Transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatiohengitysvaihdon (THRIVE) arviointi äidin esihapetusta varten (PREOXCE)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatioventilaatiovaihdon (THRIVE) panos äidin esihapetuksen ja anestesian valmisteluajan yleisanestesiaan kiireellistä keisarileikkausta varten Optimaalinen kokeellinen tutkimus terveistä vapaaehtoisista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatioventilaatiovaihdon (THRIVE) käyttö lyhentää 90 sekunnilla aikaa, joka kuluu vapaaehtoisen leikkaussaliin saapumisesta siihen hetkeen, jolloin anestesialääkkeet ovat valmiita. kun happivaraindeksi on saavuttanut tasannearvon yli 10 sekunniksi, mikä mahdollistaisi siten yleisanestesian induktion, verrattuna esihapetukseen kasvomaskin avulla, jonka yksin anestesiasta vastaava nukutuslääkäri käyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Menettely: skenaario 1: esihapetus anestesialääkärin pitelemällä kasvonaamiolla
- Menettely: skenaario 2: yksi anestesialääkäri, potilas pitää kasvonaamion esihapetusta varten
- Menettely: skenaario 3: yksi anestesialääkäri, THRIVEa käytetään esihapetukseen
- Menettely: skenaario 4: yksi nukutuslääkäri ja yksi sairaanhoitaja anestesialääkäri, anestesialääkäri tai sairaanhoitaja anestesialääkäri pitää kasvonaamion
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuri
- Nainen
- sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- vapaaehtoisesti ja tietoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen.
- tupakoimaton
- vapaa keuhko-, sydän- ja neurologisista patologioista
- tehdä normaali toiminnallinen hengitystesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- ei ranskaa puhuva vapaaehtoinen
- liikalihavuus, jonka painoindeksi on suurempi kuin 30 kg/m² (kg/m²)
- nykyinen raskaus
- Vapaaehtoinen jatkotutkimuksesta poissulkemisen aikana
- Henkilö, joka on holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen oikeuksien ja vapauden riistämistä koskevan toimenpiteen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terve vapaaehtoinen kohde
Yksi terve vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen mallina raskaana olevasta naisesta kolmannella raskauskolmanneksella, jonka toiminnallinen hengityskapasiteetti on laskenut 20 % toiminnallisten hengitystutkimusten ohjauksessa tehtyjen elastisten rajoitusten ansiosta. 8 synnytysanestesiologia osallistuu neljään skenaarioon; |
anestesialääkäri pitää kasvonaamaria (referenssitekniikka) tehokkaan esihapetuksen saamiseksi happivaraindeksille (ORI), joka on saavuttanut tasannearvon yli 10 sekunniksi. Kaikki tavanomaiset tarvikkeet ja lääkkeet ovat saatavilla ja samassa paikassa kuin tavallisesti. Järjestys on seuraava:
yksi anestesialääkäri vastaa simuloidusta potilaasta (vapaaehtoinen), vapaaehtoisen kasvomaski ORI:n esihapetusta varten, joka on saavuttanut tasannearvon yli 10 sekunniksi. Kaikki tavalliset tarvikkeet ja lääkkeet ovat saatavilla ja samassa paikassa kuin tavallinen. Järjestys on seuraava:
Kaikki tavanomaiset tarvikkeet ja lääkkeet ovat saatavilla ja samassa paikassa kuin tavallisesti. Järjestys on seuraava:
Kaikki tavanomaiset tarvikkeet ja lääkkeet ovat saatavilla ja samassa paikassa kuin tavallisesti. Järjestys on seuraava:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika siitä, kun vapaaehtoinen tulee leikkaussaliin ja kun yleisanestesian edellytykset täyttyvät esihapetuksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ero ajan välillä, jolloin vapaaehtoinen saapuu leikkaussaliin, ja ajan, jolloin yleisanestesian edellytykset täyttyvät esihapetuksen aikana yhden vapaaehtoisesta vastaavan anestesialääkärin (simuloitu potilas) asettaman kasvonaamion aikana verrattuna esihapetuksen käyttöön THRIVEn kanssa yksi vapaaehtoisesta vastaava anestesialääkäri
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisen leikkaussaliin tulon ja yleisanestesian edellytykset täyttyvät esihapetuksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ero ajankohdan välillä, jolloin vapaaehtoinen saapuu leikkaussaliin, ja ajan välillä, jolloin yleisanestesian edellytykset täyttyvät esihapetuksen aikana yhden vapaaehtoisesta vastaavan anestesialääkärin (simuloitu potilas) asettaman kasvonaamion aikana kasvojen esihapetuksen aikana vapaaehtoisen käyttämä maski (yksi anestesialääkäri, joka vastaa simuloidusta potilaasta), esihapetuksen aikana THRIVElla (yksi anestesialääkäri, joka vastaa simuloidusta potilaasta), esihapetuksen aikana anestesialääkärin tai anestesiahoitajan asettaman kasvonaamion kanssa, jotka molemmat vastaavat simuloidusta potilaasta kärsivällinen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
lääkitysvirheiden määrä valmistuksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon aikana ilmenevät lääkitysvirheet neljässä skenaariossa lasketaan (lääkkeenvalmistusvirheet, vapaaehtoiselle ei anneta lääkitystä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
valmistuksen aikana havaittujen poikkeamien määrä asianmukaisista anestesiakäytännöistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Valmistuksen aikana havaittujen poikkeamien määrä sopivista anestesiakäytännöistä lasketaan neljässä skenaariossa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_1116
- 2021-A00047-34 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .