Valutazione dello scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) per la preossigenazione materna (PREOXCE)
24 luglio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Contributo dello scambio ventilatorio a rapida insufflazione transnasale umidificata (THRIVE) per ottimizzare la preossigenazione materna e il tempo di preparazione dell'anestesia per l'anestesia generale per il taglio cesareo urgente Uno studio sperimentale prospettico su volontari sani.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso dello scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) può ridurre di 90 secondi il tempo che intercorre tra l'ingresso in sala operatoria del volontario e il momento in cui i farmaci anestetici sono pronti e quando l'Indice di Riserva di Ossigeno ha raggiunto un valore di plateau per più di 10 secondi, momento che consentirebbe quindi l'induzione dell'anestesia generale, rispetto alla preossigenazione con la mascherina applicata dal solo anestesista addetto all'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Procedura: scenario 1: pre-ossigenazione con mascherina tenuta dall'anestesista
- Procedura: scenario 2: un anestesista responsabile, mascherina tenuta dal paziente per la preossigenazione
- Procedura: scenario 3: un anestesista responsabile, THRIVE utilizzato per la pre-ossigenazione
- Procedura: scenario 4: un anestesista e un infermiere anestesista responsabile, la mascherina è tenuta dall'anestesista o dall'infermiere anestesista
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore
- femmina
- affiliato ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
- aver accettato volontariamente e in modo informato di partecipare allo studio.
- non fumatore
- esente da patologie polmonari, cardiache e neurologiche
- avere un normale test respiratorio funzionale al basale.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare allo studio
- volontario non francofono
- obesità definita da un indice di massa corporea superiore a 30 chilogrammi/metro² (kg/m²)
- gravidanza in corso
- Volontariato in periodo di esclusione da ulteriori ricerche
- Persona sottoposta a tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria di privazione dei diritti e della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: soggetto volontario sano
Parteciperà allo studio un singolo soggetto volontario sano come modello di donna gravida nel terzo trimestre di gravidanza, con una capacità respiratoria funzionale ridotta del 20% grazie a contenzioni elastiche eseguite sotto il controllo di esplorazioni respiratorie funzionali. 8 anestesisti ostetrici parteciperanno ai 4 scenari; |
la maschera facciale viene tenuta dall'anestesista (tecnica di riferimento) per ottenere un'efficace pre-ossigenazione per l'Indice di Riserva di Ossigeno (ORI) che ha raggiunto un valore di plateau per più di 10 secondi. Tutte le solite provviste e medicine sono disponibili e nello stesso posto come al solito. La sequenza è la seguente:
un anestesista è responsabile del paziente simulato (volontario), maschera facciale tenuta dal volontario per la pre-ossigenazione per ORI che ha raggiunto un valore di plateau per più di 10 secondi Tutte le normali forniture e medicinali sono disponibili e nello stesso luogo in cui solito. La sequenza è la seguente:
Tutte le solite provviste e medicine sono disponibili e nello stesso posto come al solito. La sequenza è la seguente:
Tutte le solite provviste e medicine sono disponibili e nello stesso posto come al solito. La sequenza è la seguente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo che intercorre tra il momento in cui il volontario entra in sala operatoria e il momento in cui si verificano le condizioni per l'anestesia generale durante la pre-ossigenazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Differenza tra il momento in cui il volontario entra in sala operatoria e il momento in cui si verificano le condizioni per l'anestesia generale durante la preossigenazione con la maschera facciale applicata da un anestesista responsabile del volontario (paziente simulato) rispetto all'uso della preossigenazione con THRIVE da un anestesista responsabile del volontario
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo che intercorre tra l'ingresso del volontario in sala operatoria e il momento in cui si verificano le condizioni per l'anestesia generale durante la pre-ossigenazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Differenza tra il momento in cui il volontario entra in sala operatoria e il momento in cui si verificano le condizioni per l'anestesia generale durante la preossigenazione con la maschera facciale applicata da un anestesista responsabile del volontario (paziente simulato), durante la preossigenazione con il viso maschera applicata dal volontario (un anestesista responsabile del paziente simulato), durante la preossigenazione con THRIVE (un anestesista responsabile del paziente simulato), durante la preossigenazione con la maschera facciale applicata dall'anestesista o dall'infermiere anestesista entrambi responsabili del paziente simulato paziente
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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numero di errori terapeutici durante la preparazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verranno conteggiati gli errori terapeutici che si verificano durante il trattamento nei 4 scenari (errori nella preparazione del farmaco, nessun farmaco viene somministrato al volontario)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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numero di deviazioni dalle pratiche anestetiche appropriate osservate durante la preparazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il numero di deviazioni dalle pratiche anestetiche appropriate osservate durante la preparazione verrà conteggiato nei 4 scenari
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_1116
- 2021-A00047-34 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .