Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života a neurovývoje dětí s vrozenou srdeční chorobou ve věku 2 až 4 let (QoLCHD)

11. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení kvality života a neurovývoje dětí s vrozenou srdeční chorobou ve věku od 2 do 4 let: multicentrická kontrolovaná průřezová studie

Vrozené srdeční choroby (ICHS) jsou první příčinou vrozených vývojových vad (8 na 1000 narozených dětí). Od 90. let velký pokrok v prenatální diagnostice, dětské kardiochirurgii, intenzivní péči a srdeční katetrizaci snížil morbiditu a časnou mortalitu této populace. V dnešní době je u této populace v popředí hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). Náš tým je centrem terciární péče pro management pacientů s ICHS od fetálního období až po dospělost. Vyšetřovatelé provádějí klinický výzkumný program HRQoL v pediatrii a CHD. Výzkumníci tak prokázali souvislost mezi kardiopulmonální zdatností a HRQoL u dětí s ICHS ve věku 8 až 18 let, korelaci mezi funkční třídou a HRQoL u dospělých s ICHS, dopad terapeutického vzdělávání na HRQoL u dětí užívajících antikoagulancia a nedostatek rozdílu mezi HRQoL dětí s ICHS ve věku 5 až 7 let a kontrolních dětí. V současné době nebylo provedeno žádné kontrolované průřezové hodnocení kvality života u nejmladších dětí s ICHS. Tato studie proto rozšiřuje naši práci u mladších dětí ve věku 2 až 4 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 248 pacientů (124 dětí v každé skupině).

Pacienti ze skupiny 1 budou zařazeni při jejich každoroční lékařské prohlídce. Během této návštěvy bude posouzen dotazník HRQoL, stupnice neurovývojového stavu a klinický stav. Žádná další návštěva přímo související s výzkumem nebude nutná. Studie se zúčastní tři pracoviště, členové francouzské národní sítě pro komplexní vrozené srdeční choroby (M3C).

Účastníci (zdravé děti) ze skupiny 2 budou zařazeni z mateřských škol a škol. Před jakýmkoli postupem souvisejícím s touto studií bude získán předchozí souhlas Ministerstva národního školství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • UH Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1 : Děti s vrozenou srdeční vadou ve věku 2 až 4 let Skupina 2 : Zdravé děti ve věku 2 až 4 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 2 do 4 let.
  • Skupina 2 : Děti s ICHS (jak je definováno v ACC-CHD klasifikaci).

Kritéria vyloučení:

  • Další komorbidita ovlivňující kvalitu života (polymalformativní syndrom, selhání extrakardiálních orgánů, těžká genetická onemocnění).
  • Chirurgický výkon během posledních 6 měsíců.
  • Neschopnost porozumět dotazníku HRQoL (rodiče): nefrancouzský mluvčí, těžké mentální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
případ: děti s vrozenou srdeční vadou ve věku 2 až 4 let.
kontrolní děti přijaté do školek a škol ve věku od 2 do 4 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání celkového skóre proxy dotazníku HRQoL
Časové okno: 1 den
Porovnání celkového skóre proxy dotazníku HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) mezi pacienty s ICHS a kontrolními dětmi: Proxy dotazník HRQoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 demence. Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech vahách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre podle dimenzí proxy dotazníku HRQoL
Časové okno: 1 den
Porovnání skóre podle dimenzí proxy dotazníku HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mezi pacienty s ICHS a školáky ve věku 2 až 4 let: Proxy dotazník HRQoL PedsQL 4.0 se skládá ze 23 položek demencemi. Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali skóre podle rozměrů škály, musíme sečíst skóre položek k počtu zodpovězených položek. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat.
1 den
Srovnání skóre dotazníku roxy HRQoL
Časové okno: 1 den
Srovnání skóre dotazníku roxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) s typem ICHS podle klasifikace ACC-CHD: Proxy dotazník HRQoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek obsahujících 4 dimenze . Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech vahách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat.
1 den
Porovnání skóre proxy dotazníku HRQoL
Časové okno: 1 den
Srovnání skóre proxy dotazníku HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) se závažností ICHS podle klasifikace BETHESDA: Proxy dotazník HRQoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek obsahujících 4 demenze. Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech vahách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by nemělo být
1 den
Srovnání skóre dotazníku HRQoL
Časové okno: 1 den
Srovnání skóre dotazníku HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) s funkčním stavem pacienta podle Rossovy klasifikace: Proxy dotazník HRQoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 demence. Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech vahách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by nemělo být
1 den
Porovnání skóre proxy dotazníku HRQoL
Časové okno: 1 den
Srovnání skóre proxy dotazníku HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) s prognostickou klasifikací CHD unsing Davey B.T klasifikace: Proxy dotazník HRQoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek obsahujících 4 demensions. Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech vahách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by nemělo být
1 den
Studie asociace následujících proměnných týkajících se pacienta a ICHS se skóre proxy dotazníku HRQoL
Časové okno: 1 den

Studie asociace následujících proměnných souvisejících s pacientem a ICHS se skóre proxy dotazníku HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza. Proměnné jsou:

  • pohlaví pacienta,
  • věk v době diagnózy ICHS (před nebo po narození)
  • srdeční klinické údaje
  • neurovývojový stav
1 den
Hodnocení psychometrických vlastností proxy dotazníku HRQoL
Časové okno: 1 den
Vyhodnocení psychometrických vlastností proxy dotazníku HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) . pro děti ve věku od 2 do 4 let: Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 (PedsQLTM 4.0) je dotazník široce používaný v pediatrických klinických studiích. Tento dotazník byl přeložen a lingvisticky ověřen ve francouzštině, ale dosud nebyla provedena úplná psychometrická validace pro francouzské děti ve věku 2 až 4 roky. Spolehlivost a validita jsou považovány za hlavní měřicí vlastnosti těchto přístrojů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
University of Montpellier - Inserm 1046 - PhyMeddExp
Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Johanna Calderon, PhyMeddExp
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit