Оценка качества жизни и неврологического развития детей с врожденными пороками сердца в возрасте от 2 до 4 лет (QoLCHD)
11 апреля 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка качества жизни и неврологического развития детей с врожденными пороками сердца в возрасте от 2 до 4 лет: многоцентровое контролируемое перекрестное исследование
Врожденные пороки сердца (ВПС) являются первой причиной врожденных пороков развития (8 на 1000 рождений).
С 90-х годов большие успехи в пренатальной диагностике, детской кардиохирургии, интенсивной терапии и катетеризации сердца снизили заболеваемость и раннюю смертность в этой популяции.
В настоящее время на первый план выходит оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), этой популяции.
Наша команда представляет собой центр третичной медицинской помощи для ведения пациентов с ИБС, начиная с внутриутробного периода и заканчивая зрелым возрастом.
Исследователи проводят программу клинических исследований HRQoL в педиатрии и ИБС.
Таким образом, исследователи продемонстрировали связь между сердечно-легочной подготовленностью и качеством жизни HRQoL у детей с ИБС в возрасте от 8 до 18 лет, корреляцию между функциональным классом и HRQoL у взрослых с ИБС, влияние терапевтического образования на качество жизни HRQoL у детей, получающих антикоагулянты, и отсутствие различий между HRQoL детей с ИБС в возрасте от 5 до 7 лет и детей контрольной группы.
В настоящее время контролируемых поперечных исследований качества жизни у детей младшего возраста с ИБС не проводилось.
Таким образом, настоящее исследование расширяет нашу работу с детьми младшего возраста в возрасте от 2 до 4 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены 248 пациентов (по 124 ребенка в каждой группе).
Пациенты из группы 1 будут включены в ежегодный медицинский осмотр. Опросник HRQoL, шкала состояния нервной системы и клиническое состояние будут оцениваться во время этого визита. Никакого дополнительного визита, непосредственно связанного с исследованием, не потребуется. В исследовании примут участие три учреждения, члены французской национальной сети по комплексным врожденным порокам сердца (M3C).
Участники (здоровые дети) из группы 2 будут включены из детских садов и школ. Перед любой процедурой, связанной с этим исследованием, будет получено предварительное согласие Министерства национального образования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
248
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: дети с врожденными пороками сердца в возрасте от 2 до 4 лет. Группа 2: здоровые дети в возрасте от 2 до 4 лет.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 4 лет.
- Группа 2: дети с ИБС (согласно классификации ACC-CHD).
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие заболевания, влияющие на качество жизни (полимальформативный синдром, экстракардиальная недостаточность органов, тяжелое генетическое заболевание).
- Хирургическое вмешательство в течение последних 6 мес.
- Неспособность понять опросник HRQoL (родители): не говорит по-французски, тяжелая умственная отсталость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
случай: дети с врожденными пороками сердца в возрасте от 2 до 4 лет.
|
|
контрольные дети, набранные в детские сады и школы в возрасте от 2 до 4 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общего балла прокси-опросника HRQoL
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение общего балла прокси-опросника HRQoL (PedsQL 4.0: педиатрическая инвентаризация качества жизни, версия 4.0, общие основные шкалы) между пациентами с ИБС и детьми из контрольной группы: прокси-опросник HRQoL PedsQoL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 параметра.
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам.
Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение баллов по параметрам прокси-опросника HRQoL
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение баллов по параметрам прокси-опросника HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) между пациентами с ИБС и школьниками в возрасте от 2 до 4 лет: Прокси-опросник HRQoL PedsQoL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 размеры.
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Чтобы получить оценку по параметрам шкалы, мы должны суммировать баллы по количеству ответов на вопросы.
Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
|
1 день
|
|
Сравнение баллов опросника Roxy HRQoL
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение показателей опросника roxy HRQoL (PedsQL 4.0: педиатрическая инвентаризация качества жизни, версия 4.0, общие основные шкалы) с типом ИБС без учета классификации ACC-CHD: Прокси-опросник HRQoL PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения. .
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам.
Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
|
1 день
|
|
Сравнение баллов прокси-опросника HRQoL
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение показателей прокси-опросника HRQoL (PedsQL 4.0: педиатрическая инвентаризация качества жизни, версия 4.0, общие основные шкалы) с тяжестью ИБС без классификации BETHESDA: прокси-опросник HRQoL PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 параметра.
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам.
Если в шкале отсутствует более 50% пунктов, баллы по шкале не должны выставляться.
|
1 день
|
|
Сравнение баллов опросника HRQoL
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение показателей опросника HRQoL (PedsQL 4.0: педиатрическая инвентаризация качества жизни, версия 4.0, общие основные шкалы) с функциональным состоянием пациента без классификации Росса: прокси-опросник HRQoL PedsQoL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 параметра.
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам.
Если в шкале отсутствует более 50% пунктов, баллы по шкале не должны выставляться.
|
1 день
|
|
Сравнение баллов прокси-опросника HRQoL
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение показателей прокси-опросника HRQoL (PedsQL 4.0: педиатрическая инвентаризация качества жизни, версия 4.0, общие основные шкалы) с прогностической классификацией ИБС без классификации Davey BT: прокси-опросник HRQoL PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 параметра.
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам.
Если в шкале отсутствует более 50% пунктов, баллы по шкале не должны выставляться.
|
1 день
|
|
Исследование ассоциации следующих переменных, связанных с пациентом и ИБС, с баллами косвенного опросника HRQoL
Временное ограничение: 1 день
|
Исследование ассоциации следующих переменных, связанных с пациентом и ИБС, с баллами косвенного опросника HRQoL (PedsQL 4.0: педиатрическая инвентаризация качества жизни, версия 4.0, общие основные шкалы). Будет выполнен одномерный и многомерный анализ. Переменные:
|
1 день
|
|
Оценка психометрических свойств прокси-опросника HRQoL
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка психометрических свойств прокси-опросника HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales).
для детей в возрасте от 2 до 4 лет: Педиатрическая инвентаризация качества жизни версии 4.0 (PedsQLTM 4.0) представляет собой опросник, широко используемый в педиатрических клинических испытаниях.
Этот вопросник был переведен и лингвистически утвержден на французском языке, но полная психометрическая проверка для французских детей в возрасте от 2 до 4 лет еще не проводилась.
Надежность и валидность считаются основными измерительными свойствами таких инструментов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Johanna Calderon, PhyMeddExp
- Главный следователь: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
- Главный следователь: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Северная Каролина
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .