经鼻加湿快速注气换气 (THRIVE) 对产妇预氧合的评估 (PREOXCE)
2024年4月16日 更新者：Hospices Civils de Lyon
经鼻加湿快速注气通气交换 (THRIVE) 对优化紧急剖腹产全身麻醉的产妇预供氧和麻醉准备时间的贡献健康志愿者的前瞻性实验研究。
本研究的主要目的是确定使用经鼻加湿快速注气换气 (THRIVE) 是否可以将志愿者进入手术室与麻醉药物准备就绪之间的时间缩短 90 秒当氧气储备指数达到稳定值超过 10 秒时，与由麻醉师单独负责麻醉的面罩进行预供氧相比，这一时刻将允许全身麻醉的诱导。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lionel BOUVET, MD,PhD
- 电话号码：+33 0 4 72 12 97 63
- 邮箱：lionel.bouvet@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- 招聘中
- Hopital Femme Mere Enfant
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接触：
- Lionel BOUVET, MD,PhD
- 电话号码：+33 04 72 12 97 63
- 邮箱：lionel.bouvet@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Lionel BOUVET, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 主要的
- 女性
- 隶属于社会保障计划或此类计划的受益人
- 自愿和知情同意参加研究。
- 非吸烟者
- 没有肺部、心脏和神经系统疾病
- 在基线时进行正常的呼吸功能测试。
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 非法语志愿者
- 体重指数大于 30 千克/平方米 (kg/m²) 定义的肥胖症
- 目前怀孕
- 被排除在进一步研究之外的时期的志愿者
- 被监护人、监护人或任何其他行政或司法措施剥夺权利和自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康的志愿者主题
一名健康的志愿者受试者将作为妊娠晚期孕妇的模型参与研究，由于在功能性呼吸探索的控制下进行弹性约束，功能性呼吸能力降低了 20%。 8名产科麻醉师将参与4个场景； |
麻醉师手持面罩（参考技术）以获得有效的预供氧，使氧储备指数 (ORI) 达到平台值超过 10 秒。 所有常用的用品和药品都可以使用，并且与往常一样位于同一个地方。 顺序如下：
一名麻醉师负责模拟病人（志愿者），志愿者手持面罩为 ORI 预吸氧达到平台值 10 秒以上。通常。 顺序如下：
所有常用的用品和药品都可以使用，并且与往常一样位于同一个地方。 顺序如下：
所有常用的用品和药品都可以使用，并且与往常一样位于同一个地方。 顺序如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预吸氧时志愿者进入手术室至满足全身麻醉条件的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由一名负责志愿者（模拟患者）的麻醉师应用面罩预吸氧与使用THRIVE预吸氧相比，志愿者进入手术室的时间和满足全身麻醉条件的时间的差异由一名负责志愿者的麻醉师
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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志愿者进入手术室到预吸氧满足全身麻醉条件的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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1名负责志愿者（模拟患者）的麻醉师戴面罩预吸氧时志愿者进入手术室时间与满足全身麻醉条件时间差，面部预吸氧时由志愿者（负责模拟患者的一名麻醉师）应用的面罩，在使用 THRIVE（负责模拟患者的一名麻醉师）进行预充氧期间，在由负责模拟患者的麻醉师或护士麻醉师应用的面罩进行预充氧期间病人
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通过学习完成，平均1年
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准备过程中用药错误的数量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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4种情况下治疗过程中发生的用药错误将被统计（配药错误、未给志愿者服药）
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通过学习完成，平均1年
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在准备过程中观察到的偏离适当麻醉实践的次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在准备过程中观察到的偏离适当麻醉实践的次数将计入 4 个场景
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月15日
研究完成 (估计的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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