Giovani sopravvissuti al Kantonsspital Aarau, Svizzera
Giovani sopravvissuti al Kantonsspital Aarau, Svizzera - Una valutazione standardizzata degli eventi sanitari a lungo termine e ad esordio tardivo nei sopravvissuti al cancro infantile e adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Ogni anno in Svizzera si ammalano di cancro a circa 250-300 bambini e adolescenti di età inferiore ai 21 anni. La ricerca ha portato a notevoli progressi nella sopravvivenza negli ultimi decenni. Il tasso di sopravvivenza a 10 anni in Svizzera è attualmente dell'87%. Precedenti ricerche hanno mostrato che, a seconda dell'esposizione al trattamento, un'alta percentuale di questi sopravvissuti soffre di condizioni mediche croniche, i cosiddetti effetti tardivi.
Molti studi sugli effetti tardivi in ex pazienti oncologici infantili si basano su dati retrospettivi. Tuttavia, questo tipo di disegno dello studio presenta limitazioni inevitabili, come dati mancanti, codifica e classificazione diverse della gravità degli effetti tardivi e valutazione in momenti diversi. Pertanto, abbiamo bisogno di dati raccolti in modo prospettico, inclusa la codifica della gravità in modo standardizzato, per superare queste limitazioni.
Obiettivi:
L'obiettivo generale di "Young Survivors at Kantonsspital Aarau, Switzerland" è valutare gli effetti tardivi nei sopravvissuti al cancro infantile in modo prospettico e in modo standardizzato. Questi dati contribuiranno ad accrescere le conoscenze sui risultati a lungo termine e sugli effetti tardivi in futuro. Questa nuova conoscenza è importante per poter adattare e migliorare l'assistenza di follow-up a lungo termine. A lungo termine, i sopravvissuti beneficeranno di questa ampia e prospettica raccolta di dati.
Metodi:
"Young Survivors at Kantonsspital Aarau" ha un design simile a un registro. I dati prodotti durante le regolari visite di follow-up sono raccolti in un database completo e in modo standardizzato. Raccogliamo tutte le informazioni generate in modo prospettico dall'inizio dello studio in poi e retrospettivamente fino a gennaio 2016. Dal 2016 in poi, tutte le cartelle cliniche sono conservate elettronicamente. Classifichiamo e classifichiamo la gravità degli effetti tardivi in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v4.03) modificati del National Cancer Institute. Le variabili di esito corrispondono ai risultati degli esami degli organi stratificati in base al rischio, eseguiti secondo le linee guida del Children's Oncology Group v5.0. Le variabili di esposizione corrispondono alle informazioni tratte dall'anamnesi dei pazienti, comprese informazioni dettagliate sulla diagnosi e sul trattamento del cancro. I dati saranno analizzati in un approccio guidato dall'esposizione o dal sistema di organi. Iniziamo il reclutamento con pazienti diagnosticati e curati presso il Kantonsspital Aarau. Il design dello studio consente l'inclusione di altre cliniche in futuro.
Ricerca e significato:
La ricerca sugli effetti tardivi di ex pazienti oncologici infantili spesso si basa sulla raccolta di dati retrospettivi, che è associata a limitazioni non prevenibili. "Young Survivors at Kantonsspital Aarau" supera queste limitazioni e classifica inoltre la gravità degli effetti tardivi in modo standardizzato. Questo ci consente di analizzare i cambiamenti nella gravità degli effetti tardivi nel tempo, all'interno e tra i sopravvissuti. Queste informazioni aumenteranno le nostre conoscenze sugli effetti tardivi e contribuiranno alle cure di follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katrin Scheinemann, MD
- Numero di telefono: +41628384909
- Email: katrin.scheinemann@ksa.ch
Luoghi di studio
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Aarau, Svizzera
- Reclutamento
- Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
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Investigatore principale:
- Katrin Scheinemann, MD
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Sub-investigatore:
- Maria Otth, MD
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Contatto:
- Katrin Scheinemann, MD
- Numero di telefono: +41628384909
- Email: katrin.scheinemann@ksa.ch
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Sub-investigatore:
- Daniel Drozdov, MD
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Sub-investigatore:
- Claudia Huegli, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A:
Bambini e adolescenti che:
- sono stati curati per cancro nel reparto di oncologia-ematologia, reparto di pediatria, dell'ospedale cantonale di Aarau,
- sono stati diagnosticati all'età di 0-18 anni,
- sono ancora in cura regolare presso il Kantonsspital Aarau,
- hanno terminato il trattamento del cancro e sono entrati nelle cure di follow-up, e
- consenso informato firmato
Gruppo B:
Adolescenti e adulti che:
- soddisfano gli stessi criteri di inclusione del gruppo A
- non sono più in regolare follow-up
Criteri di esclusione:
Sopravvissute al cancro infantile che:
- sono in una situazione palliativa o
- non hanno dato il consenso per l'ulteriore utilizzo dei dati medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A (la maggior parte della coorte)
Bambini, adolescenti e adulti che sono ancora in cura di follow-up (i dati sono raccolti retrospettivamente fino al 2016 al massimo)
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Esame fisico, test diagnostici (ad es.
test di funzionalità polmonare, ecocardiografia, audiometria) e test di laboratorio (ad es.
parametro renale, livelli ormonali) dipendono dal sistema di organi esaminato.
Storia personale su diagnosi, trattamento e fattori socioeconomici
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Gruppo B (parte molto piccola della coorte)
Bambini, adolescenti e adulti che hanno lasciato le cure di follow-up (i dati sono raccolti retrospettivamente fino al 2016 al massimo)
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Esame fisico, test diagnostici (ad es.
test di funzionalità polmonare, ecocardiografia, audiometria) e test di laboratorio (ad es.
parametro renale, livelli ormonali) dipendono dal sistema di organi esaminato.
Storia personale su diagnosi, trattamento e fattori socioeconomici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dei test per valutare gli effetti tardivi specifici dell'organo (esempio di salute cardiaca)
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Numero di sopravvissuti con disturbi della valvola cardiaca, ipertensione, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro quando a rischio di effetti tardivi cardiaci
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al momento dell'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dei test per valutare gli effetti tardivi specifici dell'organo (esempio di salute cardiaca)
Lasso di tempo: annualmente dall'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di sopravvissuti con disturbi della valvola cardiaca, ipertensione, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro ecc. quando a rischio di effetti cardiaci tardivi
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annualmente dall'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Caratteristiche sociodemografiche e socioeconomiche (ad es. età all'esame clinico, genere, istruzione o situazione lavorativa, situazione abitativa)
Lasso di tempo: annualmente dall'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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annualmente dall'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Le comorbilità (ad es. ipertensione arteriosa, obesità) come fattori di rischio per effetti tardivi
Lasso di tempo: annualmente dall'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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annualmente dall'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dati relativi alla diagnosi (ad es. età alla diagnosi, diagnosi, stadio della malattia, protocollo di trattamento)
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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al momento dell'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Dati relativi al trattamento (ad es. dosi cumulative di chemioterapia e radioterapia, chirurgia, trapianto di cellule staminali ematopoietiche)
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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al momento dell'assunzione o dal 2016 in poi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- AO_2020-00012
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