Livskvalitet og nevroutviklingsvurdering av barn med medfødt hjertesykdom i alderen 2 til 4 år (QoLCHD)
11. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Livskvalitet og nevroutviklingsvurdering av barn med medfødt hjertesykdom i alderen 2 til 4 år: en multisenterkontrollert tverrsnittsstudie
Medfødte hjertesykdommer (CHD) er den første årsaken til medfødte misdannelser (8 for 1000 fødsler).
Siden 90-tallet har store fremskritt innen prenatal diagnose, pediatrisk hjertekirurgi, intensivbehandling og hjertekateterisering redusert sykelighet og tidlig dødelighet i denne populasjonen.
I dag er vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) av denne populasjonen i forgrunnen.
Vårt team er et tertiært senter for behandling av pasienter med CHD, fra fosterperioden til voksen alder.
Etterforskerne har gjennomført et klinisk forskningsprogram på HRQoL i pediatrisk og CHD.
Etterforskerne demonstrerte dermed sammenhengen mellom kardiopulmonal kondisjon og HRQoL hos barn med CHD i alderen 8 til 18 år, korrelasjonen mellom funksjonsklasse og HRQoL hos voksne med CHD, effekten av terapeutisk utdanning på HRQoL hos barn under antikoagulantia og mangelen på forskjell mellom HRQoL for barn CHD i alderen 5 til 7 år og kontrollbarn.
Foreløpig er det ikke utført noen kontrollert tverrsnittsvurdering av livskvalitet hos de yngste barna med CHD.
Denne nåværende studien utvider derfor arbeidet vårt med yngre barn i alderen 2 til 4 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
248 pasienter vil bli registrert i denne studien (124 barn i hver gruppe).
Pasienter fra gruppe 1 vil bli inkludert i sin årlige legesjekk. HRQoL spørreskjema, nevroutviklingsstatusskala og klinisk status vil bli vurdert under dette besøket. Ingen supplerende besøk, direkte relatert til forskningen, vil være nødvendig. Tre steder vil delta i studien, medlemmer av det franske nasjonale nettverket for komplekse medfødte hjertesykdommer (M3C).
Deltakere (friske barn) fra gruppe 2 vil inkluderes fra barnehager og skoler. Forhåndsgodkjenningen fra det nasjonale utdanningsdepartementet vil bli innhentet før enhver prosedyre knyttet til denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
248
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe 1: Barn med medfødt hjertesykdom i alderen 2 til 4 år Gruppe 2: Friske barn i alderen 2 til 4 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 4 år.
- Gruppe 2: Barn med CHD (som definert i ACC-CHD klassifiseringen).
Ekskluderingskriterier:
- Annen komorbiditet som påvirker livskvaliteten (polymalformativt syndrom, ekstrakardial organsvikt, alvorlig genetisk sykdom).
- Kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 6 månedene.
- Manglende evne til å forstå HRQoL-spørreskjemaet (foreldre): ikke-fransktalende, alvorlig intellektuell funksjonshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
tilfelle: barn med medfødt hjertesykdom i alderen 2 til 4 år.
|
|
kontrollere barn rekruttert i barnehager og skoler i alderen 2 til 4 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den totale poengsummen til proxy HRQoL spørreskjemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av den totale poengsummen til proxy HRQoL spørreskjemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellom pasienter med CHD og kontrollbarn: Proxy HRQoL spørreskjemaet PedsQL 4.0 er sammensatt av 23 elementer som omfatter 4 demens.
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala.
For å få en total poengsum må vi summere alle elementpoengsummene over antallet elementer som er besvart på alle skalaene.
Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum beregnes.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av poengsum etter dimensjoner av proxy HRQoL spørreskjemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av poengsum etter dimensjoner av proxy HRQoL spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellom pasienter med CHD og skolebarn i alderen 2 til 4 år: Proxy HRQoL spørreskjemaet PedsQL 4.0 består av 23 elementer demens.
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala.
For å få poengsum etter dimensjoner av skala må vi summere poengsummene over antall besvarelser.
Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum beregnes.
|
1 dag
|
|
Sammenligning av poengsum for roxy HRQoL spørreskjemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av poengsum for roxy HRQoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med typen CHD uten ACC-CHD-klassifiseringen: Proxy HRQoL-spørreskjemaet PedsQL 4.0 består av 23 dimensjoner .
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala.
For å få en total poengsum må vi summere alle elementpoengsummene over antallet elementer som er besvart på alle skalaene.
Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum beregnes.
|
1 dag
|
|
Sammenligning av poengsum for proxy HRQoL spørreskjemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av poengsum for proxy HRQoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med alvorlighetsgraden av CHD uten BETHESDA-klassifiseringen: Proxy HRQoL-spørreskjemaet PedsQL 4.0 består av 243 elementer som består av 243 elementer.
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala.
For å få en total poengsum må vi summere alle elementpoengsummene over antallet elementer som er besvart på alle skalaene.
Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum være det
|
1 dag
|
|
Sammenligning av poengsum for HRQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av poengsum for HRQoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med pasientens funksjonelle status uten Ross-klassifiseringen: Proxy HRQoL-spørreskjemaet PedsQL 4.0 er sammensatt av 24 elementer som omfatter 24 elementer.
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala.
For å få en total poengsum må vi summere alle elementpoengsummene over antallet elementer som er besvart på alle skalaene.
Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum være det
|
1 dag
|
|
Sammenligning av poengsum for proxy HRQoL spørreskjemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av poengsum for proxy HRQoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med den prognostiske klassifiseringen av CHD unsing Davey B.T-klassifiseringen: Proxy HRQoL-spørreskjemaet PedsQL består av 4,23 elementer.
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala.
For å få en total poengsum må vi summere alle elementpoengsummene over antallet elementer som er besvart på alle skalaene.
Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum være det
|
1 dag
|
|
Studie av assosiasjonen av følgende variabler relatert til pasienten og til CHD med poengsummene til proxy HRQoL spørreskjemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Studie av assosiasjonen av følgende variabler relatert til pasienten og til CHD med poengsummene til proxy HRQoL spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Univariat ende multivariat analyse vil bli utført. Variablene er:
|
1 dag
|
|
Evaluering av de psykometriske egenskapene til proxy HRQoL spørreskjemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av de psykometriske egenskapene til proxy HRQoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales).
for barn i alderen 2 til 4 år: Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0 (PedsQLTM 4.0) er et spørreskjema som er mye brukt i pediatriske kliniske studier.
Dette spørreskjemaet ble oversatt og språklig validert til fransk, men ingen fullstendig psykometrisk validering for franske barn i alderen 2 til 4 år er ennå ikke utført.
Reliabilitet og validitet regnes som de viktigste måleegenskapene til slike instrumenter
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Johanna Calderon, PhyMeddExp
- Hovedetterforsker: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
- Hovedetterforsker: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
NC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .