Beoordeling van kwaliteit van leven en neurologische ontwikkeling van kinderen met een aangeboren hartaandoening in de leeftijd van 2 tot 4 jaar (QoLCHD)
11 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Beoordeling van kwaliteit van leven en neurologische ontwikkeling van kinderen met een aangeboren hartaandoening in de leeftijd van 2 tot 4 jaar: een multicenter gecontroleerde cross-sectionele studie
Aangeboren hartafwijkingen (CHD) zijn de eerste oorzaak van aangeboren afwijkingen (8 op 1000 geboorten).
Sinds de jaren 90 hebben grote vorderingen op het gebied van prenatale diagnostiek, hartchirurgie bij kinderen, intensive care en hartkatheterisatie de morbiditeit en vroege mortaliteit bij deze populatie verminderd.
Tegenwoordig staat de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van deze populatie op de voorgrond.
Ons team is een tertiair zorgcentrum voor de behandeling van patiënten met CHD, vanaf de foetale periode tot volwassenheid.
De onderzoekers hebben een klinisch onderzoeksprogramma uitgevoerd naar HRQoL bij kinderen en CHZ.
De onderzoekers toonden dus het verband aan tussen cardiopulmonale fitheid en GKvL bij kinderen met CHZ van 8 tot 18 jaar, de correlatie tussen functionele klasse en GKvL bij volwassenen met CHZ, de impact van therapeutische voorlichting op de GKvL bij kinderen onder anticoagulantia en het gebrek aan verschil tussen de HRQoL van kinderen met CHZ van 5 tot 7 jaar oud en die van controlekinderen.
Momenteel is er geen gecontroleerde cross-sectionele beoordeling van de kwaliteit van leven uitgevoerd bij de jongste kinderen met CHD.
Deze huidige studie breidt daarom ons werk uit bij jongere kinderen van 2 tot 4 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
248 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen (124 kinderen in elke groep).
Patiënten uit groep 1 worden geïncludeerd tijdens hun jaarlijkse medische controle. GKvL-vragenlijst, neurologische statusschaal en klinische status zullen tijdens dit locatiebezoek worden beoordeeld. Een aanvullend bezoek, direct gerelateerd aan het onderzoek, is niet nodig. Drie sites zullen deelnemen aan de studie, leden van het Franse nationale netwerk voor complexe aangeboren hartziekten (M3C).
Deelnemers (gezonde kinderen) uit groep 2 worden opgenomen van kleuterscholen en scholen. De voorafgaande toestemming van het Ministerie van Nationaal Onderwijs zal worden verkregen vóór elke procedure met betrekking tot deze studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
248
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Groep 1: Kinderen met een aangeboren hartafwijking van 2 tot 4 jaar Groep 2: Gezonde kinderen van 2 tot 4 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot 4 jaar.
- Groep 2: Kinderen met CHZ (zoals gedefinieerd in de ACC-CHD-classificatie).
Uitsluitingscriteria:
- Andere comorbiditeit die de kwaliteit van leven aantast (polymalformatief syndroom, extracardiaal orgaanfalen, ernstige genetische ziekte).
- Chirurgische ingreep gedurende de laatste 6 maanden.
- Onvermogen om de HRQoL-vragenlijst te begrijpen (ouders): niet-Franstalige, ernstige verstandelijke beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
casus: kinderen met een aangeboren hartaandoening van 2 tot 4 jaar.
|
|
controle kinderen gerekruteerd in kleuterscholen en scholen van 2 tot 4 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de totale score van de proxy HRQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de totaalscore van de proxy HRQoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tussen patiënten met CHZ en controlekinderen: De proxy HRQoL-vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 demensies.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Om een totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord.
Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van score per dimensie van de proxy HRQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van score per dimensie van de proxy HRQoL vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tussen patiënten met CHD en schoolkinderen van 2 tot 4 jaar: De proxy HRQoL vragenlijst PedsQL 4.0 is samengesteld uit 23 items waarvan 4 afmetingen.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Om een score te krijgen op basis van schaaldimensies, moeten we de scores van de items optellen bij het aantal beantwoorde items.
Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend.
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de score van de roxy HRQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de score van de roxy HRQoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) met het type CHD volgens de ACC-CHD-classificatie: De proxy HRQoL-vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 dimensies .
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Om een totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord.
Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend.
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de score van de proxy HRQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de score van de proxy HRQoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) met de ernst van de CHD volgens de BETHESDA-classificatie: De proxy HRQoL-vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 demensies.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Om een totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord.
Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, mogen de schaalscores dat niet zijn
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de score van de HRQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de score van de HRQoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) met de functionele status van de patiënt volgens de Ross-classificatie: De proxy HRQoL-vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 demensies.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Om een totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord.
Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, mogen de schaalscores dat niet zijn
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de score van de proxy HRQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de score van de proxy HRQoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) met de prognostische classificatie van de CHD unsing Davey BT-classificatie: de proxy HRQoL-vragenlijst PedsQL 4.0 is samengesteld uit 23 items met 4 demensies.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Om een totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord.
Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, mogen de schaalscores dat niet zijn
|
1 dag
|
|
Studie van de associatie van de volgende variabelen met betrekking tot de patiënt en de CHZ met de scores van de proxy HRQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Studie van de associatie van de volgende variabelen met betrekking tot de patiënt en de CHZ met de scores van de proxy HRQoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Univariate en multivariate analyse zullen worden uitgevoerd. De variabelen zijn:
|
1 dag
|
|
Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de proxy HRQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de proxy HRQoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales).
voor kinderen van 2 tot 4 jaar oud: De Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0 (PedsQLTM 4.0) is een vragenlijst die veel wordt gebruikt in pediatrische klinische studies.
Deze vragenlijst is vertaald en taalkundig gevalideerd in het Frans, maar er is nog geen volledige psychometrische validatie uitgevoerd voor Franse kinderen van 2 tot 4 jaar.
Betrouwbaarheid en validiteit worden beschouwd als de belangrijkste meeteigenschappen van dergelijke instrumenten
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Johanna Calderon, PhyMeddExp
- Hoofdonderzoeker: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
- Hoofdonderzoeker: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
NC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .