- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04811794
Junge Überlebende im Kantonsspital Aarau, Schweiz
Junge Überlebende am Kantonsspital Aarau, Schweiz – Eine standardisierte Bewertung langfristiger und spät einsetzender Gesundheitsereignisse bei Überlebenden von Krebs im Kindes- und Jugendalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Jedes Jahr erkranken in der Schweiz etwa 250–300 Kinder und Jugendliche unter 21 Jahren neu an Krebs. Die Forschung hat in den letzten Jahrzehnten zu bemerkenswerten Überlebensfortschritten geführt. Die 10-Jahres-Überlebensrate liegt in der Schweiz derzeit bei 87 %. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass je nach Behandlungsexposition ein hoher Anteil dieser Überlebenden an chronischen Erkrankungen, sogenannten Spätfolgen, leidet.
Viele Studien zu Spätfolgen bei ehemaligen Krebspatienten im Kindesalter basieren auf retrospektiven Daten. Allerdings weist ein solches Studiendesign unvermeidbare Einschränkungen auf, wie z. B. fehlende Daten, unterschiedliche Kodierung und Einstufung der Schwere von Spätfolgen sowie die Bewertung zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Daher benötigen wir prospektiv erhobene Daten, einschließlich einer standardisierten Kodierung des Schweregrads, um diese Einschränkungen zu überwinden.
Ziele:
Das übergeordnete Ziel von „Young Survivors at Kantonsspital Aarau, Switzerland“ ist die prospektive und standardisierte Beurteilung von Spätfolgen bei Krebsüberlebenden im Kindesalter. Diese Daten werden dazu beitragen, das Wissen über langfristige Ergebnisse und Spätfolgen in der Zukunft zu erweitern. Diese neuen Erkenntnisse sind wichtig, um die langfristige Nachsorge anpassen und verbessern zu können. Längerfristig werden die Überlebenden von dieser umfangreichen und prospektiven Datenerhebung profitieren.
Methoden:
„Junge Überlebende im Kantonsspital Aarau“ ist registerartig aufgebaut. Die bei regelmäßigen Nachuntersuchungen anfallenden Daten werden in einer umfassenden Datenbank und auf standardisierte Weise gesammelt. Wir sammeln alle generierten Informationen prospektiv ab Beginn der Studie und retrospektiv bis Januar 2016. Ab 2016 werden alle Krankenakten elektronisch geführt. Wir klassifizieren und bewerten den Schweregrad von Spätfolgen gemäß den modifizierten Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.03) des National Cancer Institute. Die Ergebnisvariablen entsprechen Ergebnissen aus risikostratifizierten Organuntersuchungen, die gemäß den Richtlinien der Children's Oncology Group v5.0 durchgeführt werden. Die Expositionsvariablen entsprechen Informationen aus der Krankengeschichte der Patienten, einschließlich detaillierter Informationen zur Krebsdiagnose und -behandlung. Die Daten werden in einem expositions- oder organsystemgesteuerten Ansatz analysiert. Wir beginnen mit der Rekrutierung von Patienten, die im Kantonsspital Aarau diagnostiziert und behandelt wurden. Das Design der Studie ermöglicht die Einbeziehung weiterer Kliniken in der Zukunft.
