2-4세 선천성 심장병 환아의 삶의 질과 신경발달 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (QoLCHD)
2022년 4월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier
2-4세 선천성 심장질환 아동의 삶의 질과 신경발달 평가 : 다기관 통제 횡단면적 연구
선천성 심장병(CHD)은 선천성 기형의 첫 번째 원인입니다(출생 1000명당 8명).
90년대 이후 산전 진단, 소아 심장 수술, 집중 치료, 심장 카테터 삽입술의 엄청난 발전으로 이 인구의 이환율과 조기 사망률이 감소했습니다.
요즘에는 이 인구에 대한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가가 대두되고 있습니다.
우리 팀은 태아기부터 성인기까지 CHD 환자를 관리하는 3차 진료 센터입니다.
연구자들은 소아 및 CHD에서 HRQoL에 대한 임상 연구 프로그램을 수행해 왔습니다.
따라서 연구자들은 8~18세 CHD 어린이의 심폐 건강과 HRQoL 사이의 연관성, CHD 성인의 기능 등급과 HRQoL 사이의 상관관계, 항응고제를 투여받는 어린이의 HRQoL에 대한 치료 교육의 영향 및 5~7세 아동 CHD의 HRQoL과 대조군 아동의 HRQoL.
현재 CHD가 있는 가장 어린 아동을 대상으로 통제된 횡단면 삶의 질 연구 평가가 이루어지지 않았습니다.
따라서 이 현재 연구는 2세에서 4세 사이의 어린 아이들에 대한 연구를 확장합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
248명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다(각 그룹에 124명의 어린이).
그룹 1의 환자는 연례 건강 검진 중에 포함됩니다. HRQoL 설문지, 신경발달 상태 척도 및 임상 상태가 이 현장 방문 중에 평가될 것입니다. 연구와 직접적으로 관련된 추가 방문은 필요하지 않습니다. 복잡한 선천성 심장병(M3C)에 대한 프랑스 국가 네트워크의 회원인 세 곳이 연구에 참여할 예정입니다.
그룹 2의 참가자(건강한 어린이)는 유치원과 학교에서 포함됩니다. 본 연구와 관련된 모든 절차를 진행하기 전에 교육부의 사전 동의를 받아야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
248
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uh Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1군 : 2~4세의 선천성 심장병을 가진 소아 2군 : 2~4세의 건강한 소아
설명
포함 기준:
- 2~4세 어린이.
- 그룹 2: CHD가 있는 어린이(ACC-CHD 분류에 정의됨).
제외 기준:
- 삶의 질에 영향을 미치는 기타 동반이환(다형성 증후군, 심장 외 장기 부전, 중증 유전 질환).
- 지난 6개월 동안의 수술 절차.
- HRQoL 설문지 이해 불가(부모) : 프랑스어를 구사하지 못하는 중증 지적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례: 2세에서 4세 사이의 선천성 심장병을 가진 어린이.
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2세에서 4세 사이의 유치원과 학교에 모집된 어린이 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대리 HRQoL 설문지 총점 비교
기간: 1 일
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CHD 환자와 대조군 어린이 간의 대리 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 총점 비교: 대리 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대리 HRQoL 설문지 차원별 점수 비교
기간: 1 일
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CHD 환자와 2세에서 4세 사이의 대리 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 차원별 점수 비교 : 대리 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4개 항목으로 구성된 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 차원.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
척도의 차원에 따라 점수를 얻으려면 응답한 항목 수에 대해 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
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1 일
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Roxy HRQoL 설문지의 점수 비교
기간: 1 일
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Roxy HRQoL 설문지(PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수와 ACC-CHD 분류가 없는 CHD 유형의 비교: 프록시 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다. .
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
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1 일
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대리 HRQoL 설문지의 점수 비교
기간: 1 일
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프록시 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)와 BETHESDA 분류를 제외한 CHD의 중증도 비교: 프록시 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수는
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1 일
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HRQoL 설문지의 점수 비교
기간: 1 일
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HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수와 로스 분류가 없는 환자 기능 상태 비교: 프록시 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수는
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1 일
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대리 HRQoL 설문지의 점수 비교
기간: 1 일
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대리 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)와 CHD의 예후 분류 점수 비교: 대리 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수는
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1 일
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대리 HRQoL 설문지의 점수와 환자 및 CHD와 관련된 다음 변수의 연관성에 대한 연구
기간: 1 일
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대리 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수와 환자 및 CHD와 관련된 다음 변수의 연관성에 대한 연구. 단변량 끝 다변량 분석이 수행됩니다. 변수는 다음과 같습니다.
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1 일
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대리 HRQoL 설문지의 정신측정학적 특성 평가
기간: 1 일
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대리 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 심리 측정 속성 평가.
2~4세 아동용 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0(PedsQLTM 4.0)은 소아 임상 시험에서 널리 사용되는 설문지입니다.
이 설문지는 프랑스어로 번역되고 언어적으로 검증되었지만 2~4세 프랑스 어린이에 대한 완전한 심리 측정 검증은 아직 수행되지 않았습니다.
신뢰성과 타당성은 이러한 도구의 주요 측정 속성으로 간주됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Johanna Calderon, PhyMeddExp
- 수석 연구원: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
- 수석 연구원: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL21_0083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
체크 안함
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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