母体の事前酸素化のための経鼻加湿急速吸気換気交換 (THRIVE) の評価 (PREOXCE)
2024年7月24日 更新者：Hospices Civils de Lyon
緊急帝王切開の全身麻酔における母体の事前酸素化と麻酔薬の準備時間を最適化するための経鼻加湿急速吸気換気交換 (THRIVE) の貢献 健康なボランティアを対象とした前向き実験研究。
この研究の主な目的は、経鼻加湿急速吸気換気交換（THRIVE）の使用により、ボランティアの手術室入室から麻酔薬の準備が整うまでの時間を 90 秒短縮できるかどうかを判断することです。酸素予備量指数が 10 秒を超えてプラトー値に達したとき、つまり、麻酔を担当する麻酔科医のみがフェイスマスクを適用して事前に酸素を供給する場合と比較して、全身麻酔の導入が可能になる瞬間です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 選考科目
- 女性
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者
- 自発的かつ十分な情報に基づいて研究に参加することに同意したこと。
- 非喫煙者
- 肺、心臓、神経系の病状がないこと
- ベースラインで正常な呼吸機能検査を受けている。
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- フランス語を話さないボランティア
- 30 kg/m² (kg/m²) を超える BMI によって定義される肥満
- 現在の妊娠
- さらなる研究から除外されている期間中のボランティア
- 後見、保佐、またはその他の行政上または司法上の権利および自由の剥奪を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア対象者
1人の健康なボランティア被験者が、機能的呼吸探索の制御下で行われた弾性拘束のおかげで機能的呼吸能力が20％減少した、妊娠後期の妊婦のモデルとして研究に参加する。 8 人の産科麻酔科医が 4 つのシナリオに参加します。 |
10 秒以上プラトー値に達した酸素貯蔵指数 (ORI) を効果的に事前酸素化するために、フェイスマスクを麻酔医が保持します (参考手法)。 通常の必需品や医薬品はすべて、通常と同じ場所で入手できます。 シーケンスは次のとおりです。
1 人の麻酔科医が模擬患者 (ボランティア) を担当し、10 秒以上プラトー値に達した ORI の事前酸素化のためにボランティアがフェイスマスクを保持している。 通常の必需品と医薬品がすべて利用可能であり、同じ場所にある。いつもの。 シーケンスは次のとおりです。
通常の必需品や医薬品はすべて、通常と同じ場所で入手できます。 シーケンスは次のとおりです。
通常の必需品や医薬品はすべて、通常と同じ場所で入手できます。 シーケンスは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボランティアが手術室に入ってから、事前酸素注入中に全身麻酔の条件が満たされるまでの時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ボランティア（模擬患者）を担当する 1 人の麻酔科医がフェイスマスクを適用した状態での事前酸素化中の、ボランティアが手術室に入った時間と全身麻酔の条件が満たされた時間の差を、THRIVE による事前酸素化の使用と比較したボランティアを担当する 1 人の麻酔科医による
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボランティアが手術室に入ってから、事前酸素注入中に全身麻酔の条件が満たされるまでの時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ボランティアが手術室に入った時刻と、ボランティア（模擬患者）を担当する麻酔科医1名がフェイスマスクを装着した状態での顔面事前酸素化中の全身麻酔の条件が満たされた時刻との差ボランティア（模擬患者を担当する麻酔科医 1 名）がマスクを適用した場合、THRIVE による予備酸素化中（模擬患者を担当した麻酔科医 1 名）、フェイスマスクを使用した予備酸素化中、模擬患者を担当する麻酔科医または看護師麻酔科医の両方が適用した場合忍耐強い
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学習完了まで、平均1年
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準備中の投薬ミスの数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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4 つのシナリオで治療中に発生した投薬ミスがカウントされます (投薬準備ミス、ボランティアに投薬されなかった場合)。
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学習完了まで、平均1年
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準備中に観察された適切な麻酔実践からの逸脱の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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準備中に観察された適切な麻酔実践からの逸脱の数が 4 つのシナリオでカウントされます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。