Avaliação da Qualidade de Vida e do Neurodesenvolvimento de Crianças com Cardiopatia Congênita de 2 a 4 Anos (QoLCHD)
11 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação da Qualidade de Vida e do Neurodesenvolvimento de Crianças com Cardiopatia Congênita de 2 a 4 Anos: um Estudo Multicêntrico Controlado Transversal
As cardiopatias congênitas (DCC) são a primeira causa de malformações congênitas (8 para 1.000 nascimentos).
Desde a década de 90, grandes avanços no diagnóstico pré-natal, cirurgia cardíaca pediátrica, terapia intensiva e cateterismo cardíaco reduziram a morbimortalidade precoce nessa população.
Atualmente, a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dessa população está em primeiro plano.
Nossa equipe é um centro de atendimento terciário para o tratamento de pacientes com DCC, desde o período fetal até a idade adulta.
Os investigadores têm conduzido um programa de pesquisa clínica sobre HRQoL em pediatria e CHD.
Os investigadores demonstraram assim a ligação entre a aptidão cardiopulmonar e a QVRS em crianças com DCC com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos, a correlação entre a classe funcional e a QVRS em adultos com DCC, o impacto da educação terapêutica na QVRS em crianças sob anticoagulantes e a ausência de diferença entre a QVRS de crianças com DCC de 5 a 7 anos e de crianças controle.
Atualmente, nenhum estudo transversal controlado de avaliação da qualidade de vida foi conduzido nas crianças mais jovens com CHD.
Este estudo, portanto, estende nosso trabalho em crianças menores de 2 a 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
248 pacientes serão incluídos neste estudo (124 crianças em cada grupo).
Os pacientes do grupo 1 serão incluídos durante o check-up médico anual. O questionário HRQoL, a escala de estado do neurodesenvolvimento e o estado clínico serão avaliados durante esta visita ao local. Nenhuma visita complementar, diretamente relacionada à pesquisa, será necessária. Três locais participarão do estudo, membros da rede nacional francesa para doenças cardíacas congênitas complexas (M3C).
Serão incluídos participantes (crianças saudáveis) do grupo 2 de creches e escolas. O acordo prévio do Ministério da Educação Nacional será obtido antes de qualquer procedimento relacionado a este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
248
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: Crianças com cardiopatia congênita de 2 a 4 anos Grupo 2: Crianças saudáveis de 2 a 4 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 4 anos.
- Grupo 2: Crianças com CHD (conforme definido na classificação ACC-CHD).
Critério de exclusão:
- Outras comorbidades que afetam a qualidade de vida (síndrome polimalformativa, falência de órgão extracardíaco, doença genética grave).
- Procedimento cirúrgico durante os últimos 6 meses.
- Incapacidade de compreender o questionário HRQoL (pais): não fala francês, deficiência intelectual grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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caso: crianças com cardiopatia congênita de 2 a 4 anos.
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crianças de controle recrutadas em creches e escolas de 2 a 4 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da pontuação total do questionário proxy HRQoL
Prazo: 1 dia
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Comparação da pontuação total do questionário proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre pacientes com DCC e crianças controle: O questionário proxy HRQoL PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões.
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100.
Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas.
Se faltarem mais de 50% dos itens da escala, os escores da escala não devem ser computados.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pontuação por dimensões do questionário proxy HRQoL
Prazo: 1 dia
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Comparação da pontuação por dimensões do questionário proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre pacientes com DCC e crianças em idade escolar de 2 a 4 anos: O questionário proxy HRQoL PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões.
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100.
Para obter pontuação por dimensões da escala devemos somar as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos.
Se faltarem mais de 50% dos itens da escala, os escores da escala não devem ser computados.
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1 dia
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Comparação da pontuação do questionário roxy HRQoL
Prazo: 1 dia
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Comparação da pontuação do questionário roxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) com o tipo de CHD sem a classificação ACC-CHD: O questionário proxy HRQoL PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões .
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100.
Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas.
Se faltarem mais de 50% dos itens da escala, os escores da escala não devem ser computados.
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1 dia
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Comparação de pontuação do questionário proxy HRQoL
Prazo: 1 dia
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Comparação da pontuação do questionário proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) com a gravidade da CHD sem a classificação BETHESDA: O questionário proxy HRQoL PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões.
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100.
Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas.
Se mais de 50% dos itens da escala estiverem faltando, as pontuações da escala não devem ser
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1 dia
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Comparação da pontuação do questionário HRQoL
Prazo: 1 dia
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Comparação da pontuação do questionário HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) com o estado funcional do paciente sem a classificação de Ross: O questionário proxy HRQoL PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões.
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100.
Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas.
Se mais de 50% dos itens da escala estiverem faltando, as pontuações da escala não devem ser
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1 dia
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Comparação de pontuação do questionário proxy HRQoL
Prazo: 1 dia
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Comparação da pontuação do questionário proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) com a classificação prognóstica da CHD sem classificação Davey B.T: O questionário proxy HRQoL PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões.
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100.
Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas.
Se mais de 50% dos itens da escala estiverem faltando, as pontuações da escala não devem ser
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1 dia
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Estudo da associação das seguintes variáveis relacionadas ao paciente e à DCC com os escores do questionário proxy HRQoL
Prazo: 1 dia
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Estudo da associação das seguintes variáveis relacionadas ao paciente e à DCC com os escores do questionário proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Análise univariada e multivariada será realizada. As variáveis são:
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1 dia
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Avaliação das propriedades psicométricas do questionário proxy HRQoL
Prazo: 1 dia
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Avaliação das propriedades psicométricas do questionário proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic Core Scales).
para crianças de 2 a 4 anos: O Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 (PedsQLTM 4.0) é um questionário amplamente utilizado em ensaios clínicos pediátricos.
Este questionário foi traduzido e validado linguisticamente para o francês, mas ainda não foi realizada uma validação psicométrica completa para crianças francesas de 2 a 4 anos.
Confiabilidade e validade são consideradas as principais propriedades de medição de tais instrumentos
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johanna Calderon, PhyMeddExp
- Investigador principal: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
- Investigador principal: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .