Évaluation de la qualité de vie et du développement neurologique des enfants atteints de cardiopathie congénitale âgés de 2 à 4 ans (QoLCHD)
11 avril 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation de la qualité de vie et du développement neurologique des enfants atteints de cardiopathie congénitale âgés de 2 à 4 ans : une étude transversale contrôlée multicentrique
Les cardiopathies congénitales (CHD) sont la première cause de malformations congénitales (8 pour 1000 naissances).
Depuis les années 90, de grandes avancées dans le diagnostic prénatal, la chirurgie cardiaque pédiatrique, les soins intensifs et le cathétérisme cardiaque ont réduit la morbidité et la mortalité précoce dans cette population.
De nos jours, l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de cette population est au premier plan.
Notre équipe est un centre de soins tertiaires pour la prise en charge des patients atteints de coronaropathie, de la période fœtale à l'âge adulte.
Les chercheurs ont mené un programme de recherche clinique sur la QVLS en pédiatrie et coronaropathie.
Les investigateurs ont ainsi mis en évidence le lien entre la forme cardiopulmonaire et la HRQoL chez les enfants atteints de coronaropathie âgés de 8 à 18 ans, la corrélation entre la classe fonctionnelle et la HRQoL chez les adultes atteints de coronaropathie, l'impact de l'éducation thérapeutique sur la HRQoL chez les enfants sous anticoagulants et l'absence de différence entre la HRQoL des enfants CHD âgés de 5 à 7 ans et celle des enfants témoins.
Actuellement, aucune étude d'évaluation transversale contrôlée de la qualité de vie n'a été menée chez les plus jeunes enfants atteints de coronaropathie.
Cette présente étude prolonge donc notre travail chez les jeunes enfants âgés de 2 à 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
248 patients seront inclus dans cette étude (124 enfants dans chaque groupe).
Les patients du groupe 1 seront inclus lors de leur visite médicale annuelle. Le questionnaire HRQoL, l'échelle de statut neurodéveloppemental et le statut clinique seront évalués lors de cette visite sur site. Aucune visite supplémentaire, directement liée à la recherche, ne sera nécessaire. Trois sites participeront à l'étude, membres du réseau national des cardiopathies congénitales complexes (M3C).
Les participants (enfants en bonne santé) du groupe 2 seront inclus dans les jardins d'enfants et les écoles. L'accord préalable du Ministère de l'Education Nationale sera obtenu avant toute démarche liée à cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
248
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 4 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe 1 : Enfants cardiaques congénitaux âgés de 2 à 4 ans Groupe 2 : Enfants sains âgés de 2 à 4 ans
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 2 à 4 ans.
- Groupe 2 : Enfants avec CHD (tel que défini dans la classification ACC-CHD).
Critère d'exclusion:
- Autre comorbidité affectant la qualité de vie (syndrome polymalformatif, défaillance d'un organe extracardiaque, maladie génétique grave).
- Intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois.
- Incapacité à comprendre le questionnaire HRQoL (parents) : non francophone, déficience intellectuelle sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cas : enfants cardiaques congénitaux âgés de 2 à 4 ans.
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contrôler les enfants recrutés dans les jardins d'enfants et les écoles âgés de 2 à 4 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du score total du questionnaire proxy HRQoL
Délai: Un jour
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Comparaison du score total du questionnaire proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre les patients atteints de coronaropathie et les enfants témoins : Le questionnaire proxy HRQoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle manquent, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du score par dimensions du questionnaire proxy HRQoL
Délai: Un jour
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Comparaison du score par dimensions du questionnaire proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre les patients atteints de coronaropathie et les écoliers âgés de 2 à 4 ans : Le questionnaire proxy HRQoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score par dimensions d'échelle, nous devons additionner les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle manquent, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés.
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Un jour
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Comparaison des scores du questionnaire roxy HRQoL
Délai: Un jour
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Comparaison du score du questionnaire roxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) au type de CHD selon la classification ACC-CHD : Le questionnaire proxy HRQoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions .
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle manquent, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés.
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Un jour
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Comparaison des scores du questionnaire proxy HRQoL
Délai: Un jour
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Comparaison du score du questionnaire proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) à la sévérité de la CHD selon la classification BETHESDA : Le questionnaire proxy HRQoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle sont manquants, les scores de l'échelle ne doivent pas être
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Un jour
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Comparaison des scores du questionnaire HRQoL
Délai: Un jour
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Comparaison du score du questionnaire HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) au statut fonctionnel du patient selon la classification de Ross : Le questionnaire proxy HRQoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle sont manquants, les scores de l'échelle ne doivent pas être
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Un jour
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Comparaison des scores du questionnaire proxy HRQoL
Délai: Un jour
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Comparaison du score du questionnaire proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) à la classification pronostique de la CHD selon la classification Davey B.T : Le questionnaire proxy HRQoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle sont manquants, les scores de l'échelle ne doivent pas être
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Un jour
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Etude de l'association des variables suivantes liées au patient et au CHD avec les scores du questionnaire proxy HRQoL
Délai: Un jour
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Etude de l'association des variables suivantes liées au patient et à la CHD avec les scores du questionnaire proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) . Une analyse univariée et multivariée sera effectuée. Les variables sont :
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Un jour
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Évaluation des propriétés psychométriques du questionnaire proxy HRQoL
Délai: Un jour
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Évaluation des propriétés psychométriques du questionnaire proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) .
pour les enfants de 2 à 4 ans : Le Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) est un questionnaire largement utilisé dans les essais cliniques pédiatriques.
Ce questionnaire a été traduit et validé linguistiquement en français, mais aucune validation psychométrique complète pour les enfants français âgés de 2 à 4 ans n'a encore été réalisée.
La fiabilité et la validité sont considérées comme les principales propriétés de mesure de ces instruments
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Johanna Calderon, PhyMeddExp
- Chercheur principal: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
- Chercheur principal: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (RÉEL)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
NC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .