Jovens Sobreviventes no Kantonsspital Aarau, Suíça
Jovens Sobreviventes no Kantonsspital Aarau, Suíça - Uma Avaliação Padronizada de Eventos de Saúde de Longo Prazo e de Início Tardio em Sobreviventes de Câncer na Infância e na Adolescência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Cerca de 250 a 300 crianças e adolescentes com menos de 21 anos são diagnosticados com câncer na Suíça todos os anos. A pesquisa levou a um progresso notável na sobrevivência nas últimas décadas. A taxa de sobrevida em 10 anos na Suíça é atualmente de 87%. Pesquisas anteriores mostraram que, dependendo da exposição ao tratamento, uma alta proporção desses sobreviventes sofre de condições médicas crônicas, os chamados efeitos tardios.
Muitos estudos sobre os efeitos tardios em ex-pacientes com câncer na infância são baseados em dados retrospectivos. No entanto, esse tipo de desenho de estudo tem limitações inevitáveis, como falta de dados, codificação e graduação diferentes da gravidade dos efeitos tardios e avaliação em diferentes momentos. Portanto, precisamos de dados coletados prospectivamente, incluindo codificação de gravidade de forma padronizada, para superar essas limitações.
Objetivos.
O objetivo geral de "Jovens Sobreviventes no Kantonsspital Aarau, Suíça" é avaliar os efeitos tardios em sobreviventes de câncer infantil de forma prospectiva e padronizada. Esses dados contribuirão para o aumento do conhecimento sobre resultados de longo prazo e efeitos tardios no futuro. Este novo conhecimento é importante para poder adaptar e melhorar os cuidados de seguimento a longo prazo. A longo prazo, os sobreviventes se beneficiarão dessa ampla e prospectiva coleta de dados.
Métodos:
"Young Survivors at Kantonsspital Aarau" tem um design semelhante a um registro. Os dados produzidos durante as visitas regulares de acompanhamento são coletados em um banco de dados abrangente e de maneira padronizada. Coletamos todas as informações geradas prospectivamente desde o início do estudo e retrospectivamente até janeiro de 2016. A partir de 2016, todos os registros médicos são mantidos eletronicamente. Classificamos e classificamos a gravidade dos efeitos tardios de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute modificados para Eventos Adversos Versão 4.0 (CTCAE v4.03). As variáveis de resultado correspondem aos resultados dos exames de órgãos estratificados por risco, que são realizados de acordo com as diretrizes do Children's Oncology Group v5.0. As variáveis de exposição correspondem às informações do histórico médico dos pacientes, incluindo informações detalhadas sobre diagnóstico e tratamento do câncer. Os dados serão analisados em uma abordagem orientada por exposição ou sistema de órgãos. Iniciamos o recrutamento com pacientes diagnosticados e tratados no Kantonsspital Aarau. O desenho do estudo permite a inclusão de outras clínicas no futuro.
Pesquisa e importância:
A pesquisa sobre os efeitos tardios de ex-pacientes com câncer na infância geralmente depende da coleta retrospectiva de dados, que está associada a limitações inevitáveis. "Young Survivors at Kantonsspital Aarau" supera essas limitações e, além disso, classifica a gravidade dos efeitos tardios de maneira padronizada. Isso nos permite analisar as mudanças na gravidade dos efeitos tardios ao longo do tempo, dentro e entre os sobreviventes. Essas informações aumentarão nosso conhecimento sobre os efeitos tardios e contribuirão para o acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katrin Scheinemann, MD
- Número de telefone: +41628384909
- E-mail: katrin.scheinemann@ksa.ch
Locais de estudo
-
-
-
Aarau, Suíça
- Recrutamento
- Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
-
Investigador principal:
- Katrin Scheinemann, MD
-
Subinvestigador:
- Maria Otth, MD
-
Contato:
- Katrin Scheinemann, MD
- Número de telefone: +41628384909
- E-mail: katrin.scheinemann@ksa.ch
-
Subinvestigador:
- Daniel Drozdov, MD
-
Subinvestigador:
- Claudia Huegli, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A:
Crianças e adolescentes que:
- foram tratados de câncer na Divisão de Oncologia-Hematologia, Departamento de Pediatria, no Kantonsspital Aarau,
- foram diagnosticados na idade de 0-18 anos,
- ainda estão em acompanhamento regular no Kantonsspital Aarau,
- terminaram o tratamento contra o câncer e entraram em cuidados de acompanhamento, e
- consentimento informado assinado
Grupo B:
Adolescentes e adultos que:
- preencher os mesmos critérios de inclusão do Grupo A
- não estão mais em acompanhamento regular
Critério de exclusão:
Sobreviventes de câncer infantil que:
- estão em situação paliativa ou
- não deram consentimento para uso posterior de dados médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A (maior parte da coorte)
Crianças, adolescentes e adultos que ainda estão em acompanhamento (os dados são coletados retrospectivamente até 2016, no máximo)
|
Exame físico, testes diagnósticos (ex.