Forschung und Bedeutung:
Die Forschung zu Spätfolgen ehemaliger Krebspatienten im Kindesalter stützt sich häufig auf retrospektive Datenerhebungen, was mit unvermeidbaren Einschränkungen verbunden ist. „Junge Überlebende am Kantonsspital Aarau“ überwindet diese Einschränkungen und stuft zusätzlich die Schwere von Spätfolgen standardisiert ein. Dies ermöglicht es uns, Veränderungen im Schweregrad von Spätfolgen im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Überlebenden zu analysieren. Diese Informationen werden unser Wissen über Spätfolgen erweitern und zur langfristigen Nachsorge beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katrin Scheinemann, MD
- Telefonnummer: +41628384909
- E-Mail: katrin.scheinemann@ksa.ch
Studienorte
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Rekrutierung
- Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
-
Hauptermittler:
- Katrin Scheinemann, MD
-
Unterermittler:
- Maria Otth, MD
-
Kontakt:
- Katrin Scheinemann, MD
- Telefonnummer: +41628384909
- E-Mail: katrin.scheinemann@ksa.ch
-
Unterermittler:
- Daniel Drozdov, MD
-
Unterermittler:
- Claudia Huegli, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A:
Kinder und Jugendliche, die:
- wurden in der Abteilung für Onkologie-Hämatologie, Abteilung für Pädiatrie, am Kantonsspital Aarau wegen Krebs behandelt,
- im Alter von 0 bis 18 Jahren diagnostiziert wurden,
- sind weiterhin in regelmässiger Nachsorge im Kantonsspital Aarau,
- die Krebsbehandlung abgeschlossen und in die Nachsorge aufgenommen haben, und
- unterschriebene Einverständniserklärung
Gruppe B:
Jugendliche und Erwachsene, die:
- erfüllen die gleichen Einschlusskriterien wie Gruppe A
- befinden sich nicht mehr in der regelmäßigen Nachsorge
Ausschlusskriterien:
Krebsüberlebende im Kindesalter, die:
- sich in einer palliativen Situation befinden oder
- Sie haben keine Einwilligung zur weiteren Nutzung medizinischer Daten erteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A (größter Teil der Kohorte)
Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die sich noch in der Nachbetreuung befinden (Daten werden retrospektiv bis maximal 2016 erhoben)
|
Körperliche Untersuchung, diagnostische Untersuchungen (z.B.
Lungenfunktionstest, Echokardiographie, Audiometrie) und Labortests (z. B.
Nierenparameter, Hormonspiegel) hängen vom untersuchten Organsystem ab.
Persönliche Vorgeschichte zu Diagnose, Behandlung und sozioökonomischen Faktoren
|
|
Gruppe B (sehr kleiner Teil der Kohorte)
Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die die Nachbetreuung verlassen haben (Daten werden retrospektiv bis maximal 2016 erhoben)
|
Körperliche Untersuchung, diagnostische Untersuchungen (z.B.
Lungenfunktionstest, Echokardiographie, Audiometrie) und Labortests (z. B.
Nierenparameter, Hormonspiegel) hängen vom untersuchten Organsystem ab.
Persönliche Vorgeschichte zu Diagnose, Behandlung und sozioökonomischen Faktoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testergebnisse zur Beurteilung organspezifischer Spätfolgen (Beispiel Herzgesundheit)
Zeitfenster: bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Anzahl der Überlebenden mit Herzklappenstörung, Bluthochdruck oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion bei gleichzeitigem Risiko kardialer Spätfolgen
|
bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testergebnisse zur Beurteilung organspezifischer Spätfolgen (Beispiel Herzgesundheit)
Zeitfenster: jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Anzahl der Überlebenden mit Herzklappenstörung, Bluthochdruck, linksventrikulärer systolischer Dysfunktion usw. bei denen das Risiko kardialer Spätfolgen besteht
|
jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Soziodemografische und sozioökonomische Merkmale (z. B. Alter bei klinischer Untersuchung, Geschlecht, Bildungs- oder Arbeitssituation, Wohnsituation)
Zeitfenster: jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
|
Komorbiditäten (z. B. arterielle Hypertonie, Adipositas) als Risikofaktoren für Spätfolgen
Zeitfenster: jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
jährlich ab der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
|
Diagnosebezogene Daten (z. B. Alter bei Diagnose, Diagnose, Krankheitsstadium, Behandlungsprotokoll)
Zeitfenster: bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
|
Behandlungsbezogene Daten (z. B. kumulative Dosen von Chemotherapie und Strahlentherapie, Operation, hämatopoetische Stammzelltransplantation)
Zeitfenster: bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
bei der Einstellung oder ab 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AO_2020-00012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .