Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unge overlevende på Kantonsspital Aarau, Schweiz

16. august 2022 opdateret af: Katrin Scheinemann, Kantonsspital Aarau

Unge overlevende på Kantonsspital Aarau, Schweiz - En standardiseret vurdering af langsigtede og sent opståede helbredsbegivenheder hos overlevende af børne- og ungdomskræft

Young Survivors at Kantonsspital Aarau-projektet vurderer forekomsten og sværhedsgraden af ​​senfølger hos overlevende af børne- og ungdomskræft i henhold til de modificerede CTCAE-kriterier prospektivt. De kliniske data genereres ved regelmæssige opfølgende plejebesøg, indsamlingen starter direkte efter endt behandling og er på langs.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Omkring 250-300 børn og unge under 21 år får hvert år nydiagnosticeret kræft i Schweiz. Forskning førte til bemærkelsesværdige fremskridt med hensyn til overlevelse i de sidste årtier. 10-års overlevelsesraten i Schweiz er i øjeblikket 87%. Tidligere forskning har vist, at afhængig af behandlingseksponeringen lider en høj andel af disse overlevende af kroniske medicinske tilstande, såkaldte senfølger.

Mange undersøgelser af senfølger hos tidligere børnekræftpatienter er baseret på retrospektive data. Denne type undersøgelsesdesign har dog uundgåelige begrænsninger, såsom manglende data, forskellig kodning og grad af sværhedsgrad af senfølger og vurderingen på forskellige tidspunkter. Derfor har vi brug for prospektivt indsamlede data, herunder sværhedsgradskodning på en standardiseret måde, for at overvinde disse begrænsninger.

Mål:

Det overordnede formål med "Young Survivors at Kantonsspital Aarau, Switzerland" er at vurdere senfølger hos børnekræftoverlevere prospektivt og på en standardiseret måde. Disse data vil bidrage til den stigende viden om langsigtede resultater og senfølger i fremtiden. Denne nye viden er vigtig for at kunne tilpasse og forbedre den langsigtede opfølgning. På længere sigt vil overlevende drage fordel af denne omfattende og fremtidige dataindsamling.

Metoder:

"Young Survivors at Kantonsspital Aarau" har et register-lignende design. Data produceret under regelmæssige opfølgningsbesøg indsamles i en omfattende database og på en standardiseret måde. Vi indsamler alle oplysninger genereret prospektivt fra starten af ​​undersøgelsen og fremefter og retrospektivt indtil januar 2016. Fra 2016 og frem føres alle journaler elektronisk. Vi klassificerer og graderer sværhedsgraden af ​​senfølger i henhold til de modificerede National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.03). Udfaldsvariablerne svarer til resultater fra risiko-stratificerede organundersøgelser, som udføres efter Børneonkologisk Gruppens retningslinjer v5.0. Eksponeringsvariablerne svarer til information fra patienternes sygehistorie, herunder detaljerede oplysninger om kræftdiagnose og behandling. Dataene vil blive analyseret i en eksponerings- eller organsystem-drevet tilgang. Vi starter rekruttering med patienter diagnosticeret og behandlet på Kantonsspital Aarau. Designet af undersøgelsen tillader inklusion af andre klinikker i fremtiden.

Forskning og betydning:

Forskning i senfølger af tidligere børnekræftpatienter er ofte afhængig af retrospektiv dataindsamling, som er forbundet med begrænsninger, der ikke kan forhindres. "Unge overlevende på Kantonsspital Aarau" overvinder disse begrænsninger og graderer desuden sværhedsgraden af ​​senfølger på en standardiseret måde. Dette giver os mulighed for at analysere ændringer i sværhedsgraden af ​​senfølger over tid, inden for og mellem overlevende. Denne information vil øge vores viden om senfølger og bidrage til langvarig opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekruttering
        • Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
        • Ledende efterforsker:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Underforsker:
          • Maria Otth, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Drozdov, MD
        • Underforsker:
          • Claudia Huegli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter alle børn, unge og voksne, der er blevet behandlet for kræft i Onkologisk-Hæmatologisk Afdeling, Pædiatrisk Afdeling, på Kantonsspital Aarau, og som har afsluttet deres behandling og er påbegyndt opfølgende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A:

Børn og unge, der:

  • er blevet behandlet for kræft i afdelingen for onkologi-hæmatologi, pædiatrisk afdeling, på Kantonsspital Aarau,
  • er blevet diagnosticeret i alderen 0-18 år,
  • er stadig i regelmæssig opfølgning på Kantonsspital Aarau,
  • er færdig med kræftbehandling og kommet i opfølgende behandling, og
  • underskrevet informeret samtykke

Gruppe B:

Unge og voksne, der:

  • opfylde de samme inklusionskriterier som gruppe A
  • er ikke i regelmæssig opfølgning længere

Ekskluderingskriterier:

Børnekræftoverlevere, der:

  • er i en palliativ situation eller
  • ikke har givet samtykke til yderligere brug af medicinske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A (største del af kohorten)
Børn, unge og voksne, der stadig er i opfølgende behandling (data indsamles med tilbagevirkende kraft indtil højst 2016)
Andet: Fysisk undersøgelse, diagnostiske tests, laboratorietests
Fysisk undersøgelse, diagnostiske tests (f.eks. lungefunktionstest, ekkokardiografi, audiometri) og laboratorietests (f.eks. nyreparameter, hormonelle niveauer) afhænger af undersøgt organsystem.
Andet: Personlig historie
Personlig historie om diagnose, behandling og socioøkonomiske faktorer
Gruppe B (meget lille del af kohorten)
Børn, unge og voksne, der forlod opfølgningsbehandlingen (data indsamles med tilbagevirkende kraft indtil højst 2016)
Andet: Fysisk undersøgelse, diagnostiske tests, laboratorietests
Fysisk undersøgelse, diagnostiske tests (f.eks. lungefunktionstest, ekkokardiografi, audiometri) og laboratorietests (f.eks. nyreparameter, hormonelle niveauer) afhænger af undersøgt organsystem.
Andet: Personlig historie
Personlig historie om diagnose, behandling og socioøkonomiske faktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testresultater for at vurdere organspecifikke senvirkninger (eksempel på hjertesundhed)
Tidsramme: ved rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først
Antal overlevende med hjerteklaplidelse, hypertension, venstre ventrikel systolisk dysfunktion, når der er risiko for senfølger i hjertet
ved rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testresultater for at vurdere organspecifikke senvirkninger (eksempel på hjertesundhed)
Tidsramme: årligt fra rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først
Antal overlevende med hjerteklaplidelse, hypertension, venstre ventrikel systolisk dysfunktion osv., når der er risiko for senfølger i hjertet
årligt fra rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først
Sociodemografiske og socioøkonomiske karakteristika (fx alder ved klinisk undersøgelse, køn, uddannelse eller arbejdssituation, livssituation)
Tidsramme: årligt fra rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først
årligt fra rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først
Komorbiditeter (fx arteriel hypertension, fedme) som risikofaktorer for senfølger
Tidsramme: årligt fra rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først
årligt fra rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først
Diagnose-relaterede data (fx alder ved diagnose, diagnose, sygdomsstadium, behandlingsprotokol)
Tidsramme: ved rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først
ved rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først
Behandlingsrelaterede data (f.eks. kumulative doser af kemoterapi og strålebehandling, kirurgi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
Tidsramme: ved rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først
ved rekruttering eller 2016 og frem, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2071

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2072

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AO_2020-00012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner