Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia i rozwoju neurologicznego dzieci z wrodzonymi wadami serca w wieku od 2 do 4 lat (QoLCHD)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena jakości życia i rozwoju neurologicznego dzieci z wrodzonymi wadami serca w wieku od 2 do 4 lat: wieloośrodkowe kontrolowane badanie przekrojowe

Wrodzone wady serca (CHD) są pierwszą przyczyną wad wrodzonych (8 na 1000 urodzeń). Od lat 90. wielkie postępy w diagnostyce prenatalnej, kardiochirurgii dziecięcej, intensywnej terapii i cewnikowaniu serca zmniejszyły zachorowalność i wczesną śmiertelność w tej populacji. Obecnie na pierwszy plan wysuwa się ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) tej populacji. Nasz zespół jest ośrodkiem trzeciego stopnia opieki nad pacjentami z CHD od okresu płodowego do dorosłości. Badacze prowadzili program badań klinicznych nad HRQoL w pediatrii i CHD. Badacze wykazali zatem związek między wydolnością krążeniowo-oddechową a HRQoL u dzieci z CHD w wieku od 8 do 18 lat, korelację między klasą czynnościową a HRQoL u dorosłych z CHD, wpływ edukacji terapeutycznej na HRQoL u dzieci przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz brak różnic między HRQoL dzieci z CHD w wieku od 5 do 7 lat oraz dzieci z grupy kontrolnej. Obecnie nie prowadzono kontrolowanych przekrojowych badań oceniających jakość życia najmłodszych dzieci z CHD. Dlatego niniejsze badanie rozszerza naszą pracę na młodsze dzieci w wieku od 2 do 4 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 248 pacjentów (po 124 dzieci w każdej grupie).

Pacjenci z grupy 1 będą objęci corocznym badaniem lekarskim. Kwestionariusz HRQoL, skala stanu neurorozwojowego i stan kliniczny zostaną ocenione podczas tej wizyty w ośrodku. Wizyta uzupełniająca, bezpośrednio związana z badaniami, nie będzie konieczna. W badaniu wezmą udział trzy ośrodki, będące członkami francuskiej krajowej sieci zajmującej się złożonymi wrodzonymi wadami serca (M3C).

Uczestnicy (dzieci zdrowe) z grupy 2 zostaną włączeni z przedszkoli i szkół. Uprzednia zgoda Ministerstwa Edukacji Narodowej zostanie uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z tym badaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • UH Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Dzieci z wrodzoną wadą serca w wieku od 2 do 4 lat Grupa 2: Zdrowe dzieci w wieku od 2 do 4 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 4 lat.
  • Grupa 2: Dzieci z CHD (zgodnie z definicją w klasyfikacji ACC-CHD).

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby współistniejące wpływające na jakość życia (zespół polimalformacyjny, niewydolność narządów pozasercowych, ciężka choroba genetyczna).
  • Zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niemożność zrozumienia kwestionariusza HRQoL (rodzice): osoba nie mówiąca po francusku, głęboka niepełnosprawność intelektualna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
przypadek: dzieci z wrodzoną wadą serca w wieku od 2 do 4 lat.
kontrola dzieci rekrutowanych do przedszkoli i szkół w wieku od 2 do 4 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego wyniku kwestionariusza proxy HRQoL
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie całkowitego wyniku kwestionariusza proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) między pacjentami z CHD a dziećmi z grupy kontrolnej: Kwestionariusz proxy HRQoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji składających się z 4 wymiarów. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100. Aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach. Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku według wymiarów kwestionariusza proxy HRQoL
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wyniku według wymiarów kwestionariusza zastępczego HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pomiędzy pacjentami z CHD a dziećmi w wieku szkolnym w wieku od 2 do 4 lat: Kwestionariusz zastępczy HRQoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100. Aby uzyskać wynik według wymiarów skali, musimy zsumować wyniki pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali.
1 dzień
Porównanie wyniku kwestionariusza roxy HRQoL
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wyniku kwestionariusza roxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) z typem CHD bez klasyfikacji ACC-CHD: Kwestionariusz proxy HRQoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji składających się z 4 wymiarów . Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100. Aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach. Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali.
1 dzień
Porównanie wyniku kwestionariusza proxy HRQoL
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wyniku kwestionariusza proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) z ciężkością CHD bez klasyfikacji BETHESDA: Kwestionariusz proxy HRQoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji składających się z 4 wymiarów. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100. Aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach. Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji w skali, wyniki skali nie powinny być
1 dzień
Porównanie wyniku kwestionariusza HRQoL
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wyniku kwestionariusza HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) ze stanem funkcjonalnym pacjenta na podstawie klasyfikacji Rossa: Kwestionariusz zastępczy HRQoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji składających się z 4 wymiarów. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100. Aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach. Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji w skali, wyniki skali nie powinny być
1 dzień
Porównanie wyniku kwestionariusza proxy HRQoL
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wyniku kwestionariusza proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) z klasyfikacją prognostyczną CHD unsing Klasyfikacja Davey B.T: Kwestionariusz proxy HRQoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji składających się z 4 wymiarów. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100. Aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach. Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji w skali, wyniki skali nie powinny być
1 dzień
Badanie związku następujących zmiennych związanych z pacjentem i CHD z wynikami kwestionariusza proxy HRQoL
Ramy czasowe: 1 dzień

Badanie związku następujących zmiennych związanych z pacjentem i CHD z wynikami kwestionariusza proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Zostanie przeprowadzona analiza jednowymiarowa i wielowymiarowa. Zmienne to:

  • płeć pacjenta,
  • wiek w momencie rozpoznania CHD (przed lub po urodzeniu)
  • dane kliniczne dotyczące serca
  • stan neurorozwojowy
1 dzień
Ocena właściwości psychometrycznych kwestionariusza proxy HRQoL
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena właściwości psychometrycznych kwestionariusza proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). dla dzieci w wieku od 2 do 4 lat: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) to kwestionariusz szeroko stosowany w pediatrycznych badaniach klinicznych. Kwestionariusz ten został przetłumaczony i zweryfikowany językowo w języku francuskim, ale nie przeprowadzono jeszcze pełnej walidacji psychometrycznej dla francuskich dzieci w wieku od 2 do 4 lat. Wiarygodność i ważność są uważane za główne właściwości pomiarowe takich instrumentów
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
University of Montpellier - Inserm 1046 - PhyMeddExp
Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johanna Calderon, PhyMeddExp
  • Główny śledczy: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
  • Główny śledczy: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj