Оценка трансназального увлажненного вентиляционного обмена с быстрой инсуффляцией (THRIVE) для преоксигенации матери (PREOXCE)
16 апреля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Вклад трансназального увлажненного вентиляционного обмена с быстрой инсуффляцией (THRIVE) в оптимизацию времени преоксигенации матери и подготовки к анестезии для общей анестезии при срочном кесаревом сечении. Проспективное экспериментальное исследование на здоровых добровольцах.
Основная цель данного исследования — определить, может ли использование трансназального увлажненного искусственного дыхания с быстрым вдохом (THRIVE) сократить на 90 секунд время между входом добровольца в операционную и моментом, когда анестезирующие препараты готовы и когда индекс кислородного резерва достигает значения плато в течение более 10 секунд, момент, который, таким образом, позволяет провести общую анестезию, по сравнению с преоксигенацией с помощью лицевой маски, наложенной анестезиологом, отвечающим за анестезию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Процедура: сценарий 1: преоксигенация с помощью лицевой маски, которую держит анестезиолог
- Процедура: сценарий 2: один ответственный анестезиолог, пациент держит маску для преоксигенации
- Процедура: сценарий 3: один ответственный анестезиолог, THRIVE используется для преоксигенации
- Процедура: сценарий 4: один ответственный анестезиолог и одна медсестра-анестезиолог, лицевую маску держит анестезиолог или медсестра-анестезиолог
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lionel BOUVET, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0 4 72 12 97 63
- Электронная почта: lionel.bouvet@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Контакт:
- Lionel BOUVET, MD,PhD
- Номер телефона: +33 04 72 12 97 63
- Электронная почта: lionel.bouvet@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Lionel BOUVET, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- главный
- женский
- связаны со схемой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы
- добровольно и осознанно согласившись на участие в исследовании.
- некурящий
- без легочных, сердечных и неврологических патологий
- иметь нормальный функциональный дыхательный тест на исходном уровне.
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании
- волонтер, не говорящий по-французски
- ожирение, определяемое индексом массы тела более 30 кг/м² (кг/м²)
- текущая беременность
- Волонтер в период исключения из дальнейших исследований
- Лицо, находящееся под опекой, попечительством либо иной административной или судебной мерой лишения прав и свобод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровый волонтер
Один здоровый добровольец примет участие в исследовании в качестве модели беременной женщины в третьем триместре беременности, функциональная дыхательная способность которой снижена на 20% за счет эластичных ограничений, проводимых под контролем функциональных респираторных исследований. 8 акушеров-анестезиологов примут участие в 4-х сценариях; |
лицевая маска удерживается анестезиологом (эталонная техника) для получения эффективной преоксигенации для индекса резерва кислорода (ORI), который достиг значения плато в течение более 10 секунд. Все обычные расходные материалы и лекарства доступны и в том же месте, как обычно. Последовательность следующая:
один анестезиолог отвечает за симулированного пациента (добровольца), маску для лица держит доброволец для преоксигенации при ORI, которая достигла плато в течение более 10 секунд. Все обычные расходные материалы и лекарства доступны и находятся в том же месте, что и обычный. Последовательность следующая:
Все обычные расходные материалы и лекарства доступны и в том же месте, как обычно. Последовательность следующая:
Все обычные расходные материалы и лекарства доступны и в том же месте, как обычно. Последовательность следующая:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время между тем, когда доброволец входит в операционную, и моментом, когда условия для общей анестезии соблюдены во время преоксигенации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Разница между временем входа добровольца в операционную и временем выполнения условий для общей анестезии во время преоксигенации с лицевой маской, наложенной одним анестезиологом, ответственным за добровольца (имитация пациента), по сравнению с использованием преоксигенации с помощью THRIVE одним анестезиологом, ответственным за добровольца
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время между входом добровольца в операционную и моментом, когда условия для общей анестезии соблюдены во время преоксигенации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Разница между временем входа добровольца в операционную и временем выполнения условий для проведения общей анестезии во время преоксигенации с лицевой маской, наложенной одним анестезиологом, ответственным за добровольца (моделированного пациента), во время преоксигенации с лицом маска, наложенная добровольцем (один анестезиолог, ответственный за симулированного пациента), во время преоксигенации с помощью THRIVE (один анестезиолог, ответственный за симулированного пациента), во время преоксигенации с лицевой маской, наложенной анестезиологом или медсестрой-анестезиологом, ответственными за симулированного пациент
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
количество медицинских ошибок при приготовлении
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Ошибки приема лекарств, возникающие во время лечения в 4 сценариях, будут учитываться (ошибки приготовления лекарств, добровольцу не вводят лекарства)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
количество отклонений от соответствующих методов анестезии, наблюдаемых во время подготовки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество отклонений от соответствующих методов анестезии, наблюдаемых во время подготовки, будет учитываться в 4 сценариях.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_1116
- 2021-A00047-34 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .