2歳から4歳の先天性心疾患の子供の生活の質と神経発達の評価 (QoLCHD)
2022年4月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
2歳から4歳の先天性心疾患の子供の生活の質と神経発達の評価：多施設対照横断研究
先天性心疾患 (CHD) は、先天性奇形の最初の原因です (1000 人の出生に対して 8 つ)。
90 年代以降、出生前診断、小児心臓手術、集中治療、および心臓カテーテル法の大きな進歩により、この集団の罹患率と早期死亡率が低下しました。
現在、この集団の健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価が最前線にあります。
私たちのチームは、胎児期から成人期までの CHD 患者を管理するための三次医療センターです。
研究者らは、小児および CHD における HRQoL に関する臨床研究プログラムを実施してきました。
このように研究者らは、8～18 歳の CHD の子供における心肺機能と HRQoL との関連性、CHD の成人における機能クラスと HRQoL との相関関係、抗凝固薬を服用している子供の HRQoL に対する治療教育の影響、および5 歳から 7 歳の CHD の子供の HRQoL と対照の子供の HRQoL。
現在、最年少の CHD 児を対象とした、制御された横断的な QOL 研究評価は行われていません。
したがって、この現在の研究は、2 歳から 4 歳の年少の子供たちの仕事を拡張します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
248人の患者がこの研究に登録されます（各グループに124人の子供）。
グループ1の患者は、年次健康診断に含まれます。 HRQoLアンケート、神経発達状態スケール、および臨床状態は、この施設訪問中に評価されます。 研究に直接関係する追加の訪問は必要ありません。 複雑な先天性心疾患（M3C）のフランス全国ネットワークのメンバーである3つのサイトがこの研究に参加します。
グループ 2 の参加者 (健康な子供) は、幼稚園と学校から含まれます。 この研究に関連する手続きの前に、国民教育省の事前の同意が得られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
248
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uh Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Groupe 1 : 2～4歳の先天性心疾患児 Groupe 2 : 2～4歳の健常児
説明
包含基準:
- 2歳から4歳のお子様。
- グループ 2 : CHD の子供 (ACC-CHD 分類で定義)。
除外基準:
- -生活の質に影響を与えるその他の併存症（多奇形症候群、心臓外臓器不全、重度の遺伝病）。
- -過去6か月間の外科的処置。
- HRQoLアンケートを理解できない（両親）：フランス語を話さない、重度の知的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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症例：2～4歳の先天性心疾患児。
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幼稚園や学校で採用された 2 歳から 4 歳の子供たちをコントロールする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代理HRQoLアンケートの合計スコアの比較
時間枠：1日
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冠動脈疾患患者と対照群の子供との間のプロキシ HRQoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) の合計スコアの比較: プロキシ HRQoL アンケート PedsQL 4.0 は、4 つのディメンションを含む 23 項目で構成されています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテム数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。
スケール内のアイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロキシ HRQoL アンケートのディメンションによるスコアの比較
時間枠：1日
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CHD患者と2歳から4歳の学童の間のプロキシHRQoLアンケート（PedsQL 4.0：Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales）のディメンションによるスコアの比較：プロキシHRQoLアンケートPedsQL 4.0は、4を含む23項目で構成されています寸法。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
スケールの次元でスコアを取得するには、回答されたアイテムの数に対するアイテムのスコアを合計する必要があります。
スケール内のアイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
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1日
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Roxy HRQoLアンケートのスコア比較
時間枠：1日
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Roxy HRQoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) のスコアと、ACC-CHD 分類を使用しない CHD のタイプとの比較: プロキシ HRQoL アンケート PedsQL 4.0 は、4 つの次元を含む 23 項目で構成されています。 .
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテム数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。
スケール内のアイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
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1日
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代理HRQoLアンケートのスコア比較
時間枠：1日
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プロキシ HRQoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) のスコアと、BETHESDA 分類を使用しない CHD の重症度との比較: プロキシ HRQoL アンケート PedsQL 4.0 は、4 つの次元を含む 23 項目で構成されています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテム数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。
スケール内の項目の 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは適切ではありません。
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1日
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HRQoLアンケートのスコア比較
時間枠：1日
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HRQoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) のスコアと、Ross 分類を使用しない患者の機能状態との比較: プロキシ HRQoL アンケート PedsQL 4.0 は、4 つの次元を含む 23 項目で構成されています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテム数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。
スケール内の項目の 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは適切ではありません。
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1日
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代理HRQoLアンケートのスコア比較
時間枠：1日
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プロキシ HRQoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) のスコアと CHD unsing Davey BT 分類の予後分類との比較: プロキシ HRQoL アンケート PedsQL 4.0 は、4 つの次元を含む 23 項目で構成されています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテム数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。
スケール内の項目の 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは適切ではありません。
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1日
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患者およびCHDに関連する次の変数と、代理HRQoLアンケートのスコアとの関連の研究
時間枠：1日
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患者および CHD に関連する以下の変数と、プロキシ HRQoL アンケートのスコアとの関連の研究 (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)。 単変量多変量解析が実行されます。 変数は次のとおりです。
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1日
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プロキシ HRQoL アンケートの心理測定特性の評価
時間枠：1日
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プロキシ HRQoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) の心理測定特性の評価。
2 歳から 4 歳の子供向け : Pediatric Quality of Life Inventory バージョン 4.0 (PedsQLTM 4.0) は、小児臨床試験で広く使用されているアンケートです。
このアンケートはフランス語に翻訳され、言語学的に検証されましたが、2 歳から 4 歳のフランス人の子供に対する完全な心理測定の検証はまだ行われていません。
信頼性と有効性は、そのような機器の主要な測定特性と見なされます
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Johanna Calderon、PhyMeddExp
- 主任研究者：Sophie Guillaumont、Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
- 主任研究者：Jean-Benoit Thmabo、Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。