- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04811794
스위스 Kantonsspital Aarau의 젊은 생존자들
스위스 Kantonsspital Aarau의 젊은 생존자 - 소아 및 청소년 암 생존자의 장기 및 후기 발병 건강 사건에 대한 표준화된 평가
연구 개요
상세 설명
배경:
21세 미만의 약 250-300명의 어린이와 청소년이 매년 스위스에서 새로 암 진단을 받습니다. 지난 수십 년 동안 연구를 통해 생존율이 크게 향상되었습니다. 스위스의 10년 생존율은 현재 87%입니다. 이전 연구에서는 치료 노출에 따라 이러한 생존자의 높은 비율이 소위 후기 효과라고 하는 만성 질환을 앓고 있는 것으로 나타났습니다.
이전 소아암 환자의 후기 영향에 대한 많은 연구는 후향적 데이터를 기반으로 합니다. 그러나 이러한 유형의 연구 설계에는 누락된 데이터, 후기 효과의 심각도에 대한 다른 코딩 및 등급, 다른 시점에서의 평가와 같은 피할 수 없는 한계가 있습니다. 따라서 이러한 한계를 극복하기 위해서는 표준화된 심각도 코딩을 포함하여 전향적으로 수집된 데이터가 필요합니다.
목표:
"스위스 Kantonsspital Aarau의 젊은 생존자"의 가장 중요한 목표는 소아암 생존자의 후기 영향을 전향적으로 표준화된 방식으로 평가하는 것입니다. 이러한 데이터는 미래의 장기 결과 및 후기 영향에 대한 지식 증가에 기여할 것입니다. 이 새로운 지식은 장기 후속 치료에 적응하고 개선하기 위해 중요합니다. 장기적으로 생존자들은 이 광범위하고 장래성 있는 데이터 수집으로부터 혜택을 받을 것입니다.
행동 양식:
"Kantonsspital Aarau의 Young Survivors"는 레지스트리와 유사한 디자인을 가지고 있습니다. 정기적인 후속 방문 중에 생성된 데이터는 표준화된 방식으로 포괄적인 데이터베이스에 수집됩니다. 우리는 연구 시작부터 전향적으로 생성된 모든 정보를 2016년 1월까지 소급적으로 수집합니다. 2016년부터 모든 의료 기록은 전자적으로 보관됩니다. 수정된 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v4.03)에 따라 후기 영향의 심각도를 분류하고 등급을 매깁니다. 결과 변수는 Children's Oncology Group 지침 v5.0에 따라 수행되는 위험 계층화 장기 검사의 결과에 해당합니다. 노출 변수는 암 진단 및 치료에 대한 자세한 정보를 포함하여 환자의 병력 정보에 해당합니다. 데이터는 노출 또는 장기 시스템 기반 접근 방식으로 분석됩니다. Kantonsspital Aarau에서 진단 및 치료를 받은 환자로 모집을 시작합니다. 연구의 디자인은 미래에 다른 클리닉을 포함할 수 있게 합니다.
연구 및 의미:
이전 소아암 환자의 후기 영향에 대한 연구는 종종 예방할 수 없는 한계와 관련된 후향적 데이터 수집에 의존합니다. "Kantonsspital Aarau의 Young Survivors"는 이러한 한계를 극복하고 표준화된 방식으로 후기 영향의 심각도를 추가로 평가합니다. 이를 통해 생존자 내에서 그리고 생존자 사이에서 시간 경과에 따른 후기 영향의 심각도 변화를 분석할 수 있습니다. 이 정보는 후기 효과에 대한 지식을 늘리고 장기적인 후속 치료에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katrin Scheinemann, MD
- 전화번호: +41628384909
- 이메일: katrin.scheinemann@ksa.ch
연구 장소
-
-
-
Aarau, 스위스
- 모병
- Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
-
수석 연구원:
- Katrin Scheinemann, MD
-
부수사관:
- Maria Otth, MD
-
연락하다:
- Katrin Scheinemann, MD
- 전화번호: +41628384909
- 이메일: katrin.scheinemann@ksa.ch
-
부수사관:
- Daniel Drozdov, MD
-
부수사관:
- Claudia Huegli, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 A:
다음에 해당하는 아동 및 청소년:
- Kantonsspital Aarau의 소아과 종양학-혈액과에서 암 치료를 받았습니다.
- 0-18세에 진단을 받았고,
- Kantonsspital Aarau에서 여전히 정기적인 후속 치료를 받고 있으며,
- 암 치료를 마치고 후속 치료에 들어갔고,
- 서명된 동의서
그룹 B:
다음에 해당하는 청소년 및 성인:
- 그룹 A와 동일한 포함 기준을 충족
- 더 이상 정기적인 후속 관리를 받지 않는 경우
제외 기준:
다음에 해당하는 소아암 생존자:
- 완화적인 상황에 있거나
- 의료 데이터의 추가 사용에 동의하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
그룹 A(코호트의 가장 큰 부분)
아직 사후관리 중인 아동, 청소년, 성인(최대 2016년까지 후향적으로 자료수집)
|
신체 검사, 진단 테스트(예:
폐 기능 검사, 심초음파 검사, 청력 검사) 및 실험실 검사(예:
신장 매개변수, 호르몬 수치)는 검사한 장기 시스템에 따라 다릅니다.
진단, 치료 및 사회경제적 요인에 대한 개인력
|
그룹 B(코호트의 아주 작은 부분)
사후관리를 포기한 아동, 청소년, 성인(최대 2016년까지 후향적으로 자료수집)
|
신체 검사, 진단 테스트(예:
폐 기능 검사, 심초음파 검사, 청력 검사) 및 실험실 검사(예:
신장 매개변수, 호르몬 수치)는 검사한 장기 시스템에 따라 다릅니다.
진단, 치료 및 사회경제적 요인에 대한 개인력
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장기별 지연 효과를 평가하기 위한 검사 결과(심장 건강의 예)
기간: 채용 시 또는 2016년 이후 중 먼저 도래하는 시점
|
심장판막장애, 고혈압, 심장지연 효과의 위험이 있는 좌심실 수축 기능 장애가 있는 생존자 수
|
채용 시 또는 2016년 이후 중 먼저 도래하는 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장기별 지연 효과를 평가하기 위한 검사 결과(심장 건강의 예)
기간: 채용 또는 2016년부터 매년 중 먼저 도래하는 시점
|
심장판막질환, 고혈압, 좌심실 수축기 기능장애 등 심장지발 위험이 있는 생존자 수
|
채용 또는 2016년부터 매년 중 먼저 도래하는 시점
|
사회인구학적 및 사회경제적 특성(예: 임상 검사 연령, 성별, 교육 또는 작업 상황, 생활 상황)
기간: 채용 또는 2016년부터 매년 중 먼저 도래하는 시점
|
채용 또는 2016년부터 매년 중 먼저 도래하는 시점
|
|
지발 효과의 위험 요인으로 동반 질환(예: 동맥성 고혈압, 비만)
기간: 채용 또는 2016년부터 매년 중 먼저 도래하는 시점
|
채용 또는 2016년부터 매년 중 먼저 도래하는 시점
|
|
진단 관련 데이터(예: 진단 당시 연령, 진단, 질병 단계, 치료 프로토콜)
기간: 채용 시 또는 2016년 이후 중 먼저 도래하는 시점
|
채용 시 또는 2016년 이후 중 먼저 도래하는 시점
|
|
치료 관련 데이터(예: 화학요법 및 방사선요법, 수술, 조혈모세포 이식의 누적 용량)
기간: 채용 시 또는 2016년 이후 중 먼저 도래하는 시점
|
채용 시 또는 2016년 이후 중 먼저 도래하는 시점
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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