Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Unga överlevande på Kantonsspital Aarau, Schweiz

16 augusti 2022 uppdaterad av: Katrin Scheinemann, Kantonsspital Aarau

Unga överlevande vid Kantonsspital Aarau, Schweiz - En standardiserad bedömning av långvariga och sena hälsohändelser hos överlevande av barn- och ungdomscancer

Projektet Young Survivors at Kantonsspital Aarau bedömer prevalensen och svårighetsgraden av sena effekter hos överlevande av barn- och ungdomscancer enligt de modifierade CTCAE-kriterierna prospektivt. Det kliniska underlaget genereras vid regelbundna uppföljande vårdbesök, insamlingen startar direkt efter avslutad behandling och är longitudinellt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Omkring 250-300 barn och ungdomar under 21 år får nydiagnostiserade cancer i Schweiz varje år. Forskning ledde till anmärkningsvärda framsteg i överlevnad under de senaste decennierna. 10-årsöverlevnaden i Schweiz är för närvarande 87 %. Tidigare forskning har visat att en stor andel av dessa överlevande, beroende på behandlingsexponering, lider av kroniska medicinska tillstånd, så kallade seneffekter.

Många studier om seneffekter hos tidigare barncancerpatienter bygger på retrospektiva data. Den här typen av studiedesign har dock oundvikliga begränsningar, såsom saknade data, olika kodning och gradering av svårighetsgrad av seneffekter samt bedömningen vid olika tidpunkter. Därför behöver vi prospektivt insamlad data, inklusive allvarlighetskodning på ett standardiserat sätt, för att övervinna dessa begränsningar.

Mål:

Det övergripande syftet med "Young Survivors at Kantonsspital Aarau, Switzerland" är att prospektivt och på ett standardiserat sätt bedöma seneffekter hos barncanceröverlevande. Dessa data kommer att bidra till ökad kunskap om långsiktiga utfall och sena effekter i framtiden. Denna nya kunskap är viktig för att kunna anpassa och förbättra den långsiktiga uppföljningsvården. På längre sikt kommer överlevande att dra nytta av denna omfattande och framtida datainsamling.

Metoder:

"Young Survivors at Kantonsspital Aarau" har en registerliknande design. Data som tas fram vid regelbundna uppföljningsbesök samlas in i en omfattande databas och på ett standardiserat sätt. Vi samlar in all information som genereras prospektivt från början av studien och framåt och retrospektivt fram till januari 2016. Från 2016 och framåt förs alla journaler elektroniskt. Vi klassificerar och graderar svårighetsgraden av sena effekter enligt de modifierade National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.03). Utfallsvariablerna motsvarar resultat från riskstratifierade organundersökningar, som utförs enligt Barnonkologigruppens riktlinjer v5.0. Exponeringsvariablerna motsvarar information från patienternas sjukdomshistoria, inklusive detaljerad information om cancerdiagnos och behandling. Data kommer att analyseras i ett exponerings- eller organsystemdrivet tillvägagångssätt. Vi startar rekrytering med patienter som diagnostiseras och behandlas på Kantonsspital Aarau. Utformningen av studien tillåter inkludering av andra kliniker i framtiden.

Forskning och betydelse:

Forskning om seneffekter av tidigare barncancerpatienter bygger ofta på retrospektiv datainsamling, vilket är förknippat med begränsningar som inte går att förebygga. "Unga överlevande på Kantonsspital Aarau" övervinner dessa begränsningar och graderar dessutom svårighetsgraden av sena effekter på ett standardiserat sätt. Detta gör att vi kan analysera förändringar i svårighetsgrad av sena effekter över tid, inom och mellan överlevande. Denna information kommer att öka vår kunskap om seneffekter och bidra till en långsiktig uppföljningsvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrytering
        • Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
        • Huvudutredare:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Underutredare:
          • Maria Otth, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniel Drozdov, MD
        • Underutredare:
          • Claudia Huegli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar alla barn, ungdomar och vuxna som har behandlats för cancer på avdelningen för onkologi-hematologi, avdelningen för pediatrik, vid Kantonsspital Aarau och som har avslutat sin behandling och kommit in i uppföljningsvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp A:

Barn och ungdomar som:

  • har behandlats för cancer på avdelningen för onkologi-hematologi, avdelningen för pediatrik, vid Kantonsspital Aarau,
  • har fått diagnosen i åldern 0-18 år,
  • är fortfarande i regelbunden uppföljningsvård på Kantonsspital Aarau,
  • har avslutat cancerbehandling och kommit in på uppföljningsvård, och
  • undertecknat informerat samtycke

Grupp B:

Ungdomar och vuxna som:

  • uppfyller samma inklusionskriterier som grupp A
  • är inte i regelbunden uppföljningsvård längre

Exklusions kriterier:

Överlevande barncancer som:

  • befinner sig i en palliativ situation eller
  • inte har gett samtycke till vidare användning av medicinska uppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A (den största delen av kohorten)
Barn, ungdomar och vuxna som fortfarande är i uppföljningsvård (data samlas in retrospektivt till högst 2016)
Övrig: Fysisk undersökning, diagnostiska tester, laboratorietester
Fysisk undersökning, diagnostiska tester (t.ex. lungfunktionstest, ekokardiografi, audiometri) och laboratorietester (t.ex. njurparameter, hormonella nivåer) beror på undersökt organsystem.
Övrig: Personlig historia
Personlig historia om diagnos, behandling och socioekonomiska faktorer
Grupp B (mycket liten del av kohorten)
Barn, ungdomar och vuxna som lämnat uppföljningsvården (data samlas in retrospektivt till högst 2016)
Övrig: Fysisk undersökning, diagnostiska tester, laboratorietester
Fysisk undersökning, diagnostiska tester (t.ex. lungfunktionstest, ekokardiografi, audiometri) och laboratorietester (t.ex. njurparameter, hormonella nivåer) beror på undersökt organsystem.
Övrig: Personlig historia
Personlig historia om diagnos, behandling och socioekonomiska faktorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testresultat för att bedöma organspecifika sena effekter (exempel på hjärthälsa)
Tidsram: vid rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som kommer först
Antal överlevande med hjärtklaffstörning, högt blodtryck, vänsterkammars systolisk dysfunktion när de löper risk för sena hjärteffekter
vid rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som kommer först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testresultat för att bedöma organspecifika sena effekter (exempel på hjärthälsa)
Tidsram: årligen från rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som inträffar först
Antal överlevande med hjärtklaffstörning, högt blodtryck, vänsterkammarsystolisk dysfunktion etc. när de löper risk för sena hjärteffekter
årligen från rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som inträffar först
Sociodemografiska och socioekonomiska egenskaper (t.ex. ålder vid klinisk undersökning, kön, utbildning eller arbetssituation, livssituation)
Tidsram: årligen från rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som inträffar först
årligen från rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som inträffar först
Komorbiditeter (t.ex. arteriell hypertoni, fetma) som riskfaktorer för sena effekter
Tidsram: årligen från rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som inträffar först
årligen från rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som inträffar först
Diagnosrelaterade data (t.ex. ålder vid diagnos, diagnos, sjukdomsstadium, behandlingsprotokoll)
Tidsram: vid rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som kommer först
vid rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som kommer först
Behandlingsrelaterade data (t.ex. kumulativa doser av kemoterapi och strålbehandling, kirurgi, hematopoetisk stamcellstransplantation)
Tidsram: vid rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som kommer först
vid rekrytering eller 2016 och framåt, beroende på vad som kommer först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2071

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2072

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AO_2020-00012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Kliniska prövningar på Fysisk undersökning, diagnostiska tester, laboratorietester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera