Avaliação da troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) para pré-oxigenação materna (PREOXCE)
24 de julho de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Contribuição da Troca Ventilatória de Insuflação Rápida Umidificada Transnasal (THRIVE) para Otimizar a Pré-oxigenação Materna e o Tempo de Preparo Anestésico para Anestesia Geral para Cesariana de Urgência Um Estudo Experimental Prospectivo em Voluntárias Saudáveis.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o uso da troca ventilatória de insuflação rápida (THRIVE) umidificada por via transnasal pode reduzir em 90 segundos o tempo entre a entrada na sala de cirurgia do voluntário e o momento em que as drogas anestésicas estão prontas e quando o Índice de Reserva de Oxigênio atingir um valor de platô por mais de 10 segundos, momento que permitiria, portanto, a indução da anestesia geral, em comparação com a pré-oxigenação com a máscara facial aplicada pelo anestesista responsável pela anestesia sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: cenário 1: pré-oxigenação com máscara facial realizada pelo anestesista
- Procedimento: cenário 2: um anestesista responsável, máscara facial mantida pelo paciente para pré-oxigenação
- Procedimento: cenário 3: um anestesista responsável, THRIVE usado para pré-oxigenação
- Procedimento: cenário 4: um anestesista e um enfermeiro anestesista responsável, a máscara facial é mantida pelo anestesista ou pelo enfermeiro anestesista
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- principal
- fêmea
- inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
- ter concordado voluntariamente e de forma informada em participar do estudo.
- não fumante
- livre de patologias pulmonares, cardíacas e neurológicas
- ter um teste respiratório funcional normal no início do estudo.
Critério de exclusão:
- recusa em participar do estudo
- voluntário não francófono
- obesidade definida por um índice de massa corporal superior a 30 quilogramas/metro² (kg/m²)
- gravidez atual
- Voluntário em período de exclusão de novas pesquisas
- Pessoa sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial privativa de direitos e liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sujeito voluntário saudável
Um único voluntário saudável participará do estudo como modelo de uma gestante no terceiro trimestre de gravidez, com capacidade respiratória funcional reduzida em 20% graças a contenções elásticas realizadas sob controle de explorações respiratórias funcionais. 8 anestesiologistas obstetras participarão dos 4 cenários; |
a máscara facial é segurada pelo anestesista (técnica de referência) para obter uma pré-oxigenação efetiva para o índice de reserva de oxigênio (ORI), que atingiu um valor de platô por mais de 10 segundos. Todos os suprimentos e remédios habituais estão disponíveis e no mesmo local de sempre. A sequência é a seguinte:
um anestesista é responsável pelo paciente simulado (voluntário), máscara facial mantida pelo voluntário para pré-oxigenação para ORI que atingiu um valor de platô por mais de 10 segundos Todos os suprimentos e medicamentos usuais estão disponíveis e no mesmo local que habitual. A sequência é a seguinte:
Todos os suprimentos e remédios habituais estão disponíveis e no mesmo local de sempre. A sequência é a seguinte:
Todos os suprimentos e remédios habituais estão disponíveis e no mesmo local de sempre. A sequência é a seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo entre o momento em que o voluntário entra na sala de cirurgia e as condições para anestesia geral são atendidas durante a pré-oxigenação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diferença entre o momento em que o voluntário entra na sala cirúrgica e o momento em que as condições para anestesia geral são atendidas durante a pré-oxigenação com a máscara facial aplicada por um anestesista responsável pelo voluntário (paciente simulado) em comparação com o uso de pré-oxigenação com THRIVE por um anestesista responsável pelo voluntário
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo entre a entrada do voluntário na sala de cirurgia e quando as condições para anestesia geral são atendidas durante a pré-oxigenação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diferença entre o momento em que o voluntário entra na sala cirúrgica e o momento em que são reunidas as condições para anestesia geral durante a pré-oxigenação com a máscara facial aplicada por um anestesista responsável pelo voluntário (paciente simulado), durante a pré-oxigenação com a face máscara aplicada pelo voluntário (um anestesista responsável pelo paciente simulado), durante a pré-oxigenação com THRIVE (um anestesista responsável pelo paciente simulado), durante a pré-oxigenação com a máscara facial aplicada pelo anestesista ou enfermeira anestesista ambos responsáveis pelo simulado paciente
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de erros de medicação durante o preparo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Erros de medicação ocorridos durante o tratamento nos 4 cenários serão contabilizados (erros de preparação de medicamentos, nenhum medicamento é administrado ao voluntário)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de desvios das práticas anestésicas apropriadas observadas durante a preparação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de desvios das práticas anestésicas apropriadas observadas durante a preparação será contado nos 4 cenários
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_1116
- 2021-A00047-34 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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