Posouzení transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) pro předoxygenaci matky (PREOXCE)
24. července 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Příspěvek transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) k optimalizaci preoxygenace matky a doby přípravy anestetika pro celkovou anestezii u urgentního císařského řezu Prospektivní experimentální studie na zdravých dobrovolnících.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda použití transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) může zkrátit o 90 sekund dobu mezi vstupem dobrovolníka na operační sál a okamžikem, kdy jsou anestetika připravena a když index kyslíkové rezervy dosáhl hodnoty plató na více než 10 sekund, což je okamžik, který by proto umožnil navození celkové anestezie, ve srovnání s předoxygenací obličejovou maskou, kterou anesteziolog nanáší sám, který má na starosti anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Postup: scénář 1 : předoxygenace obličejovou maskou, kterou drží anesteziolog
- Postup: scénář 2: odpovědný jeden anesteziolog, pacient drží obličejovou masku kvůli předběžnému okysličení
- Postup: scénář 3: jeden odpovědný anesteziolog, THRIVE používaný k předběžnému okysličení
- Postup: scénář 4: odpovědný jeden anesteziolog a jedna sestra anesteziolog, obličejovou masku drží anesteziolog nebo sestra anesteziolog
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlavní, důležitý
- ženský
- je členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému
- dobrovolně a informovaně souhlasil s účastí ve studii.
- nekuřák
- bez plicních, srdečních a neurologických patologií
- mít na začátku normální funkční respirační test.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti ve studii
- nefrankofonní dobrovolník
- obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kilogramů/metr² (kg/m²)
- současné těhotenství
- Dobrovolník v období vyloučení z dalšího výzkumu
- Osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravý dobrovolný subjekt
Studie se zúčastní jeden zdravý dobrovolník jako model těhotné ženy ve třetím trimestru těhotenství s funkční dechovou kapacitou sníženou o 20 % díky elastickým omezením prováděným pod kontrolou funkčních respiračních explozí. 8 porodnických anesteziologů se zúčastní 4 scénářů; |
obličejovou masku drží anesteziolog (referenční technika), aby se dosáhlo účinné předoxygenace pro index kyslíkové rezervy (ORI), který dosáhl hodnoty plató na více než 10 sekund. Všechny obvyklé zásoby a léky jsou k dispozici a na stejném místě jako obvykle. Pořadí je následující:
jeden anesteziolog má na starosti simulovaného pacienta (dobrovolníka), obličejovou masku drženou dobrovolníkem pro předoxygenaci pro ORI, která dosáhla hodnoty plató na více než 10 sekund Všechny obvyklé zásoby a léky jsou k dispozici a na stejném místě jako obvyklý. Pořadí je následující:
Všechny obvyklé zásoby a léky jsou k dispozici a na stejném místě jako obvykle. Pořadí je následující:
Všechny obvyklé zásoby a léky jsou k dispozici a na stejném místě jako obvykle. Pořadí je následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba mezi nástupem dobrovolníka na operační sál a okamžikem, kdy jsou splněny podmínky pro celkovou anestezii během preoxygenace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl mezi dobou nástupu dobrovolníka na operační sál a dobou, kdy jsou splněny podmínky pro celkovou anestezii při preoxygenaci obličejovou maskou nasazenou jedním anesteziologem odpovědným za dobrovolníka (simulovaného pacienta) oproti použití preoxygenace u THRIVE jedním anesteziologem odpovědným za dobrovolníka
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba mezi vstupem dobrovolníka na operační sál a kdy jsou splněny podmínky pro celkovou anestezii během preoxygenace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl mezi dobou nástupu dobrovolníka na operační sál a dobou, kdy jsou splněny podmínky pro celkovou anestezii při předoxygenaci obličejovou maskou nasazenou jedním anesteziologem odpovědným za dobrovolníka (simulovaného pacienta), při předoxygenaci obličejem masku aplikovanou dobrovolníkem (jeden anesteziolog má na starosti simulovaného pacienta), během preoxygenace s THRIVE (jeden anesteziolog má na starosti simulovaného pacienta), během preoxygenace s maskou na obličej anesteziologem nebo sestrou anesteziologem, oba mají na starosti simulovaného trpěliví
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
počet chyb v medikaci během přípravy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Chyby v medikaci, ke kterým dojde během léčby ve 4 scénářích, budou započítány (chyby při přípravě medikace, dobrovolníkovi není podána žádná medikace)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
počet odchylek od vhodných anestetických postupů pozorovaných během přípravy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet odchylek od příslušných anestetických postupů pozorovaných během přípravy bude započítán ve 4 scénářích
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_1116
- 2021-A00047-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .