Nuoret selviytyjät Kantonsspital Aaraussa, Sveitsissä
Nuoret selviytyjät Kantonsspital Aaraussa, Sveitsissä - Standardisoitu arvio pitkäaikaisista ja myöhään alkaneista terveystapahtumista lapsi- ja nuorten syövästä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Noin 250-300 alle 21-vuotiasta lasta ja nuorta todetaan syöpään Sveitsissä vuosittain. Tutkimus on johtanut huomattavaan edistymiseen selviytymisessä viime vuosikymmeninä. 10 vuoden eloonjäämisaste Sveitsissä on tällä hetkellä 87 prosenttia. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että hoitoaltistumisesta riippuen suuri osa näistä selviytyneistä kärsii kroonisista sairauksista, niin sanotuista myöhäisvaikutuksista.
Monet tutkimukset myöhäisvaikutuksista entisillä lapsuuden syöpäpotilailla perustuvat retrospektiivisiin tietoihin. Tämäntyyppisellä tutkimussuunnittelulla on kuitenkin väistämättömiä rajoituksia, kuten puuttuvat tiedot, erilainen koodaus ja myöhästyneiden vaikutusten vakavuuden luokittelu sekä arviointi eri ajankohtina. Siksi tarvitsemme tulevaisuuteen kerättyjä tietoja, mukaan lukien vakavuuskoodauksen standardoidulla tavalla, voittaaksemme nämä rajoitukset.
Tavoitteet:
"Young Survivors at Kantonsspital Aarau, Sveitsi" -hankkeen yleistavoitteena on arvioida lasten syövästä selviytyneiden myöhäisvaikutuksia prospektiivisesti ja standardoidulla tavalla. Nämä tiedot auttavat lisäämään tietoa pitkän aikavälin tuloksista ja myöhäisistä vaikutuksista tulevaisuudessa. Tämä uusi tieto on tärkeää, jotta voidaan mukauttaa ja parantaa pitkäaikaista seurantaa. Pidemmällä aikavälillä selviytyneet hyötyvät tästä laajasta ja tulevaisuuden tiedonkeruusta.
Menetelmät:
"Young Survivors at Kantonsspital Aarau" on rakenteeltaan rekisterimäinen. Säännöllisten seurantakäyntien aikana tuotetut tiedot kerätään kattavaan tietokantaan standardoidulla tavalla. Keräämme kaikki prospektiivisesti luodut tiedot tutkimuksen alusta alkaen ja takautuvasti tammikuuhun 2016 saakka. Vuodesta 2016 alkaen kaikki potilastiedot säilytetään sähköisesti. Luokittelemme ja luokittelemme myöhäisten vaikutusten vakavuuden muokatun National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 (CTCAE v4.03) mukaisesti. Tulosmuuttujat vastaavat tuloksia riskikerrostuneista elintutkimuksista, jotka tehdään Lasten Onkologiaryhmän ohjeiden v5.0 mukaisesti. Altistumismuuttujat vastaavat potilaiden sairaushistorian tietoja, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot syövän diagnoosista ja hoidosta. Tiedot analysoidaan altistumiseen tai elinjärjestelmälähtöiseen lähestymistapaan. Aloitamme rekrytoinnin Kantonsspital Aaraussa diagnosoiduista ja hoidetuista potilaista. Tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa myös muiden klinikoiden sisällyttämisen tulevaisuudessa.
Tutkimus ja merkitys:
Entisten lapsuusiän syöpäpotilaiden myöhäisten vaikutusten tutkimus perustuu usein retrospektiiviseen tiedonkeruuun, johon liittyy estämättömiä rajoituksia. "Young Survivors at Kantonsspital Aarau" voittaa nämä rajoitukset ja lisäksi arvioi myöhäisten vaikutusten vakavuuden standardoidulla tavalla. Tämän avulla voimme analysoida myöhäisten vaikutusten vakavuuden muutoksia ajan kuluessa, selviytyneiden sisällä ja välillä. Nämä tiedot lisäävät tietoamme myöhäisistä vaikutuksista ja edistävät pitkäaikaista seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrin Scheinemann, MD
- Puhelinnumero: +41628384909
- Sähköposti: katrin.scheinemann@ksa.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Rekrytointi
- Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
-
Päätutkija:
- Katrin Scheinemann, MD
-
Alatutkija:
- Maria Otth, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrin Scheinemann, MD
- Puhelinnumero: +41628384909
- Sähköposti: katrin.scheinemann@ksa.ch
-
Alatutkija:
- Daniel Drozdov, MD
-
Alatutkija:
- Claudia Huegli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A:
Lapset ja nuoret, jotka:
- on hoidettu syöpään Kantonsspital Aaraun lastentautien klinikan onkologia-hematologian osastolla,
- on diagnosoitu 0-18-vuotiaana,
- ovat edelleen säännöllisessä seurannassa Kantonsspital Aaraussa,
- ovat lopettaneet syöpähoidon ja siirtyneet seurantahoitoon, ja
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Ryhmä B:
Nuoret ja aikuiset, jotka:
- täyttävät samat osallistumiskriteerit kuin ryhmä A
- eivät ole enää säännöllisessä seurantahoidossa
Poissulkemiskriteerit:
Lapsuuden syövästä selviytyneet, jotka:
- ovat palliatiivisessa tilanteessa tai
- eivät ole antaneet suostumusta lääketieteellisten tietojen jatkokäyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A (suurin osa kohortista)
Vielä jatkohoidossa olevat lapset, nuoret ja aikuiset (tiedot kerätään takautuvasti enintään vuoteen 2016 asti)
|
Fyysinen tutkimus, diagnostiset testit (esim.
keuhkojen toimintakoe, kaikukardiografia, audiometria ja laboratoriokokeet (esim.
munuaisparametri, hormonitasot) riippuvat tutkitusta elinjärjestelmästä.
Henkilökohtainen historia diagnoosista, hoidosta ja sosioekonomisista tekijöistä
|
|
Ryhmä B (hyvin pieni osa kohortista)
Seurantahoidosta lähteneet lapset, nuoret ja aikuiset (tiedot kerätään takautuvasti enintään vuoteen 2016 asti)
|
Fyysinen tutkimus, diagnostiset testit (esim.
keuhkojen toimintakoe, kaikukardiografia, audiometria ja laboratoriokokeet (esim.
munuaisparametri, hormonitasot) riippuvat tutkitusta elinjärjestelmästä.
Henkilökohtainen historia diagnoosista, hoidosta ja sosioekonomisista tekijöistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testitulokset elinkohtaisten myöhäisten vaikutusten arvioimiseksi (esimerkki sydämen terveydestä)
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Selviytyneiden lukumäärä, joilla on sydänläppähäiriö, verenpainetauti, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, kun heillä on riski saada sydämen myöhäisvaikutuksia
|
rekrytoinnin yhteydessä tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testitulokset elinkohtaisten myöhäisten vaikutusten arvioimiseksi (esimerkki sydämen terveydestä)
Aikaikkuna: vuosittain rekrytoinnista tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Selviytyneiden lukumäärä, joilla on sydänläppähäiriö, verenpainetauti, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö jne.
|
vuosittain rekrytoinnista tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sosiodemografiset ja sosioekonomiset ominaisuudet (esim. ikä kliinisessä tutkimuksessa, sukupuoli, koulutus tai työtilanne, elintilanne)
Aikaikkuna: vuosittain rekrytoinnista tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
vuosittain rekrytoinnista tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Liitännäissairaudet (esim. hypertensio, liikalihavuus) myöhäisten vaikutusten riskitekijöinä
Aikaikkuna: vuosittain rekrytoinnista tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
vuosittain rekrytoinnista tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Diagnoosiin liittyvät tiedot (esim. diagnoosin ikä, diagnoosi, sairauden vaihe, hoitoprotokolla)
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
rekrytoinnin yhteydessä tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Hoitoon liittyvät tiedot (esim. kemoterapian ja sädehoidon kumulatiiviset annokset, leikkaus, hematopoieettisten kantasolujen siirto)
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
rekrytoinnin yhteydessä tai vuodesta 2016 eteenpäin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO_2020-00012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .