Livskvalitet og neuroudviklingsvurdering af børn med medfødt hjertesygdom i alderen 2 til 4 år (QoLCHD)
11. april 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Livskvalitet og neuroudviklingsvurdering af børn med medfødt hjertesygdom i alderen 2 til 4 år: en multicenterkontrolleret tværsnitsundersøgelse
Medfødte hjertesygdomme (CHD) er den første årsag til medfødte misdannelser (8 for 1000 fødsler).
Siden 90'erne har store fremskridt inden for prænatal diagnose, pædiatrisk hjertekirurgi, intensiv pleje og hjertekateterisering reduceret sygelighed og tidlig dødelighed i denne population.
I dag er vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af denne befolkning i forgrunden.
Vores team er et tertiært plejecenter til behandling af patienter med CHD, fra fosterperioden til voksenalderen.
Efterforskerne har gennemført et klinisk forskningsprogram om HRQoL i pædiatri og CHD.
Forskerne påviste således sammenhængen mellem kardiopulmonal fitness og HRQoL hos børn med CHD i alderen 8 til 18 år, sammenhængen mellem funktionsklasse og HRQoL hos voksne med CHD, virkningen af terapeutisk uddannelse på HRQoL hos børn under antikoagulantia og manglen på forskel mellem HRQoL for børn CHD i alderen 5 til 7 år og for kontrolbørn.
I øjeblikket er der ikke foretaget en kontrolleret tværsnitsvurdering af livskvalitetsstudier hos de yngste børn med CHD.
Denne undersøgelse udvider derfor vores arbejde med yngre børn i alderen 2 til 4 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
248 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse (124 børn i hver gruppe).
Patienter fra gruppe 1 vil blive inddraget i deres årlige lægetjek. HRQoL-spørgeskema, neuroudviklingsstatusskala og klinisk status vil blive vurderet under dette besøg på stedet. Intet supplerende besøg, direkte relateret til forskningen, vil være nødvendigt. Tre steder vil deltage i undersøgelsen, medlemmer af det franske nationale netværk for komplekse medfødte hjertesygdomme (M3C).
Deltagere (raske børn) fra gruppe 2 vil blive inkluderet fra børnehaver og skoler. Forudgående samtykke fra Ministeriet for National Undervisning vil blive indhentet før enhver procedure i forbindelse med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
248
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe 1: Børn med medfødt hjertesygdom i alderen 2 til 4 år Gruppe 2: Raske børn i alderen 2 til 4 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2 til 4 år.
- Gruppe 2: Børn med CHD (som defineret i ACC-CHD klassifikationen).
Ekskluderingskriterier:
- Anden komorbiditet, der påvirker livskvaliteten (polymalformativt syndrom, ekstrakardialt organsvigt, alvorlig genetisk sygdom).
- Kirurgisk indgreb inden for de sidste 6 måneder.
- Manglende evne til at forstå HRQoL-spørgeskemaet (forældre): ikke-fransktalende, alvorligt intellektuelt handicap.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
tilfælde: børn med medfødt hjertesygdom i alderen 2 til 4 år.
|
|
kontrollere børn rekrutteret i børnehaver og skoler i alderen 2 til 4 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den samlede score for proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af den samlede score for proxy-HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellem patienter med CHD og kontrolbørn: Proxy-HRQoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 demensioner.
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala.
For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne.
Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af score efter dimensioner af proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af score efter dimensioner af proxy HRQoL spørgeskemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellem patienter med CHD og skolebørn i alderen 2 til 4 år: Proxy HRQoL spørgeskemaet PedsQL 4.0 består af 23 elementer dimensioner.
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala.
For at få score efter skaladimensioner skal vi summere pointscorene over antallet af besvarede emner.
Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes.
|
1 dag
|
|
Sammenligning af score for roxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af score for roxy HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med typen af CHD uden ACC-CHD-klassifikationen: Proxy HRQoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 består af 23 punkter .
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala.
For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne.
Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes.
|
1 dag
|
|
Sammenligning af score for proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af score for proxy HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med sværhedsgraden af CHD uden BETHESDA-klassifikationen: Proxy HRQoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 består af 243 elementer, der består af 243 punkter.
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala.
For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne.
Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal det ikke være det
|
1 dag
|
|
Sammenligning af score for HRQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af score for HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med patientens funktionelle status uden Ross-klassifikationen: Proxy HRQoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 24 dele, der omfatter 24 dele.
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala.
For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne.
Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal det ikke være det
|
1 dag
|
|
Sammenligning af score for proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af score for proxy HRQoL spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med den prognostiske klassifikation af CHD unsing Davey B.T klassifikationen: Proxy HRQoL spørgeskemaet PedsQL består af 4,23 elementer.
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala.
For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne.
Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal det ikke være det
|
1 dag
|
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem følgende variabler relateret til patienten og til CHD med scorerne fra proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem følgende variabler relateret til patienten og til CHD med scorerne fra proxy HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Univariat ende multivariat analyse vil blive udført. Variablerne er:
|
1 dag
|
|
Evaluering af de psykometriske egenskaber af proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering af de psykometriske egenskaber af proxy HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales).
for børn i alderen 2 til 4 år: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) er et spørgeskema, der er meget udbredt i pædiatriske kliniske forsøg.
Dette spørgeskema blev oversat og sprogligt valideret til fransk, men der er endnu ikke udført en komplet psykometrisk validering for franske børn i alderen 2 til 4 år.
Pålidelighed og validitet betragtes som de vigtigste måleegenskaber for sådanne instrumenter
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Johanna Calderon, PhyMeddExp
- Ledende efterforsker: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
- Ledende efterforsker: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
NC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .