erfolgt im Längsschnitt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Jedes Jahr erkranken in der Schweiz etwa 250–300 Kinder und Jugendliche unter 21 Jahren neu an Krebs. Die Forschung hat in den letzten Jahrzehnten zu bemerkenswerten Überlebensfortschritten geführt. Die 10-Jahres-Überlebensrate liegt in der Schweiz derzeit bei 87 %. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass je nach Behandlungsexposition ein hoher Anteil dieser Überlebenden an chronischen Erkrankungen, sogenannten Spätfolgen, leidet.

Viele Studien zu Spätfolgen bei ehemaligen Krebspatienten im Kindesalter basieren auf retrospektiven Daten. Allerdings weist ein solches Studiendesign unvermeidbare Einschränkungen auf, wie z. B. fehlende Daten, unterschiedliche Kodierung und Einstufung der Schwere von Spätfolgen sowie die Bewertung zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Daher benötigen wir prospektiv erhobene Daten, einschließlich einer standardisierten Kodierung des Schweregrads, um diese Einschränkungen zu überwinden.

Ziele:

Das übergeordnete Ziel von „Young Survivors at Kantonsspital Aarau, Switzerland“ ist die prospektive und standardisierte Beurteilung von Spätfolgen bei Krebsüberlebenden im Kindesalter. Diese Daten werden dazu beitragen, das Wissen über langfristige Ergebnisse und Spätfolgen in der Zukunft zu erweitern. Diese neuen Erkenntnisse sind wichtig, um die langfristige Nachsorge anpassen und verbessern zu können. Längerfristig werden die Überlebenden von dieser umfangreichen und prospektiven Datenerhebung profitieren.

Methoden:

„Junge Überlebende im Kantonsspital Aarau“ ist registerartig aufgebaut. Die bei regelmäßigen Nachuntersuchungen anfallenden Daten werden in einer umfassenden Datenbank und auf standardisierte Weise gesammelt. Wir sammeln alle generierten Informationen prospektiv ab Beginn der Studie und retrospektiv bis Januar 2016. Ab 2016 werden alle Krankenakten elektronisch geführt. Wir klassifizieren und bewerten den Schweregrad von Spätfolgen gemäß den modifizierten Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.03) des National Cancer Institute. Die Ergebnisvariablen entsprechen Ergebnissen aus risikostratifizierten Organuntersuchungen, die gemäß den Richtlinien der Children's Oncology Group v5.0 durchgeführt werden. Die Expositionsvariablen entsprechen Informationen aus der Krankengeschichte der Patienten, einschließlich detaillierter Informationen zur Krebsdiagnose und -behandlung. Die Daten werden in einem expositions- oder organsystemgesteuerten Ansatz analysiert. Wir beginnen mit der Rekrutierung von Patienten, die im Kantonsspital Aarau diagnostiziert und behandelt wurden. Das Design der Studie ermöglicht die Einbeziehung weiterer Kliniken in der Zukunft.

Forschung und Bedeutung:

Die Forschung zu Spätfolgen ehemaliger Krebspatienten im Kindesalter stützt sich häufig auf retrospektive Datenerhebungen, was mit unvermeidbaren Einschränkungen verbunden ist. „Junge Überlebende am Kantonsspital Aarau“ überwindet diese Einschränkungen und stuft zusätzlich die Schwere von Spätfolgen standardisiert ein. Dies ermöglicht es uns, Veränderungen im Schweregrad von Spätfolgen im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Überlebenden zu analysieren. Diese Informationen werden unser Wissen über Spätfolgen erweitern und zur langfristigen Nachsorge beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Aarau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
        • Hauptermittler:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Otth, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniel Drozdov, MD
        • Unterermittler:
          • Claudia Huegli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Kinder, Jugendlichen und Erwachsenen, die in der Abteilung für Onkologie-Hämatologie der Abteilung für Pädiatrie des Kantonsspitals Aarau wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden und ihre Behandlung abgeschlossen haben und in die Nachsorge übergegangen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A:

Kinder und Jugendliche, die:

  • wurden in der Abteilung für Onkologie-Hämatologie, Abteilung für Pädiatrie, am Kantonsspital Aarau wegen Krebs behandelt,
  • im Alter von 0 bis 18 Jahren diagnostiziert wurden,
  • sind weiterhin in regelmässiger Nachsorge im Kantonsspital Aarau,
  • die Krebsbehandlung abgeschlossen und in die Nachsorge aufgenommen haben, und
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Gruppe B:

Jugendliche und Erwachsene, die:

  • erfüllen die gleichen Einschlusskriterien wie Gruppe A
  • befinden sich nicht mehr in der regelmäßigen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

Krebsüberlebende im Kindesalter, die:

  • sich in einer palliativen Situation befinden oder
  • Sie haben keine Einwilligung zur weiteren Nutzung medizinischer Daten erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A (größter Teil der Kohorte)
Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die sich noch in der Nachbetreuung befinden (Daten werden retrospektiv bis maximal 2016 erhoben)
Körperliche Untersuchung, diagnostische Untersuchungen (z.B. Lungenfunktionstest, Echokardiographie, Audiometrie) und Labortests (z. B. Nierenparameter, Hormonspiegel) hängen vom untersuchten Organsystem ab.
Persönliche Vorgeschichte zu Diagnose, Behandlung und sozioökonomischen Faktoren
Gruppe B (sehr kleiner Teil der Kohorte)
Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die die Nachbetreuung verlassen haben (Daten werden retrospektiv bis maximal 2016 erhoben)
Körperliche Untersuchung, diagnostische Untersuchungen (z.B. Lungenfunktionstest, Echokardiographie, Audiometrie) und Labortests (z. B. Nierenparameter, Hormonspiegel) hängen vom untersuchten Organsystem ab.
Persönliche Vorgeschichte zu Diagnose, Behandlung und sozioökonomischen Faktoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testergebnisse zur Beurteilung organspezifischer Spätfolgen (Beispiel Herzgesundheit)
Zeitfenster: bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Überlebenden mit Herzklappenstörung, Bluthochdruck oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion bei gleichzeitigem Risiko kardialer Spätfolgen
bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testergebnisse zur Beurteilung organspezifischer Spätfolgen (Beispiel Herzgesundheit)
Zeitfenster: jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Überlebenden mit Herzklappenstörung, Bluthochdruck, linksventrikulärer systolischer Dysfunktion usw. bei denen das Risiko kardialer Spätfolgen besteht
jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
Soziodemografische und sozioökonomische Merkmale (z. B. Alter bei klinischer Untersuchung, Geschlecht, Bildungs- oder Arbeitssituation, Wohnsituation)
Zeitfenster: jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
Komorbiditäten (z. B. arterielle Hypertonie, Adipositas) als Risikofaktoren für Spätfolgen
Zeitfenster: jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
Diagnosebezogene Daten (z. B. Alter bei Diagnose, Diagnose, Krankheitsstadium, Behandlungsprotokoll)
Zeitfenster: bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
Behandlungsbezogene Daten (z. B. kumulative Dosen von Chemotherapie und Strahlentherapie, Operation, hämatopoetische Stammzelltransplantation)
Zeitfenster: bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2071

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2072

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AO_2020-00012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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