Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2–4-vuotiaiden lasten, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, elämänlaadun ja hermoston kehityksen arviointi (QoLCHD)

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien 2–4-vuotiaiden lasten elämänlaadun ja hermoston kehityksen arviointi: monikeskuskontrolloitu poikkileikkaustutkimus

Synnynnäiset sydänsairaudet (CHD) ovat ensimmäinen synnynnäisten epämuodostumien syy (8/1000 syntymää). 90-luvulta lähtien suuret edistysaskeleet synnytystä edeltävässä diagnoosissa, lasten sydänkirurgiassa, tehohoidossa ja sydämen katetroinnissa ovat vähentäneet sairastuvuutta ja varhaista kuolleisuutta tässä populaatiossa. Nykyään tämän väestön terveyteen liittyvä elämänlaadun (HRQoL) arviointi on etualalla. Tiimimme on korkea-asteen hoitokeskus sepelvaltimotautipotilaiden hoitoon sikiövaiheesta aikuisuuteen. Tutkijat ovat toteuttaneet kliinistä tutkimusohjelmaa HRQoL:stä lasten ja sepelvaltimotautien hoidossa. Näin ollen tutkijat osoittivat kardiopulmonaalisen kunnon ja HRQoL:n välisen yhteyden 8–18-vuotiailla sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla, funktionaalisen luokan ja HRQoL:n välisen korrelaation sepelvaltimotautia sairastavilla aikuisilla, terapeuttisen koulutuksen vaikutuksen antikoagulantteja saavien lasten HRQoL:iin ja eron puuttumisen 5–7-vuotiaiden sepelvaltimotautia sairastavien lasten ja kontrollilasten HRQoL. Tällä hetkellä nuorimmilla sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla ei ole tehty kontrolloitua poikkileikkaustutkimusta elämänlaadusta. Tämän vuoksi tämä tutkimus laajentaa työtämme nuoremmilla 2–4-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 248 potilasta (124 lasta kussakin ryhmässä).

Ryhmän 1 potilaat otetaan mukaan vuosittaiseen lääkärintarkastukseen. HRQoL-kyselylomake, hermoston kehitystilan asteikko ja kliininen tila arvioidaan tämän paikan päällä. Suoraan tutkimukseen liittyvää lisäkäyntiä ei tarvita. Tutkimukseen osallistuu kolme paikkaa, Ranskan kansallisen monimutkaisten synnynnäisten sydänsairauksien (M3C) verkoston jäseniä.

Osallistujat (terveet lapset) ryhmästä 2 otetaan mukaan päiväkodeista ja kouluista. Ennen kaikkea tähän tutkimukseen liittyvää menettelyä hankitaan opetusministeriön ennakkohyväksyntä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • UH Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: Lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus 2-4-vuotiaat Ryhmä 2: Terveet 2-4-vuotiaat lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-4-vuotiaat lapset.
  • Ryhmä 2: Lapset, joilla on sepelvaltimotauti (määritelty ACC-CHD-luokituksessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut elämänlaatuun vaikuttavat sairaudet (polymalformatiivinen oireyhtymä, ekstrakardiaalinen elinten vajaatoiminta, vakava geneettinen sairaus).
  • Kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kyvyttömyys ymmärtää HRQoL-kyselyä (vanhemmat): ei-ranskaa puhuva, vakava kehitysvamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
tapaus: 2–4-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
lastentarhoihin ja kouluihin värvätyt 2–4-vuotiaat kontrollilapset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välityspalvelimen HRQoL-kyselyn kokonaispistemäärän vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
Välittävän HRQoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) kokonaispistemäärän vertailu sepelvaltimotautipotilaiden ja kontrollilasten välillä: PedsQL 4.0:n HRQoL-välityskyselylomake koostuu 24 erittelystä. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikon pisteitä ei tule laskea.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteiden vertailu välityspalvelimen HRQoL-kyselylomakkeen mittojen mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Pisteiden vertailu välityspalvelimen HRQoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mittojen mukaan sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden ja 2–4-vuotiaiden koululaisten välillä: PedsQoL-välityskyselylomake koostuu 4:stä 24 kohdasta. ulottuvuuksia. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Jotta saisimme pistemäärän mittakaavan mukaan, meidän on laskettava kohteiden pisteet vastattujen kohtien lukumäärään. Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikon pisteitä ei tule laskea.
1 päivä
Roxy HRQoL -kyselyn pistemäärän vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
Roxy HRQoL -kyselylomakkeen (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärän vertailu CHD:n tyyppiin ilman ACC-CHD-luokitusta: Välityspalvelimen HRQoL-kyselylomake PedsQL 4.0 koostuu 24 dimensiosta . Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikon pisteitä ei tule laskea.
1 päivä
Välityspalvelimen HRQoL-kyselyn pistemäärän vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
Välityspalvelimen HRQoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärän vertailu sepelvaltimotaudin vaikeusasteeseen ilman BETHESDA-luokitusta: Välityspalvelimen HRQoL-kyselylomake koostuu 4,2 3:sta kohdasta. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikon pisteitä ei pitäisi olla
1 päivä
HRQoL-kyselyn pistemäärän vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
HRQoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärän vertailu potilaan toimintatilaan ilman Ross-luokitusta: PedsQL 4.0 -välityskyselylomake koostuu 24 erittelystä. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikon pisteitä ei pitäisi olla
1 päivä
Välityspalvelimen HRQoL-kyselyn pistemäärän vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
Välityspalvelimen HRQoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärän vertailu CHD unsing Davey B.T -luokituksen prognostiseen luokitukseen: Välityspalvelimen HRQoL-kyselylomake koostuu 4,4 pisteestä. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikon pisteitä ei pitäisi olla
1 päivä
Tutkimus seuraavien potilaaseen ja sepelvaltimotautiin liittyvien muuttujien yhteydestä HRQoL-välityskyselyn pisteisiin
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimus seuraavien potilaaseen ja sepelvaltimotautiin liittyvien muuttujien yhdistämisestä HRQoL-välityskyselylomakkeen pisteisiin (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Yksimuuttujapään monimuuttuja-analyysi suoritetaan. Muuttujat ovat:

  • potilaan sukupuoli,
  • ikä CHD-diagnoosissa (pre- tai postnatal)
  • sydämen kliiniset tiedot
  • hermoston kehitystila
1 päivä
Välityspalvelimen HRQoL-kyselyn psykometristen ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Välityspalvelimen HRQoL-kyselylomakkeen (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) psykometristen ominaisuuksien arviointi. 2–4-vuotiaille lapsille: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) on kyselylomake, jota käytetään laajalti lasten kliinisissä tutkimuksissa. Tämä kyselylomake käännettiin ja kielellisesti validoitiin ranskaksi, mutta täydellistä psykometristä validointia 2–4-vuotiaille ranskalaisille lapsille ei ole vielä tehty. Luotettavuutta ja validiteettia pidetään tällaisten instrumenttien tärkeimpinä mittausominaisuuksina
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
University of Montpellier - Inserm 1046 - PhyMeddExp
Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Johanna Calderon, PhyMeddExp
  • Päätutkija: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
  • Päätutkija: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa