Jóvenes sobrevivientes en Kantonsspital Aarau, Suiza
Jóvenes sobrevivientes en Kantonsspital Aarau, Suiza: una evaluación estandarizada de eventos de salud a largo plazo y de aparición tardía en sobrevivientes de cáncer infantil y adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Alrededor de 250-300 niños y adolescentes menores de 21 años son diagnosticados con cáncer cada año en Suiza. La investigación condujo a un progreso notable en la supervivencia en las últimas décadas. La tasa de supervivencia a 10 años en Suiza es actualmente del 87%. Investigaciones anteriores mostraron que, dependiendo de la exposición al tratamiento, una alta proporción de estos sobrevivientes sufren de condiciones médicas crónicas, los llamados efectos tardíos.
Muchos estudios sobre los efectos tardíos en ex pacientes con cáncer infantil se basan en datos retrospectivos. Sin embargo, este tipo de diseño de estudio tiene limitaciones inevitables, como la falta de datos, la codificación y clasificación diferentes de la gravedad de los efectos tardíos y la evaluación en diferentes momentos. Por lo tanto, necesitamos datos recopilados prospectivamente, incluida la codificación de la gravedad de forma estandarizada, para superar estas limitaciones.
Objetivos:
El objetivo general de "Young Survivors at Kantonsspital Aarau, Switzerland" es evaluar los efectos tardíos en los sobrevivientes de cáncer infantil de manera prospectiva y estandarizada. Estos datos contribuirán a aumentar el conocimiento sobre los resultados a largo plazo y los efectos tardíos en el futuro. Este nuevo conocimiento es importante para poder adaptar y mejorar la atención de seguimiento a largo plazo. A más largo plazo, los sobrevivientes se beneficiarán de esta extensa y prospectiva recopilación de datos.
Métodos:
"Young Survivors at Kantonsspital Aarau" tiene un diseño similar al de un registro. Los datos producidos durante las visitas regulares de seguimiento se recopilan en una base de datos integral y de manera estandarizada. Recopilamos toda la información generada de forma prospectiva desde el inicio del estudio en adelante y de forma retrospectiva hasta enero de 2016. Desde 2016 en adelante, todos los registros médicos se mantienen electrónicamente. Clasificamos y clasificamos la gravedad de los efectos tardíos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer modificados, Versión 4.0 (CTCAE v4.03). Las variables de resultado corresponden a los resultados de los exámenes de órganos estratificados por riesgo, que se realizan de acuerdo con las directrices del Children's Oncology Group v5.0. Las variables de exposición corresponden a información del historial médico de los pacientes, incluyendo información detallada sobre el diagnóstico y tratamiento del cáncer. Los datos se analizarán con un enfoque basado en la exposición o en el sistema de órganos. Comenzamos el reclutamiento con pacientes diagnosticados y tratados en el Kantonsspital Aarau. El diseño del estudio permite la inclusión de otras clínicas en el futuro.
Investigación e importancia:
La investigación sobre los efectos tardíos de los ex pacientes con cáncer infantil a menudo se basa en la recopilación de datos retrospectivos, que se asocia con limitaciones inevitables. "Young Survivors at Kantonsspital Aarau" supera estas limitaciones y, además, califica la gravedad de los efectos tardíos de forma estandarizada. Esto nos permite analizar los cambios en la gravedad de los efectos tardíos a lo largo del tiempo, dentro y entre los supervivientes. Esta información aumentará nuestro conocimiento sobre los efectos tardíos y contribuirá a la atención de seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katrin Scheinemann, MD
- Número de teléfono: +41628384909
- Correo electrónico: katrin.scheinemann@ksa.ch
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza
- Reclutamiento
- Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
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Investigador principal:
- Katrin Scheinemann, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Otth, MD
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Contacto:
- Katrin Scheinemann, MD
- Número de teléfono: +41628384909
- Correo electrónico: katrin.scheinemann@ksa.ch
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Sub-Investigador:
- Daniel Drozdov, MD
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Sub-Investigador:
- Claudia Huegli, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A:
Niños y adolescentes que:
- han sido tratados por cáncer en la División de Oncología-Hematología, Departamento de Pediatría, en el Kantonsspital Aarau,
- han sido diagnosticados a la edad de 0-18 años,
- todavía están en seguimiento regular en el Kantonsspital Aarau,
- han terminado el tratamiento del cáncer y han ingresado a la atención de seguimiento, y
- consentimiento informado firmado
Grupo B:
Adolescentes y adultos que:
- cumplir los mismos criterios de inclusión que el Grupo A
- ya no están en atención de seguimiento regular
Criterio de exclusión:
Sobrevivientes de cáncer infantil que:
- se encuentran en una situación paliativa o
- no ha dado su consentimiento para el uso posterior de datos médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A (la mayor parte de la cohorte)
Niños, adolescentes y adultos que aún están en seguimiento (los datos se recopilan retrospectivamente hasta 2016 como máximo)
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Exploración física, pruebas diagnósticas (p.
prueba de función pulmonar, ecocardiografía, audiometría) y pruebas de laboratorio (p.
parámetro renal, niveles hormonales) dependen del sistema de órganos examinado.
Antecedentes personales sobre diagnóstico, tratamiento y factores socioeconómicos
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Grupo B (parte muy pequeña de la cohorte)
Niños, adolescentes y adultos que abandonaron el seguimiento (los datos se recopilan retrospectivamente hasta 2016 como máximo)
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Exploración física, pruebas diagnósticas (p.
prueba de función pulmonar, ecocardiografía, audiometría) y pruebas de laboratorio (p.
parámetro renal, niveles hormonales) dependen del sistema de órganos examinado.
Antecedentes personales sobre diagnóstico, tratamiento y factores socioeconómicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de las pruebas para evaluar los efectos tardíos específicos de órganos (ejemplo de salud cardíaca)
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación o a partir de 2016, lo que ocurra primero
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Número de sobrevivientes con trastorno de las válvulas cardíacas, hipertensión, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en riesgo de efectos cardíacos tardíos
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en el momento de la contratación o a partir de 2016, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de las pruebas para evaluar los efectos tardíos específicos de órganos (ejemplo de salud cardíaca)
Periodo de tiempo: anualmente desde el reclutamiento o 2016 en adelante, lo que ocurra primero
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Número de sobrevivientes con trastorno de las válvulas cardíacas, hipertensión, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, etc. cuando están en riesgo de efectos cardíacos tardíos
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anualmente desde el reclutamiento o 2016 en adelante, lo que ocurra primero
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Características sociodemográficas y socioeconómicas (p. ej., edad en el momento del examen clínico, sexo, educación o situación laboral, situación de vivienda)
Periodo de tiempo: anualmente desde el reclutamiento o 2016 en adelante, lo que ocurra primero
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anualmente desde el reclutamiento o 2016 en adelante, lo que ocurra primero
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Comorbilidades (por ejemplo, hipertensión arterial, obesidad) como factores de riesgo de efectos tardíos
Periodo de tiempo: anualmente desde el reclutamiento o 2016 en adelante, lo que ocurra primero
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anualmente desde el reclutamiento o 2016 en adelante, lo que ocurra primero
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Datos relacionados con el diagnóstico (p. ej., edad en el momento del diagnóstico, diagnóstico, estadio de la enfermedad, protocolo de tratamiento)
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación o a partir de 2016, lo que ocurra primero
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en el momento de la contratación o a partir de 2016, lo que ocurra primero
|
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Datos relacionados con el tratamiento (por ejemplo, dosis acumuladas de quimioterapia y radioterapia, cirugía, trasplante de células madre hematopoyéticas)
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación o a partir de 2016, lo que ocurra primero
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en el momento de la contratación o a partir de 2016, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- AO_2020-00012
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