Evaluación de la calidad de vida y del neurodesarrollo de niños con cardiopatías congénitas de 2 a 4 años (QoLCHD)
11 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de la calidad de vida y el neurodesarrollo de niños con cardiopatías congénitas de 2 a 4 años: un estudio transversal controlado multicéntrico
Las cardiopatías congénitas (CC) son la primera causa de malformaciones congénitas (8 por 1000 nacimientos).
Desde la década de los 90, los grandes avances en el diagnóstico prenatal, la cirugía cardiaca pediátrica, los cuidados intensivos y el cateterismo cardiaco han reducido la morbilidad y mortalidad temprana en esta población.
En la actualidad, la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de esta población está en primer plano.
Nuestro equipo es un centro de atención terciaria para el manejo de pacientes con CC, desde el período fetal hasta la edad adulta.
Los investigadores han estado llevando a cabo un programa de investigación clínica sobre la CVRS en pacientes pediátricos y con cardiopatía coronaria.
Los investigadores demostraron así el vínculo entre la aptitud cardiopulmonar y la CVRS en niños con cardiopatía coronaria de 8 a 18 años, la correlación entre la clase funcional y la CVRS en adultos con cardiopatía coronaria, el impacto de la educación terapéutica en la CVRS en niños bajo anticoagulantes y la falta de diferencia entre la CVRS de los niños con CC de 5 a 7 años y la de los niños control.
Actualmente, no se ha llevado a cabo ninguna evaluación de estudio transversal controlado de la calidad de vida en los niños más pequeños con CC.
Por lo tanto, este estudio actual amplía nuestro trabajo en niños más pequeños de 2 a 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán 248 pacientes en este estudio (124 niños en cada grupo).
Los pacientes del grupo 1 serán incluidos en su revisión médica anual. El cuestionario HRQoL, la escala de estado del neurodesarrollo y el estado clínico se evaluarán durante esta visita al sitio. No será necesaria ninguna visita complementaria, directamente relacionada con la investigación. Tres sitios participarán en el estudio, miembros de la red nacional francesa de cardiopatías congénitas complejas (M3C).
Se incluirán participantes (niños sanos) del grupo 2 de jardines de infancia y escuelas. Se obtendrá el acuerdo previo del Ministerio de Educación Nacional antes de cualquier trámite relacionado con este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: Niños con cardiopatías congénitas de 2 a 4 años Grupo 2: Niños sanos de 2 a 4 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 4 años.
- Grupo 2: Niños con CHD (como se define en la clasificación ACC-CHD).
Criterio de exclusión:
- Otra comorbilidad que afecte a la calidad de vida (síndrome polimalformativo, insuficiencia orgánica extracardíaca, enfermedad genética grave).
- Procedimiento quirúrgico durante los últimos 6 meses.
- Incapacidad para comprender el cuestionario de CVRS (padres): no habla francés, discapacidad intelectual severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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caso: niños con cardiopatía congénita de 2 a 4 años.
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niños de control reclutados en jardines de infancia y escuelas de 2 a 4 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación total del cuestionario proxy de CVRS
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación total del cuestionario proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre pacientes con CC y niños control: El cuestionario proxy HRQoL PedsQL 4.0 se compone de 23 ítems que comprenden 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Si falta más del 50% de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntuación por dimensiones del cuestionario proxy de CVRS
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de puntuación por dimensiones del cuestionario proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre pacientes con CC y escolares de 2 a 4 años : El cuestionario proxy HRQoL PedsQL 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener la puntuación por dimensiones de la escala debemos sumar las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos.
Si falta más del 50% de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
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1 día
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Comparación de puntuación del cuestionario roxy HRQoL
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación del cuestionario roxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con el tipo de CC según la clasificación ACC-CHD: El cuestionario proxy HRQoL PedsQL 4.0 se compone de 23 ítems que comprenden 4 dimensiones .
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Si falta más del 50% de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
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1 día
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Comparación de puntuación del cuestionario proxy HRQoL
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación del cuestionario proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con la gravedad de la CC según la clasificación BETHESDA: El cuestionario proxy HRQoL PedsQL 4.0 se compone de 23 ítems que comprenden 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Si falta más del 50% de los ítems de la escala, las puntuaciones de la escala no deben ser
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1 día
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Comparación de puntuación del cuestionario de CVRS
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación del cuestionario HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con el estado funcional del paciente según la clasificación de Ross: El cuestionario proxy HRQoL PedsQL 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Si falta más del 50% de los ítems de la escala, las puntuaciones de la escala no deben ser
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1 día
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Comparación de puntuación del cuestionario proxy HRQoL
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación del cuestionario proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con la clasificación pronóstica de la CHD según la clasificación de Davey B.T: El cuestionario proxy HRQoL PedsQL 4.0 se compone de 23 ítems que comprenden 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Si falta más del 50% de los ítems de la escala, las puntuaciones de la escala no deben ser
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1 día
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Estudio de la asociación de las siguientes variables relacionadas con el paciente y la CC con las puntuaciones del cuestionario proxy HRQoL
Periodo de tiempo: 1 día
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Estudio de la asociación de las siguientes variables relacionadas con el paciente y la CC con las puntuaciones del cuestionario proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) . Se realizará un análisis univariante y multivariante. Las variables son:
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1 día
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Evaluación de las propiedades psicométricas del cuestionario proxy HRQoL
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de las propiedades psicométricas del cuestionario proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) .
para niños de 2 a 4 años: El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Versión 4.0 (PedsQLTM 4.0) es un cuestionario ampliamente utilizado en ensayos clínicos pediátricos.
Este cuestionario fue traducido y validado lingüísticamente en francés, pero aún no se ha realizado una validación psicométrica completa para niños franceses de 2 a 4 años.
La confiabilidad y la validez se consideran las principales propiedades de medición de dichos instrumentos.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Johanna Calderon, PhyMeddExp
- Investigador principal: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
- Investigador principal: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .