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Bewertung der Lebensqualität und der neurologischen Entwicklung von Kindern mit angeborenen Herzfehlern im Alter von 2 bis 4 Jahren (QoLCHD)

11. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Lebensqualität und der neurologischen Entwicklung von Kindern mit angeborenen Herzfehlern im Alter von 2 bis 4 Jahren: eine multizentrische kontrollierte Querschnittsstudie

Angeborene Herzfehler (KHK) sind die erste Ursache für angeborene Fehlbildungen (8 von 1000 Geburten). Seit den 90er Jahren haben große Fortschritte in der Pränataldiagnostik, der Kinderherzchirurgie, der Intensivpflege und der Herzkatheterisierung die Morbidität und frühe Mortalität in dieser Bevölkerungsgruppe reduziert. Heutzutage steht die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (HRQoL) dieser Bevölkerungsgruppe im Vordergrund. Unser Team ist ein tertiäres Versorgungszentrum für die Behandlung von Patienten mit KHK, von der Fetalperiode bis zum Erwachsenenalter. Die Forscher haben ein klinisches Forschungsprogramm zur HRQoL bei Kindern und KHK durchgeführt. Die Forscher demonstrierten somit den Zusammenhang zwischen kardiopulmonaler Fitness und HRQoL bei Kindern mit KHK im Alter von 8 bis 18 Jahren, die Korrelation zwischen funktioneller Klasse und HRQoL bei Erwachsenen mit KHK, den Einfluss der therapeutischen Ausbildung auf die HRQoL bei Kindern unter Antikoagulanzien und den fehlenden Unterschied zwischen die HRQoL von Kindern mit CHD im Alter von 5 bis 7 Jahren und die von Kontrollkindern. Derzeit wurde keine kontrollierte Querschnittsstudie zur Lebensqualität bei den jüngsten Kindern mit KHK durchgeführt. Diese vorliegende Studie erweitert daher unsere Arbeit bei jüngeren Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

248 Patienten werden in diese Studie aufgenommen (124 Kinder in jeder Gruppe).

Patienten der Gruppe 1 werden in die jährliche Vorsorgeuntersuchung aufgenommen. HRQoL-Fragebogen, neurologische Entwicklungsstatusskala und klinischer Status werden während dieses Besuchs vor Ort bewertet. Es ist kein zusätzlicher Besuch erforderlich, der direkt mit der Forschung zusammenhängt. Drei Standorte werden an der Studie teilnehmen, Mitglieder des französischen nationalen Netzwerks für komplexe angeborene Herzkrankheiten (M3C).

Teilnehmer (gesunde Kinder) aus Gruppe 2 werden aus Kindergärten und Schulen aufgenommen. Vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit dieser Studie ist die vorherige Zustimmung des Ministeriums für nationale Bildung einzuholen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uh Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Kinder mit angeborenem Herzfehler im Alter von 2 bis 4 Jahren Gruppe 2: Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren.
  • Gruppe 2: Kinder mit CHD (wie in der ACC-CHD-Klassifikation definiert).

Ausschlusskriterien:

  • Andere Begleiterkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen (polymalformatives Syndrom, extrakardiales Organversagen, schwere genetische Erkrankung).
  • Chirurgischer Eingriff in den letzten 6 Monaten.
  • Unfähigkeit, den HRQoL-Fragebogen zu verstehen (Eltern): Nicht-Französisch-Sprecher, schwere geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall: Kinder mit angeborenem Herzfehler im Alter von 2 bis 4 Jahren.
Kontrollkinder, die in Kindergärten und Schulen im Alter von 2 bis 4 Jahren rekrutiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtpunktzahl des Proxy-HRQoL-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Gesamtpunktzahl des Proxy-HRQoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) zwischen Patienten mit KHK und Kontrollkindern: Der Proxy-HRQoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Demensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punkte aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Punktzahl nach Dimensionen des Proxy-HRQoL-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Punktzahl nach Dimensionen des Proxy-HRQoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) zwischen Patienten mit KHK und Schulkindern im Alter von 2 bis 4 Jahren: Der Proxy-HRQoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items, davon 4 Dimensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Punktzahl nach Skalendimensionen zu erhalten, müssen wir die Itempunktzahlen über die Anzahl der beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden.
1 Tag
Score-Vergleich des roxy HRQoL-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Punktzahl des roxy HRQoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mit dem KHK-Typ unter Verwendung der ACC-CHD-Klassifikation: Der Proxy-HRQoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Dimensionen . Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punkte aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden.
1 Tag
Vergleich der Punktzahl des Proxy-HRQoL-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Punktzahl des Proxy-HRQoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mit dem Schweregrad der KHK unter Verwendung der BETHESDA-Klassifikation: Der Proxy-HRQoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Demensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punkte aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenergebnisse nicht fehlen
1 Tag
Vergleich der Punktzahl des HRQoL-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Punktzahl des HRQoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mit dem Funktionsstatus des Patienten unter Verwendung der Ross-Klassifikation: Der Proxy-HRQoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Dimensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punkte aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenergebnisse nicht fehlen
1 Tag
Vergleich der Punktzahl des Proxy-HRQoL-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Punktzahl des Proxy-HRQoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mit der prognostischen Klassifikation der KHK unter Verwendung der Davey B.T-Klassifikation: Der Proxy-HRQoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Demensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punkte aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenergebnisse nicht fehlen
1 Tag
Untersuchung der Assoziation der folgenden Variablen in Bezug auf den Patienten und die KHK mit den Ergebnissen des Proxy-HRQoL-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Tag

Untersuchung der Assoziation der folgenden Variablen in Bezug auf den Patienten und die CHD mit den Ergebnissen des Proxy-HRQoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Univariate und multivariate Analysen werden durchgeführt. Die Variablen sind:

  • Geschlecht des Patienten,
  • Alter bei Diagnose der KHK (prä- oder postnatal)
  • kardiale klinische Daten
  • neurologischer Entwicklungsstatus
1 Tag
Auswertung der psychometrischen Eigenschaften des Proxy-HRQoL-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Tag
Auswertung der psychometrischen Eigenschaften des Proxy-HRQoL-Fragebogens (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) . für Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren: Das Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) ist ein Fragebogen, der in pädiatrischen klinischen Studien weit verbreitet ist. Dieser Fragebogen wurde ins Französische übersetzt und sprachlich validiert, es wurde jedoch noch keine vollständige psychometrische Validierung für französische Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren durchgeführt. Reliabilität und Validität gelten als die wichtigsten Messeigenschaften solcher Instrumente
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
University of Montpellier - Inserm 1046 - PhyMeddExp
Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Johanna Calderon, PhyMeddExp
  • Hauptermittler: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
  • Hauptermittler: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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