teste de função pulmonar, ecocardiografia, audiometria) e testes laboratoriais (p.
parâmetro renal, níveis hormonais) dependem do sistema orgânico examinado.
História pessoal sobre diagnóstico, tratamento e fatores socioeconômicos
|
|
Grupo B (parte muito pequena da coorte)
Crianças, adolescentes e adultos que abandonaram o acompanhamento (os dados são coletados retrospectivamente até 2016, no máximo)
|
Exame físico, testes diagnósticos (ex.
teste de função pulmonar, ecocardiografia, audiometria) e testes laboratoriais (p.
parâmetro renal, níveis hormonais) dependem do sistema orgânico examinado.
História pessoal sobre diagnóstico, tratamento e fatores socioeconômicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de testes para avaliar efeitos tardios específicos de órgãos (exemplo de saúde cardíaca)
Prazo: na contratação ou a partir de 2016, o que ocorrer primeiro
|
Número de sobreviventes com doença da válvula cardíaca, hipertensão, disfunção sistólica do ventrículo esquerdo quando em risco de efeitos cardíacos tardios
|
na contratação ou a partir de 2016, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de testes para avaliar efeitos tardios específicos de órgãos (exemplo de saúde cardíaca)
Prazo: anualmente a partir do recrutamento ou de 2016 em diante, o que ocorrer primeiro
|
Número de sobreviventes com doença da válvula cardíaca, hipertensão, disfunção sistólica ventricular esquerda, etc. quando em risco de efeitos cardíacos tardios
|
anualmente a partir do recrutamento ou de 2016 em diante, o que ocorrer primeiro
|
|
Características sociodemográficas e socioeconômicas (por exemplo, idade no exame clínico, sexo, educação ou situação de trabalho, situação de vida)
Prazo: anualmente a partir do recrutamento ou de 2016 em diante, o que ocorrer primeiro
|
anualmente a partir do recrutamento ou de 2016 em diante, o que ocorrer primeiro
|
|
|
Comorbidades (por exemplo, hipertensão arterial, obesidade) como fatores de risco para efeitos tardios
Prazo: anualmente a partir do recrutamento ou de 2016 em diante, o que ocorrer primeiro
|
anualmente a partir do recrutamento ou de 2016 em diante, o que ocorrer primeiro
|
|
|
Dados relacionados ao diagnóstico (por exemplo, idade no momento do diagnóstico, diagnóstico, estágio da doença, protocolo de tratamento)
Prazo: na contratação ou a partir de 2016, o que ocorrer primeiro
|
na contratação ou a partir de 2016, o que ocorrer primeiro
|
|
|
Dados relacionados ao tratamento (por exemplo, doses cumulativas de quimioterapia e radioterapia, cirurgia, transplante de células-tronco hematopoiéticas)
Prazo: na contratação ou a partir de 2016, o que ocorrer primeiro
|
na contratação ou a partir de 2016, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AO_2020-00012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .